Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený pacientský monitor Spire Health Protokol sumativní studie lidských faktorů

29. dubna 2024 aktualizováno: Spire, Inc.
Tento protokol o testování použitelnosti popisuje metody používané k demonstraci a shromažďování důkazů, že současný design a uživatelská zkušenost vzdáleného pacientského monitoru Spire jsou bezpečné a účinné pro použití osobami, které zastupují zamýšlené uživatele za očekávaných podmínek použití. Toto souhrnné testování je vyvrcholením několika předběžných analýz včetně formativního hodnocení použitelnosti prostřednictvím kognitivního expertního kontrolního panelu a je určeno k posouzení účinnosti kontrolních opatření zavedených za účelem snížení/eliminace nebezpečí souvisejících s používáním nebo potenciálních chyb při používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhrnné testování se bude zabývat uživatelskými interakcemi se všemi součástmi vzdáleného pacientského monitoru Spire souvisejícími s úkoly spojenými se skupinou uživatelů, včetně Medical Health Tags, SpireHealth Mobile Application a Healthcare Provider Dashboard. Tento protokol specifikuje požadované zkušební metody a související akceptační kritéria, jakož i další informace nezbytné pro shromáždění těchto důkazů.

Tento sumativní test lidských faktorů má za cíl odhalit následující:

  • Zjistěte, zda je konečný návrh systému bezpečný a účinný pro použití zamýšlenými uživateli v prostředí zamýšleného použití
  • Zkoumání všech pozorovaných chyb při používání souvisejících s rizikem
  • K identifikaci jakýchkoli potenciálních chyb nového použití souvisejících s rizikem Pozadí

Empirické aktivity ve formě kognitivního expertního kontrolního panelu byly provedeny za účelem vyhodnocení iterací návrhu u kritických úkolů před sumativním testováním. Výsledky těchto činností byly použity ke zlepšení návrhu uživatelského rozhraní a podkladů pro analytické analýzy, jako je analýza úloh, analýza PCA a analýza chyb použití (DOC-75057 Use Error Analysis) Toto ověření zahrnuje všechna systémová rozhraní Spire Remote Patient Monitor spojená s primárním spotřebitelským uživatelem skupiny.

Vzdálený pacientský monitor Spire, který je předmětem tohoto ověření, musí být podporován následujícími zařízeními:

  • Mobilní aplikace SpireHealth běžící na kompatibilním chytrém telefonu (Apple iPhone nebo telefon Android)
  • Zařízení Medical Health Tag
  • Spire Healthcare Provider Dashboard spuštěný v prohlížeči na osobním počítači

Před tímto souhrnným testováním nebudou probíhat žádné školicí aktivity. Podpora a nápověda jsou součástí prostředí aplikace a pokynů k použití (IFU).

Bude přijato sedmnáct (17) uživatelů, kteří tvoří jedinou skupinu uživatelů vzdáleného monitoru pacienta Spire: dospělí, kterým zdravotnický pracovník určil vzdálené sledování. Bude shromážděno alespoň 15 použitelných datových bodů. Tato velikost vzorku je založena na doporučeném počtu účastníků v IEC 62366: 2015, část 1 a část 2. Zvýšená velikost účastníků má také umožnit zrušení a další anomálie testu (např. selhání zařízení).

Popis relace: 60 minut, sezení jeden na jednoho

Aktivity relace

  1. Úvod a základní otázky: 5 minut
  2. Vyhodnocení zařízení v provozu (pozorování a otázky): 45 minut
  3. Závěrečné sledování a uzavření: 10 minut

Facilitátorův scénář umožňuje konzistentní interakci mezi facilitátory a účastníky. Podle uvážení facilitátora bude jakákoli odchylka od přesného skriptu založena na reakcích v reálném čase na tok relace a reakci na individuální interakci. Skript bude obsahovat seznam otázek specifických pro každý scénář navržený tak, aby pomohl facilitátorovi/pozorovateli upřesnit informace, zlepšit konzistenci hlášení a pomoci facilitátorovi/pozorovateli při analýze hlavních příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Arthur Cabrera, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí uvést, že mají zájem používat chytrý telefon a/nebo nositelné fitness zařízení ke sledování svého zdraví
  • Středoškolský titul nebo ekvivalent (např. GED) nebo nižší – alespoň 2
  • Nějaká vysoká škola, ale žádný titul nebo přidružený titul - alespoň 4
  • Věk 22-49 - minimálně 5
  • Věk 50-65 - minimálně 5
  • Věk nad 65 let - minimálně 2
  • Téměř rovnoměrné rozdělení mužů a žen
  • Téměř nikdy neomezený mojí fyzickou kondicí
  • Zřídka omezená mým fyzickým stavem
  • Občas omezená mým fyzickým stavem
  • Často limitován mojí fyzickou kondicí
  • Téměř vždy limitován mojí fyzickou kondicí
  • Uživatelé se zkušenostmi s iPhone
  • Chytrost chytrých telefonů
  • Ne více než 7 uživatelů, kteří vlastní, používá nositelné fitness zařízení
  • Chytrost nositelného fitness zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době pracuje v technologickém průmyslu
  • Účastník nebo člen jeho domácnosti v současné době pracuje pro jakoukoli společnost, která vyvíjí, vyrábí nebo prodává chytré telefony nebo chytrá nositelná fitness zařízení
  • Účastník se během posledních 6 měsíců účastnil průzkumu trhu nebo uživatelů souvisejícího se zdravotnickým prostředkem a účastnil se více než 2 během posledních 3 let
  • Účastníky jsou vyškolení lékaři nebo poskytovatelé zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Spire Medical Health Tag
Použití Health Monitor
Přístroj: Spire Health Monitor
Posuzuje se použití Health Monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit schopnost účastníka provádět základní úkoly související s manipulací se zařízením měřenou pomocí Pass/Fail
Časové okno: 60 minut
Pozorovací techniky budou použity k posouzení schopnosti účastníka snadno používat různé funkce na zařízení a zjistit, zda nedochází k chybám uživatele.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spire, Inc.

Spolupracovníci

Clinimark, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, MD, Medical Director for Clinimark LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR 2019-337

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Spire Health Monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit