Correlazione del dispositivo indossabile CPM non invasivo con misure di congestione nell'insufficienza cardiaca durante l'esercizio (CONGEST-HFEX)

L'insufficienza cardiaca è comune e colpisce l'1-2% della popolazione generale, con una prevalenza che aumenta fino a oltre il 10% nei soggetti di età superiore agli 80 anni. L'insufficienza cardiaca è associata a un'elevata morbilità, con molti pazienti che necessitano di ospedalizzazione frequente e spesso lunga per il trattamento. con diuretici intravenosi. Nel recente audit sull’insufficienza cardiaca condotto in Inghilterra e Galles, su oltre 68.000 pazienti ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca tra il 2017 e il 2018, la durata media della degenza è stata di 6-9 giorni, a seconda che i pazienti fossero gestiti da cardiologi specialisti. I ricoveri per insufficienza cardiaca rappresentano circa il 5% di tutti i ricoveri di emergenza, pari al 2% di tutti i giorni di degenza del sistema sanitario nazionale. L’insufficienza cardiaca rappresenta quasi il 2% del budget totale del Servizio Sanitario Nazionale, di cui circa il 70% è dovuto ai ricoveri per insufficienza cardiaca. Il segno distintivo dello scompenso è lo sviluppo della congestione. Questo di solito si manifesta con lo sviluppo o il peggioramento dell'edema polmonare o dell'edema periferico. I pazienti spesso si presentano in ospedale quando il grado di congestione diventa abbastanza grave da causare sintomi, molto spesso mancanza di respiro, e quindi richiedono un trattamento mediante decongestionamento con vasodilatatori e diuretici endovenosi. Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che la presenza di congestione può essere rilevata giorni o settimane prima del ricovero, lasciando una finestra di opportunità in cui potrebbe verificarsi un trattamento volto a evitare un ricovero costoso. Inoltre, la congestione può essere alterata dall’esercizio e può essere più pronunciata durante l’esercizio. Rilevare questi primi segnali di congestione è stato finora possibile solo utilizzando dispositivi di monitoraggio invasivi come pacemaker appositamente progettati (Heart Logic™, Boston Scientific) o misuratori di pressione impiantabili (Cardio MEMS™, Abbott).

Analog Devices Inc ha sviluppato un dispositivo indossabile simile a un cerotto chiamato dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare (CPM) che viene applicato al torace di un paziente per valutare i livelli di congestione misurando una serie di parametri fisiologici nell'arco di circa cinque minuti. L'obiettivo di questa indagine clinica prospettica non controllata è determinare se il dispositivo indossabile CPM può rilevare accuratamente la presenza di congestione correlando i risultati del dispositivo con i cambiamenti dello stato di congestione nei pazienti sottoposti a emodialisi (Coorte A) e se le correlazioni sono diverse prima e dopo esercizio fisico in pazienti sottoposti a trattamento di decongestionamento per insufficienza cardiaca in regime di ricovero (Coorte B), misurato mediante spirometria polmonare, ecografia polmonare, ecocardiografia transtoracica e biomarcatori