Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost PP405 u dospělých s AGA
9. prosince 2025 aktualizováno: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti PP405 u dospělých s androgenetickou alopecií
Studie je navržena tak, aby ověřila výsledky bezpečnosti z fáze 1 studie PP405-001 a zároveň charakterizovala dlouhodobější bezpečnost a PK po 28 dnech podávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti PP405 u subjektů s androgenetickou alopecií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Stride Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muži musí mít AGA modifikované skóre Norwood-Hamiltonovy klasifikace vrchol typu III, typ IV nebo typ V. Ženy musí mít klasifikační skóre Savin I-2, I-3 nebo I-4.
- Souhlaste s dodržováním protokolárních postupů
Kritéria vyloučení:
- Souběžná diagnostika non-AGA forem alopecie.
- Použití jiných způsobů léčby vypadávání vlasů v obdobích uvedených v protokolu.
- Použití vyloučených léků, jak je uvedeno v protokolu.
- Diagnostika jiných zdravotních stavů, jak je uvedeno v protokolu.
- Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii nebo by mohl zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PP405 0,05% topický gel
0,05% topický gel aplikovaný jednou denně
|
PP405 je inhibitor mitochondriálního pyruvátového nosiče (MPC)
|
|
Komparátor placeba: PP405 Topický gel do vozidla
Placebo topický gel aplikovaný jednou denně
|
PP405 vehikulum = placebo
|
|
Jiný: PP405 0,05% TOCICKÝ GEL - Open Label Extension
0,05% lokálního gelu aplikované jednou denně pro subjekty, které se kříží do prodloužení otevřené značky
|
PP405 je inhibitor mitochondriálního pyruvátového nosiče (MPC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s nepříznivými účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Část 1: základní linie do 28. den; Část 2: základní linie-ole do 84-Ole
|
Sběr nežádoucích účinků, léčebných nepříznivých účinků a závažných nežádoucích účinků.
|
Část 1: základní linie do 28. den; Část 2: základní linie-ole do 84-Ole
|
|
Změna místní dermální snášenlivosti, jak je hodnoceno subjektem a vyšetřovatelem
Časové okno: Část 1: základní linie do 28. den; Část 2: základní linie-ole do 84-Ole
|
Sběr lokálních kožních reakcí pomocí 4 bodové stupnice (0-ne-1-mírný, 2-mírný, 3-sportovní)
|
Část 1: základní linie do 28. den; Část 2: základní linie-ole do 84-Ole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika PP405
Časové okno: Část 1: základní linie do 28. den; Část 2: základní linie-ole do 84-Ole
|
Posoudit koncentraci PP405 v plazmě
|
Část 1: základní linie do 28. den; Část 2: základní linie-ole do 84-Ole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP405-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .