Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Mayzent u čínských pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Jednalo se o multicentrickou, neintervenční, retrospektivní studii, jejímž cílem bylo zhodnotit skutečnou účinnost a bezpečnost léčby siponimodem u čínských pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RMS). Údaje byly shromážděny retrospektivně prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů a abstrakcí provedených v jednom časovém bodě na pacienta pracovníky pracoviště zkoušejícího nebo pověřeným pracovníkem (podle uvážení místa, pokud to umožňují místní předpisy). V této studii nebylo žádné prospektivní sledování pacienta. Získání informovaného souhlasu bylo založeno na místních předpisech. Kde je to přípustné, mohou být výjimky uplatněny na Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC) podle potřeby na základě retrospektivního sběru neosobně identifikovatelných údajů, je-li to přijatelné podle místních předpisů.

Cílová populace pacientů zahrnovala dospělé pacienty s diagnózou RMS (včetně klinicky izolovaného syndromu (CIS), relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) nebo aktivní sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPMS)) a kteří byli léčeni alespoň 3 měsíce siponimod po datu indexu. Indexové datum je datum zahájení siponimodu, definované jako datum prvního záznamu o předpisu siponimodu ve zdravotních záznamech pacienta s diagnózou RMS. Údaje o účinnosti (tj. klinické relapsy, aktivita zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)) byly shromažďovány od data indexu až do konce období pozorování. Období pozorování bylo od data indexu do data zahájení odběru lékařských záznamů na místě nebo odvolání souhlasu pacienta, ztráty sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. U pacientů, kteří trvale vysadili siponimod během období pozorování, byly údaje o bezpečnosti shromážděny až 30 dnů po poslední dávce siponimodu.