Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace neinvazivního nositelného zařízení CPM s měřením kongesce při srdečním selhání při cvičení (CONGEST-HFEX)

30. dubna 2024 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Korelace nositelného zařízení pro neinvazivní kardiopulmonální léčbu s měřením kongesce při srdečním selhání při cvičení - CONGEST - HF - EX

Stav tekutin a přetížení lze určit pomocí nositelného zařízení CPM a koreluje s neinvazivními měřeními a biochemickými markery přetížení a změn přetížení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání je běžné, postihuje 1–2 % běžné populace, přičemž prevalence se zvyšuje na více než 10 % u osob starších 80 let. Srdeční selhání je spojeno s vysokou morbiditou, přičemž mnoho pacientů vyžaduje kvůli léčbě častou a často zdlouhavou hospitalizaci. s intravenózními diuretiky. V nedávném auditu srdečního selhání v Anglii a Walesu u více než 68 000 pacientů přijatých do nemocnice s primární diagnózou srdečního selhání v letech 2017 až 2018 byla střední délka pobytu 6–9 dní v závislosti na tom, zda byli pacienti řízeni specializovanými kardiology. Hospitalizace se srdečním selháním tvoří přibližně 5 % všech urgentních příjmů, což vede k 2 % všech lůžkových dnů NHS. Srdeční selhání představuje téměř 2 % celkového rozpočtu NHS, přičemž přibližně 70 % těchto nákladů je způsobeno hospitalizacemi v důsledku srdečního selhání. Charakteristickým znakem dekompenzace je rozvoj přetížení. To se obvykle projevuje rozvojem nebo zhoršením plicního edému nebo periferního edému. Pacienti se často dostávají do nemocnice, když se stupeň kongesce stane natolik závažným, že způsobí symptomy, nejčastěji dušnost, a proto vyžadují léčbu prostřednictvím dekongesce pomocí vazodilatátorů a intravenózních diuretik. Řada studií však prokázala, že přítomnost přetížení lze detekovat dny až týdny před hospitalizací, čímž se nabízí příležitost, kdy by mohlo dojít k léčbě zaměřené na odvrácení nákladné hospitalizace. Kromě toho může být kongesce změněna cvičením a může být výraznější při cvičení. Detekce těchto časných známek přetížení byla dosud možná pouze pomocí invazivních monitorovacích zařízení, jako jsou speciálně navržené kardiostimulátory (Heart Logic™, Boston Scientific) nebo implantovatelné monitory tlaku (Cardio MEMS™, Abbott)

Společnost Analog Devices Inc vyvinula nositelné zařízení podobné náplasti nazvané Cardio-Pulmonary Management (CPM) nositelné zařízení, které se aplikuje na hrudník pacienta k posouzení úrovně přetížení měřením řady fyziologických parametrů během přibližně pěti minut. Cílem tohoto prospektivního nekontrolovaného klinického zkoumání je určit, zda nositelné zařízení CPM dokáže přesně detekovat přítomnost přetížení korelací nálezů ze zařízení se změnami stavu přetížení u pacientů podstupujících hemodialýzu (Kohorta A) a zda jsou korelace odlišné dříve. a po cvičení u pacientů léčených pro dekongesci srdečního selhání jako hospitalizovaný pacient (Kohorta B), jak bylo měřeno plicní spirometrií, ultrazvukem plic Trans hrudní echokardiografií a biomarkery

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta A – Dialyzovaní pacienti (pacienti a ambulantní pacienti) ve Fakultní nemocnici Queen Elizabeth, Glasgow

Kohorta B – Hospitalizace se srdečním selháním ve Fakultní nemocnici královny Alžběty

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

kohorta A

  1. Založena na hemodialýze po dobu > 90 dnů
  2. Podstupování hemodialýzy s odstraněním cílového objemu ≥1,5 litru tekutiny

Kohorta B Splňuje kritéria ESC pro diagnostiku srdečního selhání včetně

  1. Srdeční selhání se sníženou (HF-REF), střední (HF-mREF) a zachovanou (HF-PEF) ejekční frakcí
  2. Vyžaduje léčbu intravenózními (IV) diuretiky

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze souhlasit se zařazením do studie z důvodu kognitivní poruchy
  2. Alergie nebo přecitlivělost pokožky na lepidlo na bázi silikonu
  3. Porucha kůže nebo dermatologický stav v oblasti levé části hrudníku nebo prsou nebo deformace hrudní stěny, kde je zařízení umístěno
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Aktuálně nekontrolovaná srdeční arytmie
  6. Hemodynamicky významná mitrální stenóza (alespoň střední závažnosti na TTE)
  7. Podmínky, které mohou zmást hodnocení přetížení, včetně

A. Těžká obstrukční plicní nemoc B. Těžká fibrotická plicní nemoc C. Těžká jaterní nemoc D. Relevantní aktivní malignita E. Aktivní virová nebo bakteriální bronchopneumonie-CXR do 4 týdnů vykazující konsolidaci F. Plicní kontuze G. Pneumotorax H. Pneumonektomie I. Lobectomie J Plicní embolie během předchozích 3 měsíců K. Indwelling intercostal hrudní drén L. Left ventricular assist device (LVAD) M. Infekce COVID-19. N. Zvýšený index tělesné hmotnosti tam, kde nejsou možné uspokojivé echokardiografické snímky

Pouze kohorta B – neschopnost vykonávat cvičení bezpečně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A

Pacienti na hemodialýze: Primárním cílem je prozkoumat, zda změny v měření odvozené nositelným zařízením CPM korelují se změnami v B-liniích mezi dialýzami a s rozdílem hmotnosti mezi dialyzačními sezeními. Konečným bodem by bylo prokázat změnu v počtu B-linií na ultrazvuku plic mezi dialyzačními sezeními a porovnat ji se změnami v měření odvozených nositelným zařízením CPM (hrudní impedance a S3) provedenými během stejných sezení. Pak bychom použili korelační koeficient, abychom zjistili, jak silný je vztah mezi měřeními z ultrazvuku plic a nositelným zařízením CPM.

Sekundární cíl bude zahrnovat korelaci měření z nositelného zařízení CPM s dalšími měřeními přetížení včetně spirometrie, echokardiografie, biomarkerů a fyzických symptomů a příznaků včetně skóre přetížení EVEREST a ASCEND
Přístroj: Nositelné zařízení pro kardiopulmonální management
Stav tekutin a přetížení lze určit pomocí nositelného zařízení CPM a koreluje s neinvazivními měřeními a biochemickými markery přetížení a změn přetížení.
Kohorta B

Primární cíl – Pacienti, kteří dostávají hospitalizovanou intravenózní diuretiku pro srdeční selhání. Prozkoumat, zda měření odvozená systémem nositelného zařízení CPM korelují s B-čárami na ultrazvuku plic před a po cvičení během léčby srdečního selhání. Konečným bodem by bylo prokázat změnu v počtu B-linií na LUS před a po cvičení během dekongesční léčby pro HF a porovnat ji s měřeními odvozenými CPM nositelným zařízením (hrudní impedance a S3) přijatými během stejných sezení. Pak bychom použili korelační koeficient, abychom zjistili, jak silný je vztah mezi měřeními z LUS a CPM nositelného zařízení a zda se korelace zlepšila po cvičení.

Sekundární cíl bude zahrnovat korelaci měření z nositelného zařízení CPM s dalšími měřeními přetížení včetně spirometrie, echokardiografie, biomarkerů a fyzických symptomů a příznaků včetně skóre přetížení EVEREST a ASCEND
Přístroj: Nositelné zařízení pro kardiopulmonální management
Stav tekutin a přetížení lze určit pomocí nositelného zařízení CPM a koreluje s neinvazivními měřeními a biochemickými markery přetížení a změn přetížení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat, zda změny v měření odvozené nositelným zařízením CPM korelují se změnami v B-liniích mezi dialýzami a s rozdílem hmotnosti mezi dialýzami.
Časové okno: Mezi dvěma po sobě jdoucími dialýzami (den 1 a den 3)
Korelace změny kongesce měřené nositelným zařízením CPM (hrudní impedance a S3) a změny ultrazvuku plic (LUS) a hmotnosti mezi koncem dialyzačního sezení a začátkem následného dialyzačního sezení u pacientů podstupujících dvě po sobě jdoucí hemodialýza.
Mezi dvěma po sobě jdoucími dialýzami (den 1 a den 3)
Prozkoumat, zda měření odvozená systémem nositelného zařízení CPM korelují s B-čárami na ultrazvuku plic před a po cvičení během léčby srdečního selhání.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve čtyřech časových bodech: (1) v den zápisu; (2) den po zápisu; (3) do 24 hodin od přechodu z IV na perorální diuretika a; (4) když je pacient tak euvolemický, jak je rozumně dosažitelné
Porovnat korelace kongesce měřené nositelným zařízením CPM (hrudní impedance a S3) a klinických měření kongesce (LUS) u hospitalizovaných pacientů se HF získanými před a po cvičení
Údaje budou shromažďovány ve čtyřech časových bodech: (1) v den zápisu; (2) den po zápisu; (3) do 24 hodin od přechodu z IV na perorální diuretika a; (4) když je pacient tak euvolemický, jak je rozumně dosažitelné

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit korelaci mezi změnou funkce plic měřenou nositelným zařízením CPM a změnou funkce plic měřenou spirometrií mezi dvěma po sobě jdoucími dialýzami.
Časové okno: Mezi dvěma po sobě jdoucími dialýzami (den 1 a den 3)

Stanovit korelaci mezi změnou plicní funkce měřenou přístrojem CPM (dechový objem) a plicní funkcí měřenou spirometrií mezi koncem dialyzačního sezení a začátkem následujícího dialyzačního sezení u pacientů podstupujících dvě po sobě jdoucí hemodialýza.

Určení korelace mezi změnou kongesce měřenou nositelným zařízením CPM (hrudní impedance a S3) a změnou klinických měření kongesce [fyzické symptomy a známky a nálezy TTE] mezi koncem dialýzy a začátkem následné dialýzy sezení u pacientů podstupujících dvě po sobě jdoucí hemodialýza.
Mezi dvěma po sobě jdoucími dialýzami (den 1 a den 3)
Porovnat korelace před a po cvičení mezi kongescí měřenou nositelným zařízením CPM (hrudní impedance a S3) a nálezy TTE.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve čtyřech časových bodech: (1) v den zápisu; (2) den po zápisu; (3) do 24 hodin od přechodu z IV na perorální diuretika a; (4) když je pacient tak euvolemický, jak je rozumně dosažitelné
Konečným bodem by bylo prokázat změnu velikosti IVC a změnu parametrů, jako je TR Vmax a E/e', na echokardiografii před a po cvičení během dekongesční léčby pro HF a porovnat ji se změnou kongesce měřenou nositelným zařízením CPM během téhož sezení. Pak bychom použili korelační koeficient, abychom zjistili, jak silný je vztah mezi echokardiografickými parametry a nositelným zařízením CPM.
Údaje budou shromažďovány ve čtyřech časových bodech: (1) v den zápisu; (2) den po zápisu; (3) do 24 hodin od přechodu z IV na perorální diuretika a; (4) když je pacient tak euvolemický, jak je rozumně dosažitelné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Analog Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pardeep Jhund, FRCP, PhD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INGN22CA411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení