Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Proton pulzní radioterapie se sníženou dávkovou rychlostí pro recidivující malignity CNS (POPCORN)

28. května 2026 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Zkouška protonová pulzní radioterapie se sníženým dávkováním u recidivujících malignit CNS (POPCORN)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda specifický typ radiační terapie, nazývaný "protonový pulzní redukovaný dávkový příkon" nebo "PRDR radioterapie", má nějaké výhody při úrovních dávek a počtu frakcí, které byly v dřívějších výzkumných studiích považovány za přijatelné. Vědci chtějí zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má PRDR na lidi s rakovinou v mozku nazývanou „recidivující gliom vysokého stupně“, což znamená, že rychle roste, může se rychle šířit a poté se vrátí nebo se zhorší. dříve léčeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33437
        • Zatím nenabíráme
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Press, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50
  • Histologicky potvrzený nebo rentgenový důkaz recidivujícího / progresivního gliomu
  • Předchozí léčba radioterapií do minimální dávky 45 Gy

  • Nejméně 6 měsíců nebo déle mezi dokončením předchozí radioterapie a zařazením do této studie. Pokud potenciální účastníci nepřekročili interval alespoň 6 měsíců, mohou být stále způsobilí, pokud splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

    1. Nové oblasti nádoru mimo původní pole radioterapie, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
    2. Histologické potvrzení nádoru biopsií nebo resekcí A interval mezi dokončením radioterapie a zařazením do studie je minimálně 90 dní.
    3. Zobrazování v nukleární medicíně, spektroskopie magnetickou rezonancí (MR) nebo MR perfuzní zobrazování v souladu se skutečným progresivním onemocněním, spíše než radiační nekrózou získanou do 28 dnů od zařazení do studie A s intervalem alespoň 90 dnů mezi dokončením radioterapie a zařazením.
  • Musí se zotavit z toxicity stupně 3+ předchozí terapie a před zařazením do studie musí být minimálně 28 dní od podání jakékoli hodnocené látky nebo předchozí cytotoxické terapie
  • Nesmí být těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojit. Musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během radioterapie a dalších 6 měsíců. Pokud účastnice během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by to okamžitě oznámit ošetřujícímu lékaři.

Vysoce účinné a přijatelné formy antikoncepce jsou:

  • Mužský kondom plus spermicid
  • Čepice plus spermicid
  • Diafragma plus spermicid
  • Měď T
  • Progesteron T
  • Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (např. Mirena®)
  • Implantáty
  • Hormonální injekce nebo injekce
  • Kombinovaná pilulka
  • Minipilulka
  • Náplast

Osoby, které splňují některé z následujících kritérií, nebudou potřebovat antikoncepci:

  • Jednotlivci přiřazení samec při narození
  • Amenorea po dobu 1 roku nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby
  • Hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí u jedinců do 50 let
  • Radiačně indukovaná ooforektomie s poslední menstruací před > 1 rokem
  • Chemoterapií navozená menopauza s intervalem > 1 rok od poslední menstruace
  • Chirurgická sterilizace (oboustranná ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Dva nebo více cyklů předchozí radioterapie
  • Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem
  • Leptomeningeální důkaz rekurentního onemocnění
  • Multifokální onemocnění
  • Jakýkoli jiný stav, který může účastníka vystavit vyššímu riziku, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRDR radioterapie
Záření: PRDR
Technika protonové pulzní snížené dávky (PRDR) na dávku 54 Gy ve 30 frakcích (léčba) s protonovou radioterapií. Ošetření bude probíhat jednou denně v po sobě jdoucích pracovních dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 měsíce
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do prvního progresivního onemocnění (PD), datum úmrtí nebo datum posledního sledování, kdy byl pacient hlášen živý po opětovném ozáření protonové PRDR. Reakce na léčbu bude hodnocena pomocí Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního data sledování, kdy byl pacient hlášen živý po opětovném ozáření protonové PRDR.
2 roky
Nežádoucí příhody související s léčbou (AE) hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: 2 roky
Celkový počet AE považovaných za možná, pravděpodobně nebo určitě související s protonovým PRDR podle CTCAE v5.0.
2 roky
Toxicita 3. stupně centrálního nervového systému (CNS) hodnocená pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky
Počet nežádoucích účinků CNS považovaných za možná, pravděpodobně nebo určitě související s protonovou PRDR podle CTCAE v5.0
2 roky
Posouzení příznaků pomocí MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Časové okno: 1 rok
Symptomy budou hodnoceny pomocí MDASI-BT, což je dotazník o 28 položkách, který se ptá na symptomy rakoviny a na to, jak symptomy zasahují do každodenního života. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10 (0 = nejlepší, 10 = nejhorší), s celkovým skóre 0-280, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
1 rok
Kvalita života (QOL) hodnocená podle EuroQOL 5-dimension, 5-level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 rok
QOL bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Existuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. K dispozici je také vizuální analogová stupnice s dotazem na celkové zdraví, která se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí lepší zdraví a QOL.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ion Beam Applications

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-KOT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení