Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výtvarné intervence založené na malbě na mateřskou úzkost a fetální parametry

5. července 2024 aktualizováno: CANSU AĞRALI, Osmaniye Korkut Ata University

Umění plodu na základě malby během nezátěžového testování Vliv intervence na mateřskou úzkost a parametry plodu Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Je pozorováno, že programy založené na umění, jedna z nefarmakologických metod, hrají aktivní roli při zlepšování zdraví a pohody těhotných žen a snižování úzkosti, stresu a deprese (Bruce & Hackett, 2021; Crane et al. 2021; Jouybari et al., 2020; To ukazuje, že zkušenosti založené na umění nabízejí ženám jedinečnou příležitost prozkoumat všechny dimenze přechodu k mateřství (Crane et al., 2021; Jouybari et al., 2020). Když se podíváme na literaturu, zjistíme, že intervence založené na umění se používají na porodních jednotkách, na jednotkách intenzivní péče o novorozence a na jednotkách rizikového těhotenství. Nebyla však nalezena žádná studie, ve které by byl aplikován během NST procedury. Cílem naší studie je proto prozkoumat vliv obrazové umělecké intervence na plod během Non-Stress testu na mateřskou úzkost a parametry plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

hypotézy:

H1: Umělecká intervence založená na malbě pozitivně ovlivňuje výsledky NST. H2: Umělecká intervence založená na malbě snižuje úroveň mateřské úzkosti.

Protokol studie, metody a postupy, které mají být použity:

Typ výzkumu:

Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Místo a čas výzkumu:

Výzkum bude probíhat na poliklinice NST školicí a výzkumné nemocnice Malatya mezi lednem 2024 a květnem 2024.

Populace a vzorek výzkumu Populaci výzkumu budou tvořit těhotné ženy, které se přihlásily na polikliniku NST, měly alespoň jeden porod živě, měly NST již dříve, nemají žádnou psychiatrickou diagnózu nebo diagnózu rizikového těhotenství, nemají problémy s komunikací a jsou starší než 32. týden těhotenství.

V poliklinice NST, kde bude výzkum prováděn, je umístěno 6 přístrojů NST. Zařazení těhotných žen do experimentální a kontrolní skupiny bude provedeno podle zařízení, na kterém bude NST postup prováděn. Bylo rozhodnuto metodou loterie provést zákroky na těhotných ženách v experimentální nebo kontrolní skupině s přístroji očíslovanými 1-6. V losování konaném před začátkem výzkumu bylo určeno, že těhotné ženy, které budou zařazeny do skupiny Painting-Based Art Intervention s přístroji očíslovanými 1, 4, 6, a těhotné ženy, které budou zařazeny do kontroly skupina s přístroji očíslovanými 2, 3, 5 by podstoupila proceduru NST. Aby se zabránilo kontaminaci mezi experimentální a kontrolní skupinou ve výzkumu, budou do studie zařazeny těhotné ženy, které tvoří nejprve kontrolní a poté experimentální skupinu.

Kritéria pro zařazení do studie:

Nemít žádné rizikové faktory během těhotenství (preeklampsie, eklampsie, intrauterinní růstová retardace, PROM, těhotenská cukrovka a hypertenze, placenta previa, těhotenství dvojčat atd.).

Nedostatek děložní kontrakce, U plodu není diagnostikováno žádné kardiovaskulární onemocnění, Těhotné ženy musí být ve věku 18-35 let Podmínky, které je třeba splnit před a během NST; nekouřit nebo nekonzumovat alkohol alespoň dvě hodiny před výkonem NST, močit před výkonem NST, dát těhotné ženě polohu na levé straně na boku, Hodnoty krevního tlaku naměřené těsně před výkonem NST by měly být v normálním rozmezí,

Kritéria vyloučení ze studie:

Jakékoli komplikace v těhotenství, Jakékoli komplikace u plodu, Odmítnutí přijmout závěrečný test, který má být proveden. Proces sběru dat Nástroje sběru dat Data budou shromažďována pomocí formuláře Introductory Information Form, State Anxiety Scale a Record Form for NST Findings, vyvinutých výzkumníky s použitím literatury.

Úvodní formulář pro účastníka Úvodní formulář pro účastníka se skládá z otázek, které určují sociodemografické a porodnické charakteristiky, znalosti o nálezech NST a intervenci na základě kresby (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020 Mucuka & Bülbül, 2021;

NST Findings Record Form Registrační formulář NST Findings je formulář používaný výzkumníky k vyhodnocení výsledků NST těhotných žen. Tento formulář obsahuje údaje zaznamenávající nálezy NST těhotných žen (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Vyhodnocení formuláře NST Findings Record; Všechny těhotné ženy, které souhlasí s účastí ve studii, podstoupí NST s přístrojem NST v nemocnici. Výsledky NST těhotných žen vyhodnotí výzkumníci.

Jako reaktivní NST; V případě alespoň dvou zrychlení, která trvají alespoň 15 sekund a jsou o 15 tepů/minutu delší než základní tep během 20minutového období, během kterého jsou vytištěny elektronické záznamy srdeční frekvence plodu, bude výsledek testu považovány za reaktivní NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Jako nereaktivní NST; Absence alespoň dvou zrychlení, která trvají alespoň 15 sekund a jsou o 15 tepů/minutu delší než základní tep během 20minutového období, během kterého se tisknou elektronické záznamy srdeční frekvence plodu, za přítomnosti závažných proměnlivých zpomalení a pozdní decelerace nebo kontinuální fetální tachykardie 160 tepů/minutu a více, když jsou počáteční stopy normální. Pokud se vyvine, bude výsledek vyhodnocen jako nereaktivní NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Škála státní úzkosti Škála stavové úzkosti, vyvinutá Spielbergem a jeho kolegy v roce 1964 k měření úrovně úzkosti normálních a abnormálních jedinců, byla upravena do turečtiny Önerem a Le Comptem (1983). Použije se stavová úzkostná část škály, která se skládá ze dvou částí. V obou škálách je 20 tvrzení a možnosti odpovědi zahrnují čtyři možnosti, každá v rozmezí od 1 do 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).

Stupnice obsahují jak přímé (rovné) výrazy, tak i obrácené výrazy. Zatímco přímé výrazy vyjadřují negativní emoce, tInvertované výrazy odrážejí pozitivní emoce. Na stupnici státní úzkosti jsou tato obrácená tvrzení položkami 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Výroky ve škále jsou zodpovězeny výběrem možností (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně, aby se vyhodnotily emoce nebo chování podle závažnosti prožitků. Celkové získané skóre se pohybuje mezi 20 a 80, vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malatya, Krocan, 44000
        • Turgut Özal Medical Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nemít žádné rizikové faktory během těhotenství (preeklampsie, eklampsie, intrauterinní růstová retardace, PROM, těhotenská cukrovka a hypertenze, placenta previa, těhotenství dvojčat atd.).

Nedostatek děložních kontrakcí, U plodu není diagnostikováno žádné kardiovaskulární onemocnění, Těhotné ženy musí být ve věku 18–35 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli komplikace v těhotenství, Jakékoli komplikace u plodu, Odmítnutí přijmout závěrečný test, který má být proveden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Těhotné ženy v kontrolní skupině dostanou standardní ambulantní léčbu.
Experimentální: Experimentální skupina
V rámci výzkumu budou těhotné ženy ve skupině Painting-Based Art Intervention požádány, aby si představily svá vlastní miminka během NST procedury a poté, co si je představí, budou požádány, aby je nakreslily do kreslicí knihy.
Malba založená na umění Vliv intervence na mateřskou úzkost a fetální parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice státní úzkosti
Časové okno: týden
Stupnici úzkosti podle stavu, kterou v roce 1964 vyvinul Spielberg a jeho kolegové, k měření úrovně úzkosti normálních a abnormálních jedinců, upravili do turečtiny Öner a Le Compte (1983). Použije se stavová úzkostná část škály, která se skládá ze dvou částí. V obou škálách je 20 tvrzení a možnosti odpovědi zahrnují čtyři možnosti, každá v rozmezí od 1 do 4.
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář záznamu o nálezu NST
Časové okno: týden
NST Findings Registration Form je formulář používaný výzkumníky k vyhodnocení výsledků NST těhotných žen. Tento formulář obsahuje údaje zaznamenávající nálezy NST těhotných žen.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gülçin Nacar, Inonu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OsmaniyeKAU-SBF-CA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit