Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost PP405 u dospělých s AGA

29. září 2026 aktualizováno: Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti PP405 u dospělých s androgenetickou alopecií

The study is a two part study, designed to validate safety results from the Phase 1 PP405-001 trial while also characterizing longer term safety and PK. Part 1 of the trial is the randomized controlled portion that will focus on safety and PK following 28 days of blinded treatment administration with either PP405 or vehicle control. Part 2 of the trial is an open-label extension that will validate the results of Part 1 with 3 months of treatment administration.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy Study of PP405 in subjects with Androgenetic Alopecia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Stride Clinical Research LLC
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects aged 18 to 55 years.
  2. Able and willing to provide written informed consent.
  3. Males must have an AGA modified Norwood-Hamilton Classification score of Type III vertex, Type IV or Type V. Females must have a Savin classification score of I-2, I-3 or I-4.
  4. Agree to comply with protocol procedures

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
  2. Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
  3. Use of excluded medications as specified in protocol.
  4. Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
  5. Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PP405 0.05% Topical Gel

PP405 0.05% Topical Gel applied once daily for 28 days.
Lék: PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%, applied once daily to the scalp

Ostatní jména:
  • PP405 0.05%
Komparátor placeba: Topical Vehicle Gel, then PP405 0.05% Topical Gel

Topical Placebo Gel applied once daily for 28 days. Following the initial treatment and follow-up period through day 84, eligible subjects crossed over to apply PP405 0.05% topical gel for 84 days in an open-labeled extension.
Lék: PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%, applied once daily to the scalp

Ostatní jména:
  • PP405 0.05%
Lék: Topical Vehicle Gel

Vehicle = placebo topical gel

Ostatní jména:
  • Aktuální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With Adverse Events
Časové okno: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

An adverse event that was not present when the active phase of the study began and was not a chronic condition that was part of the subject's medical history; or, it was present at the start of the active phase of the study or as part of the subject's medical history, but the severity or frequency increased during the active phase
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Percentage of Subjects With Adverse Events
Časové okno: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

An adverse event that was not present when the active phase of the study began and was not a chronic condition that was part of the subject's medical history; or, it was present at the start of the active phase of the study or as part of the subject's medical history, but the severity or frequency increased during the active phase
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change in Local Dermal Tolerability as Assessed by Subject and Investigator
Časové okno: Post-dose at day 28 of the randomized portion of the study

Local skin reaction treatment emergent adverse events such as burning, pruritis, erythema
Post-dose at day 28 of the randomized portion of the study
Change in Local Dermal Tolerability as Assessed by Subject and Investigator
Časové okno: Post-dose at day 84 of the open label extension portion of the study

Local skin reaction treatment emergent adverse events such as burning, pruritis, erythema
Post-dose at day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Blood Pressure
Časové okno: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

Change from baseline in blood pressure in the safety analysis population (day 84 minus baseline)
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Pulse Rate
Časové okno: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

Change from baseline in pulse rate in the safety analysis population (day 84 minus baseline)
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Temperature
Časové okno: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

Change from baseline in temperature in the safety analysis population (day 84 minus baseline)
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Respiratory Rate
Časové okno: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

Change from baseline in respiratory rate in the safety analysis population (day 84 minus baseline)
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Weight
Časové okno: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

Change from baseline in weight in the safety analysis population (day 84 minus baseline)
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Blood Pressure
Časové okno: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

Change from baseline in blood pressure in the safety analysis population (open label extension day 84 minus open label extension baseline)
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Pulse Rate
Časové okno: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

Change from baseline in pulse rate in the safety analysis population (open label extension day 84 minus open label extension baseline)
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Temperature
Časové okno: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

Change from baseline in temperature in the safety analysis population (open label extension day 84 minus open label extension baseline)
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Respiratory Rate
Časové okno: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

Change from baseline in respiratory rate in the safety analysis population (open label extension day 84 minus open label extension baseline)
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Weight
Časové okno: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

Change from baseline in weight in the safety analysis population (open label extension day 84 minus open label extension baseline)
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Mean Electrocardiogram Heart Rate
Časové okno: Baseline to day 28 of the randomized portion of the study

Electrocardiogram mean heart rate was compared to baseline (day 28 minus baseline)
Baseline to day 28 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Results
Časové okno: Baseline to day 28 of the randomized portion of the study

Electrocardiograms results were compared to baseline (day 28 minus baseline)
Baseline to day 28 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Mean Electrocardiogram Heart Rate
Časové okno: Baseline to day 84 of the open label extension portion of the study

Mean Electrocardiogram Heart Rate was compared to baseline of the open label extension study (day 84 minus baseline)
Baseline to day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: Baseline to day 84 of the open label extension portion of the study

Electrocardiograms results were compared to baseline of the open label extension study (day 84 minus baseline)
Baseline to day 84 of the open label extension portion of the study
Abnormal Laboratory Values
Časové okno: Day 28 post baseline in the randomized portion of the study

Chemistry and hematology laboratory values were recorded as normal or abnormal (low or high)
Day 28 post baseline in the randomized portion of the study
Abnormal Laboratory Values
Časové okno: Day 84 post baseline in the open label extension portion of the study

Chemistry and hematology laboratory values were recorded as normal or abnormal (low or high)
Day 84 post baseline in the open label extension portion of the study

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics of PP405
Časové okno: Baseline to Day 28 of the randomized portion of the study, assessed at 2 hours (±10 minutes) post-dose on day 1, day 14, and day 28

To assess the concentration of PP405 in plasma
Baseline to Day 28 of the randomized portion of the study, assessed at 2 hours (±10 minutes) post-dose on day 1, day 14, and day 28
Pharmacokinetics of PP405
Časové okno: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study, assessed at 2 hours (±10 minutes) post-dose on day 1, day 28, day 56, and day 84

To assess the concentration of PP405 in plasma
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study, assessed at 2 hours (±10 minutes) post-dose on day 1, day 28, day 56, and day 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PP405-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení