Vliv výtvarné intervence založené na malbě na mateřskou úzkost a fetální parametry
Umění plodu na základě malby během nezátěžového testování Vliv intervence na mateřskou úzkost a parametry plodu Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
hypotézy:
H1: Umělecká intervence založená na malbě pozitivně ovlivňuje výsledky NST. H2: Umělecká intervence založená na malbě snižuje úroveň mateřské úzkosti.
Protokol studie, metody a postupy, které mají být použity:
Typ výzkumu:
Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Místo a čas výzkumu:
Výzkum bude probíhat na poliklinice NST školicí a výzkumné nemocnice Malatya mezi lednem 2024 a květnem 2024.
Populace a vzorek výzkumu Populaci výzkumu budou tvořit těhotné ženy, které se přihlásily na polikliniku NST, měly alespoň jeden porod živě, měly NST již dříve, nemají žádnou psychiatrickou diagnózu nebo diagnózu rizikového těhotenství, nemají problémy s komunikací a jsou starší než 32. týden těhotenství.
V poliklinice NST, kde bude výzkum prováděn, je umístěno 6 přístrojů NST. Zařazení těhotných žen do experimentální a kontrolní skupiny bude provedeno podle zařízení, na kterém bude NST postup prováděn. Bylo rozhodnuto metodou loterie provést zákroky na těhotných ženách v experimentální nebo kontrolní skupině s přístroji očíslovanými 1-6. V losování konaném před začátkem výzkumu bylo určeno, že těhotné ženy, které budou zařazeny do skupiny Painting-Based Art Intervention s přístroji očíslovanými 1, 4, 6, a těhotné ženy, které budou zařazeny do kontroly skupina s přístroji očíslovanými 2, 3, 5 by podstoupila proceduru NST. Aby se zabránilo kontaminaci mezi experimentální a kontrolní skupinou ve výzkumu, budou do studie zařazeny těhotné ženy, které tvoří nejprve kontrolní a poté experimentální skupinu.
Kritéria pro zařazení do studie:
Nemít žádné rizikové faktory během těhotenství (preeklampsie, eklampsie, intrauterinní růstová retardace, PROM, těhotenská cukrovka a hypertenze, placenta previa, těhotenství dvojčat atd.).
Nedostatek děložní kontrakce, U plodu není diagnostikováno žádné kardiovaskulární onemocnění, Těhotné ženy musí být ve věku 18-35 let Podmínky, které je třeba splnit před a během NST; nekouřit nebo nekonzumovat alkohol alespoň dvě hodiny před výkonem NST, močit před výkonem NST, dát těhotné ženě polohu na levé straně na boku, Hodnoty krevního tlaku naměřené těsně před výkonem NST by měly být v normálním rozmezí,
Kritéria vyloučení ze studie:
Jakékoli komplikace v těhotenství, Jakékoli komplikace u plodu, Odmítnutí přijmout závěrečný test, který má být proveden. Proces sběru dat Nástroje sběru dat Data budou shromažďována pomocí formuláře Introductory Information Form, State Anxiety Scale a Record Form for NST Findings, vyvinutých výzkumníky s použitím literatury.
Úvodní formulář pro účastníka Úvodní formulář pro účastníka se skládá z otázek, které určují sociodemografické a porodnické charakteristiky, znalosti o nálezech NST a intervenci na základě kresby (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020 Mucuka & Bülbül, 2021;
NST Findings Record Form Registrační formulář NST Findings je formulář používaný výzkumníky k vyhodnocení výsledků NST těhotných žen. Tento formulář obsahuje údaje zaznamenávající nálezy NST těhotných žen (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Vyhodnocení formuláře NST Findings Record; Všechny těhotné ženy, které souhlasí s účastí ve studii, podstoupí NST s přístrojem NST v nemocnici. Výsledky NST těhotných žen vyhodnotí výzkumníci.
Jako reaktivní NST; V případě alespoň dvou zrychlení, která trvají alespoň 15 sekund a jsou o 15 tepů/minutu delší než základní tep během 20minutového období, během kterého jsou vytištěny elektronické záznamy srdeční frekvence plodu, bude výsledek testu považovány za reaktivní NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Jako nereaktivní NST; Absence alespoň dvou zrychlení, která trvají alespoň 15 sekund a jsou o 15 tepů/minutu delší než základní tep během 20minutového období, během kterého se tisknou elektronické záznamy srdeční frekvence plodu, za přítomnosti závažných proměnlivých zpomalení a pozdní decelerace nebo kontinuální fetální tachykardie 160 tepů/minutu a více, když jsou počáteční stopy normální. Pokud se vyvine, bude výsledek vyhodnocen jako nereaktivní NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Škála státní úzkosti Škála stavové úzkosti, vyvinutá Spielbergem a jeho kolegy v roce 1964 k měření úrovně úzkosti normálních a abnormálních jedinců, byla upravena do turečtiny Önerem a Le Comptem (1983). Použije se stavová úzkostná část škály, která se skládá ze dvou částí. V obou škálách je 20 tvrzení a možnosti odpovědi zahrnují čtyři možnosti, každá v rozmezí od 1 do 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Stupnice obsahují jak přímé (rovné) výrazy, tak i obrácené výrazy. Zatímco přímé výrazy vyjadřují negativní emoce, tInvertované výrazy odrážejí pozitivní emoce. Na stupnici státní úzkosti jsou tato obrácená tvrzení položkami 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Výroky ve škále jsou zodpovězeny výběrem možností (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně, aby se vyhodnotily emoce nebo chování podle závažnosti prožitků. Celkové získané skóre se pohybuje mezi 20 a 80, vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: cansu ağralı, pHd
- Telefonní číslo: 0531746133
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: cansu ağralı, pHd
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44000
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nemít žádné rizikové faktory během těhotenství (preeklampsie, eklampsie, intrauterinní růstová retardace, PROM, těhotenská cukrovka a hypertenze, placenta previa, těhotenství dvojčat atd.).
Nedostatek děložních kontrakcí, U plodu není diagnostikováno žádné kardiovaskulární onemocnění, Těhotné ženy musí být ve věku 18–35 let
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli komplikace v těhotenství, Jakékoli komplikace u plodu, Odmítnutí přijmout závěrečný test, který má být proveden.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Těhotné ženy v kontrolní skupině dostanou standardní ambulantní léčbu.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V rámci výzkumu budou těhotné ženy ve skupině Painting-Based Art Intervention požádány, aby si představily svá vlastní miminka během NST procedury a poté, co si je představí, budou požádány, aby je nakreslily do kreslicí knihy.
|
Malba založená na umění Vliv intervence na mateřskou úzkost a fetální parametry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice státní úzkosti
Časové okno: týden
|
Stupnici úzkosti podle stavu, kterou v roce 1964 vyvinul Spielberg a jeho kolegové, k měření úrovně úzkosti normálních a abnormálních jedinců, upravili do turečtiny Öner a Le Compte (1983).
Použije se stavová úzkostná část škály, která se skládá ze dvou částí.
V obou škálách je 20 tvrzení a možnosti odpovědi zahrnují čtyři možnosti, každá v rozmezí od 1 do 4.
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář záznamu o nálezu NST
Časové okno: týden
|
NST Findings Registration Form je formulář používaný výzkumníky k vyhodnocení výsledků NST těhotných žen.
Tento formulář obsahuje údaje zaznamenávající nálezy NST těhotných žen.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülçin Nacar, Inonu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .