Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Mayzent u čínských pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

1. května 2024 aktualizováno: Novartis

Retrospektivní multicentrická studie z reálného světa k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Mayzent® (Siponimod) u čínských pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Jednalo se o multicentrickou, neintervenční, retrospektivní studii, jejímž cílem bylo zhodnotit skutečnou účinnost a bezpečnost léčby siponimodem u čínských pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RMS). Údaje byly shromážděny retrospektivně prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů a abstrakcí provedených v jednom časovém bodě na pacienta pracovníky pracoviště zkoušejícího nebo pověřeným pracovníkem (podle uvážení místa, pokud to umožňují místní předpisy). V této studii nebylo žádné prospektivní sledování pacienta. Získání informovaného souhlasu bylo založeno na místních předpisech. Kde je to přípustné, mohou být výjimky uplatněny na Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC) podle potřeby na základě retrospektivního sběru neosobně identifikovatelných údajů, je-li to přijatelné podle místních předpisů.

Cílová populace pacientů zahrnovala dospělé pacienty s diagnózou RMS (včetně klinicky izolovaného syndromu (CIS), relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) nebo aktivní sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPMS)) a kteří byli léčeni alespoň 3 měsíce siponimod po datu indexu. Indexové datum je datum zahájení siponimodu, definované jako datum prvního záznamu o předpisu siponimodu ve zdravotních záznamech pacienta s diagnózou RMS. Údaje o účinnosti (tj. klinické relapsy, aktivita zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)) byly shromažďovány od data indexu až do konce období pozorování. Období pozorování bylo od data indexu do data zahájení odběru lékařských záznamů na místě nebo odvolání souhlasu pacienta, ztráty sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. U pacientů, kteří trvale vysadili siponimod během období pozorování, byly údaje o bezpečnosti shromážděny až 30 dnů po poslední dávce siponimodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Pacienti měli diagnózu RMS (včetně CIS, RRMS nebo aktivní SPMS).
  • Čínští pacienti byli k datu indexu starší 18 let.
  • Pacienti měli po datu indexu minimálně 3měsíční perzistenci na siponimodu.
  • Pacienti měli alespoň jednu zdokumentovanou klinickou návštěvu v období pozorování po zahájení léčby siponimodem.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti dříve léčení siponimodem (včetně účasti v klinických studiích) před datem indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta siponimodů
Pacienti ve věku alespoň 18 let s diagnózou klinicky izolovaný syndrom (CIS), relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS) nebo aktivní sekundárně progresivní roztroušená skleróza a po datu indexu byli léčeni siponimodem alespoň 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
ARR byla vypočtena pomocí celkového počtu relapsů (jak je zdokumentováno ve zdravotních záznamech pacienta) po datu indexu děleného celkovým počtem osob-dnů sledování po datu indexu vynásobeným 365,25.
Až přibližně 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez relapsu 12 měsíců po datu indexu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů bez aktivity zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) 12 měsíců po datu indexu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle kategorie
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců

Kategorie byly TEAE, TEAE související s léčbou, závažné TEAE, TEAE vedoucí k přerušení podávání siponimodu, TEAE vedoucí k úmrtí a TEAE zvláštního zájmu (AESI).

TEAE byly definovány jako jakékoli AE, které nebyly přítomny před léčbou, nebo již prezentovaná událost, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po léčbě, která se vyvinula po zahájení léčby siponimodem.
Až přibližně 32 měsíců
Podíl pacientů s vybranými pozoruhodnými abnormálními laboratorními údaji
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
Vybrané pozoruhodné abnormální laboratorní údaje zahrnovaly kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem lymfocytů a jaterní testy.
Až přibližně 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBAF312A2413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení