Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený pacientský monitor Spire Health Protokol sumativní studie lidských faktorů

29. dubna 2024 aktualizováno: Spire, Inc.
Tento protokol o testování použitelnosti popisuje metody používané k demonstraci a shromažďování důkazů, že současný design a uživatelská zkušenost vzdáleného pacientského monitoru Spire jsou bezpečné a účinné pro použití osobami, které zastupují zamýšlené uživatele za očekávaných podmínek použití. Toto souhrnné testování je vyvrcholením několika předběžných analýz včetně formativního hodnocení použitelnosti prostřednictvím kognitivního expertního kontrolního panelu a je určeno k posouzení účinnosti kontrolních opatření zavedených za účelem snížení/eliminace nebezpečí souvisejících s používáním nebo potenciálních chyb při používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souhrnné testování se bude zabývat uživatelskými interakcemi se všemi součástmi vzdáleného pacientského monitoru Spire souvisejícími s úkoly spojenými se skupinou uživatelů, včetně Medical Health Tags, SpireHealth Mobile Application a Healthcare Provider Dashboard. Tento protokol specifikuje požadované zkušební metody a související akceptační kritéria, jakož i další informace nezbytné pro shromáždění těchto důkazů.

Tento sumativní test lidských faktorů má za cíl odhalit následující:

  • Zjistěte, zda je konečný návrh systému bezpečný a účinný pro použití zamýšlenými uživateli v prostředí zamýšleného použití
  • Zkoumání všech pozorovaných chyb při používání souvisejících s rizikem
  • K identifikaci jakýchkoli potenciálních chyb nového použití souvisejících s rizikem Pozadí

Empirické aktivity ve formě kognitivního expertního kontrolního panelu byly provedeny za účelem vyhodnocení iterací návrhu u kritických úkolů před sumativním testováním. Výsledky těchto činností byly použity ke zlepšení návrhu uživatelského rozhraní a podkladů pro analytické analýzy, jako je analýza úloh, analýza PCA a analýza chyb použití (DOC-75057 Use Error Analysis) Toto ověření zahrnuje všechna systémová rozhraní Spire Remote Patient Monitor spojená s primárním spotřebitelským uživatelem skupiny.

Vzdálený pacientský monitor Spire, který je předmětem tohoto ověření, musí být podporován následujícími zařízeními:

  • Mobilní aplikace SpireHealth běžící na kompatibilním chytrém telefonu (Apple iPhone nebo telefon Android)
  • Zařízení Medical Health Tag
  • Spire Healthcare Provider Dashboard spuštěný v prohlížeči na osobním počítači

Před tímto souhrnným testováním nebudou probíhat žádné školicí aktivity. Podpora a nápověda jsou součástí prostředí aplikace a pokynů k použití (IFU).

Bude přijato sedmnáct (17) uživatelů, kteří tvoří jedinou skupinu uživatelů vzdáleného monitoru pacienta Spire: dospělí, kterým zdravotnický pracovník určil vzdálené sledování. Bude shromážděno alespoň 15 použitelných datových bodů. Tato velikost vzorku je založena na doporučeném počtu účastníků v IEC 62366: 2015, část 1 a část 2. Zvýšená velikost účastníků má také umožnit zrušení a další anomálie testu (např. selhání zařízení).

Popis relace: 60 minut, sezení jeden na jednoho

Aktivity relace

  1. Úvod a základní otázky: 5 minut
  2. Vyhodnocení zařízení v provozu (pozorování a otázky): 45 minut
  3. Závěrečné sledování a uzavření: 10 minut

Facilitátorův scénář umožňuje konzistentní interakci mezi facilitátory a účastníky. Podle uvážení facilitátora bude jakákoli odchylka od přesného skriptu založena na reakcích v reálném čase na tok relace a reakci na individuální interakci. Skript bude obsahovat seznam otázek specifických pro každý scénář navržený tak, aby pomohl facilitátorovi/pozorovateli upřesnit informace, zlepšit konzistenci hlášení a pomoci facilitátorovi/pozorovateli při analýze hlavních příčin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Arthur Cabrera, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí uvést, že mají zájem používat chytrý telefon a/nebo nositelné fitness zařízení ke sledování svého zdraví
  • Středoškolský titul nebo ekvivalent (např. GED) nebo nižší – alespoň 2
  • Nějaká vysoká škola, ale žádný titul nebo přidružený titul - alespoň 4
  • Věk 22-49 - minimálně 5
  • Věk 50-65 - minimálně 5
  • Věk nad 65 let - minimálně 2
  • Téměř rovnoměrné rozdělení mužů a žen
  • Téměř nikdy neomezený mojí fyzickou kondicí
  • Zřídka omezená mým fyzickým stavem
  • Občas omezená mým fyzickým stavem
  • Často limitován mojí fyzickou kondicí
  • Téměř vždy limitován mojí fyzickou kondicí
  • Uživatelé se zkušenostmi s iPhone
  • Chytrost chytrých telefonů
  • Ne více než 7 uživatelů, kteří vlastní, používá nositelné fitness zařízení
  • Chytrost nositelného fitness zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době pracuje v technologickém průmyslu
  • Účastník nebo člen jeho domácnosti v současné době pracuje pro jakoukoli společnost, která vyvíjí, vyrábí nebo prodává chytré telefony nebo chytrá nositelná fitness zařízení
  • Účastník se během posledních 6 měsíců účastnil průzkumu trhu nebo uživatelů souvisejícího se zdravotnickým prostředkem a účastnil se více než 2 během posledních 3 let
  • Účastníky jsou vyškolení lékaři nebo poskytovatelé zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Spire Medical Health Tag
Použití Health Monitor
Přístroj: Spire Health Monitor
Posuzuje se použití Health Monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit schopnost účastníka provádět základní úkoly související s manipulací se zařízením měřenou pomocí Pass/Fail
Časové okno: 60 minut
Pozorovací techniky budou použity k posouzení schopnosti účastníka snadno používat různé funkce na zařízení a zjistit, zda nedochází k chybám uživatele.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spire, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinimark, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, MD, Medical Director for Clinimark LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR 2019-337

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení