Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání artroskopické opravy Bankart pomocí techniky dvojitě zatíženého velkého uzlu versus dvojitě zatížené suturní kotvy

28. dubna 2024 aktualizováno: Mahmoud Ahmed El-Desouky, Cairo University

Artroskopická oprava Bankart pomocí techniky dvojitě nabitého velkého uzlu versus dvojitě zatížená uzlová kotva; Srovnávací studie

Artroskopická operace je preferovanou metodou k fixaci Bankartovy léze (slzy v labru) a má lepší výsledky pro pacienty. Pro úspěšný výsledek je důležité vyhodnotit jakýkoli úbytek kostní hmoty v ramenní jamce před operací. Použití suturních kotev k opětovnému připojení natržené tkáně je výhodné, protože se vyhne procházení zadní částí ramene. Článek popisuje specifickou techniku ​​vázání stehů a umístění kotvy, aby se minimalizovalo poškození nervů a tepen. Konstrukce sutury a způsob umístění sutury může ovlivnit její pevnost. Použití dvou stehů na kotvu (dvojitě zavedené) může být stejně silné jako použití tří kotev s jednou stehem na každou (jednou zavedené), což je běžnější. To by mohlo ušetřit náklady a kosti, ale vyžaduje další studium. Studie navrhuje novou chirurgickou techniku ​​využívající dvojitě zatížené kotvy s větším počtem stehů, aby se zjistilo, zda nabízí podobnou pevnost a zároveň snižuje použití implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anatomická reparace kapsulolabrálního komplexu glenoidu se stala zlatým standardem léčby traumatické nestability předního ramene spojené s Bankartovou lézí. Výsledky artroskopické techniky byly lepší v pooperačním funkčním výsledku. (1) Konkrétní nálezy v anamnéze a fyzikální vyšetření poskytují důležitá vodítka k přítomnosti úbytku kostní hmoty glenoidu a pečlivé předoperační vyhodnocení k diagnostice a kvantifikaci deficitu předního glenoidu je klíčové pro úspěch chirurgické léčby. (2)

Použití techniky suturačních kotev má výhodu v tom, že umožňuje lepší posunutí kapsuloligamentózních struktur a správné napnutí bez nutnosti pronikání dozadu. (3)

Velký uzel je dvojitá smyčka s alternativními polovičními závěsy 5 hodin a 5 proti směru hodinových ručiček s celkovým počtem 30 závěsů (dostatečně velké, aby bylo možné pověsit na kostěný tunel vytvořený vodícím drátem). Kotvy visely nad zadním glenoidem technikou vytažení pomocí prolinu číslo 2 zavedeného vodícím drátem přes přední portál. Výstup kůže bude 2 cm laterálně a 5 cm níže než postero-laterální roh akromia (bezpečná zóna), čímž bude nízký postero-laterální portál vzdálen 1,5 cm od axilárního nervu a 1,4 cm od zadní humerální circumflex arteria aby se zabránilo jakémukoli neurovaskulárnímu poškození. (4) Jednoduchá pozornost k potenciálním variacím v původu a průběhu axilárního nervu a jeho vztahu k ramennímu pouzdru a přesná znalost „bezpečných zón“ během operací může zlepšit chirurgické výsledky. (5) Abraze sutury při intraoperačním a pooperačním cyklickém zatížení může být důležitou příčinou oslabení a zlomení sutury. Tato situace může být zhoršena angulací sutury vzhledem k ose kotvy (SA) a rotační orientací očka kotvy vzhledem k rovině sutury (RA) (6) Použití dvojitě zatížených suturních kotev může poskytnout biomechanickou pevnost ekvivalentní té, kterou poskytují v současnosti doporučované a často používané jednorázové 3-kotevní konstrukce. Použití většího počtu šicích kotev má negativní důsledky pro biomechanickou pevnost opravy a omezuje fixaci glenoidu a kostní zásobu Použití menšího počtu kotev s větším počtem stehů na kotvu může chránit zásobu glenoidní kosti při dosažení srovnatelné biomechanické stability. (7) Artroskopická dvojitě zatížená jednořadá oprava pomocí suturních kotev obsahujících dva nevstřebatelné pletené stehy u chronické přední luxace ramene je spolehlivým postupem s ohledem na četnost recidivy, rozsah pohybu a funkci ramene. (8) Následující studie si klade za cíl zhodnotit funkční výsledky po artroskopické opravě bankartu pomocí techniky dvojitě nabitého velkého uzlu, která zvyšuje počet stehů, které hypoteticky poskytují lepší biomechanickou pevnost při opravě pouzdra

-labrální komplex se sníženými náklady na implantáty a porovnejte jej s použitím dvojitě zatížených kotev u pacientů, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivující přední glenohumerální subluxací nebo luxací po počáteční epizodě traumatické luxace předního ramene, Bankartova léze potvrzená artroskopickým vyšetřením a magnetickou rezonancí (MRI)

Kritéria vyloučení:

  1. Významná kostní patologie (bony bankart)
  2. Špatná kvalita kapsle-labrální tkáň
  3. Vícesměrná nestabilita
  4. Ligamentózní laxnost
  5. ALPSA léze
  6. Hillsachsova léze více než 10 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dvojitě zatížená uzlovaná šicí kotva
artroskopická oprava bankartu pomocí dvojitě zatížené uzlované šicí kotvy
Jiný: dvojitě zatížená uzlovaná šicí kotva
artroskopická oprava bankartu pomocí dvojitě zatížené uzlované šicí kotvy
Jiný: dvojitý velký uzel
artroskopická oprava bankartu pomocí dvojitého velkého uzlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre ramen ASES
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rowe skóre
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-472-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení