- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06394609
Porovnání artroskopické opravy Bankart pomocí techniky dvojitě zatíženého velkého uzlu versus dvojitě zatížené suturní kotvy
Artroskopická oprava Bankart pomocí techniky dvojitě nabitého velkého uzlu versus dvojitě zatížená uzlová kotva; Srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anatomická reparace kapsulolabrálního komplexu glenoidu se stala zlatým standardem léčby traumatické nestability předního ramene spojené s Bankartovou lézí. Výsledky artroskopické techniky byly lepší v pooperačním funkčním výsledku. (1) Konkrétní nálezy v anamnéze a fyzikální vyšetření poskytují důležitá vodítka k přítomnosti úbytku kostní hmoty glenoidu a pečlivé předoperační vyhodnocení k diagnostice a kvantifikaci deficitu předního glenoidu je klíčové pro úspěch chirurgické léčby. (2)
Použití techniky suturačních kotev má výhodu v tom, že umožňuje lepší posunutí kapsuloligamentózních struktur a správné napnutí bez nutnosti pronikání dozadu. (3)
Velký uzel je dvojitá smyčka s alternativními polovičními závěsy 5 hodin a 5 proti směru hodinových ručiček s celkovým počtem 30 závěsů (dostatečně velké, aby bylo možné pověsit na kostěný tunel vytvořený vodícím drátem). Kotvy visely nad zadním glenoidem technikou vytažení pomocí prolinu číslo 2 zavedeného vodícím drátem přes přední portál. Výstup kůže bude 2 cm laterálně a 5 cm níže než postero-laterální roh akromia (bezpečná zóna), čímž bude nízký postero-laterální portál vzdálen 1,5 cm od axilárního nervu a 1,4 cm od zadní humerální circumflex arteria aby se zabránilo jakémukoli neurovaskulárnímu poškození. (4) Jednoduchá pozornost k potenciálním variacím v původu a průběhu axilárního nervu a jeho vztahu k ramennímu pouzdru a přesná znalost „bezpečných zón“ během operací může zlepšit chirurgické výsledky. (5) Abraze sutury při intraoperačním a pooperačním cyklickém zatížení může být důležitou příčinou oslabení a zlomení sutury. Tato situace může být zhoršena angulací sutury vzhledem k ose kotvy (SA) a rotační orientací očka kotvy vzhledem k rovině sutury (RA) (6) Použití dvojitě zatížených suturních kotev může poskytnout biomechanickou pevnost ekvivalentní té, kterou poskytují v současnosti doporučované a často používané jednorázové 3-kotevní konstrukce. Použití většího počtu šicích kotev má negativní důsledky pro biomechanickou pevnost opravy a omezuje fixaci glenoidu a kostní zásobu Použití menšího počtu kotev s větším počtem stehů na kotvu může chránit zásobu glenoidní kosti při dosažení srovnatelné biomechanické stability. (7) Artroskopická dvojitě zatížená jednořadá oprava pomocí suturních kotev obsahujících dva nevstřebatelné pletené stehy u chronické přední luxace ramene je spolehlivým postupem s ohledem na četnost recidivy, rozsah pohybu a funkci ramene. (8) Následující studie si klade za cíl zhodnotit funkční výsledky po artroskopické opravě bankartu pomocí techniky dvojitě nabitého velkého uzlu, která zvyšuje počet stehů, které hypoteticky poskytují lepší biomechanickou pevnost při opravě pouzdra
-labrální komplex se sníženými náklady na implantáty a porovnejte jej s použitím dvojitě zatížených kotev u pacientů, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivující přední glenohumerální subluxací nebo luxací po počáteční epizodě traumatické luxace předního ramene, Bankartova léze potvrzená artroskopickým vyšetřením a magnetickou rezonancí (MRI)
Kritéria vyloučení:
- Významná kostní patologie (bony bankart)
- Špatná kvalita kapsle-labrální tkáň
- Vícesměrná nestabilita
- Ligamentózní laxnost
- ALPSA léze
- Hillsachsova léze více než 10 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dvojitě zatížená uzlovaná šicí kotva
artroskopická oprava bankartu pomocí dvojitě zatížené uzlované šicí kotvy
|
artroskopická oprava bankartu pomocí dvojitě zatížené uzlované šicí kotvy
artroskopická oprava bankartu pomocí dvojitého velkého uzlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre ramen ASES
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rowe skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N-472-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroskopická oprava Bankart
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.UkončenoMeniscektomie | Oprava ACL | Oprava BankartSpojené státy
-
Beijing Jishuitan HospitalZápis na pozvánkuPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw Repair | Boční Raw RepairČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovina | Mikrosatelitní nestabilní kolorektální rakovina | Mismatch Repair deficitní kolorektální karcinomSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Irsko, Itálie, Španělsko, Francie
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeMismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Metastáza lymfatických uzlin | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce | Lymphatic Invasion
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Beijing Jishuitan HospitalNáborPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw RepairČína