Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Proton pulzní radioterapie se sníženou dávkovou rychlostí pro recidivující malignity CNS (POPCORN)

28. května 2026 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Zkouška protonová pulzní radioterapie se sníženým dávkováním u recidivujících malignit CNS (POPCORN)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda specifický typ radiační terapie, nazývaný "protonový pulzní redukovaný dávkový příkon" nebo "PRDR radioterapie", má nějaké výhody při úrovních dávek a počtu frakcí, které byly v dřívějších výzkumných studiích považovány za přijatelné. Vědci chtějí zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má PRDR na lidi s rakovinou v mozku nazývanou „recidivující gliom vysokého stupně“, což znamená, že rychle roste, může se rychle šířit a poté se vrátí nebo se zhorší. dříve léčeni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33437
        • Zatím nenabíráme
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Press, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50
  • Histologicky potvrzený nebo rentgenový důkaz recidivujícího / progresivního gliomu
  • Předchozí léčba radioterapií do minimální dávky 45 Gy

  • Nejméně 6 měsíců nebo déle mezi dokončením předchozí radioterapie a zařazením do této studie. Pokud potenciální účastníci nepřekročili interval alespoň 6 měsíců, mohou být stále způsobilí, pokud splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

    1. Nové oblasti nádoru mimo původní pole radioterapie, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
    2. Histologické potvrzení nádoru biopsií nebo resekcí A interval mezi dokončením radioterapie a zařazením do studie je minimálně 90 dní.
    3. Zobrazování v nukleární medicíně, spektroskopie magnetickou rezonancí (MR) nebo MR perfuzní zobrazování v souladu se skutečným progresivním onemocněním, spíše než radiační nekrózou získanou do 28 dnů od zařazení do studie A s intervalem alespoň 90 dnů mezi dokončením radioterapie a zařazením.
  • Musí se zotavit z toxicity stupně 3+ předchozí terapie a před zařazením do studie musí být minimálně 28 dní od podání jakékoli hodnocené látky nebo předchozí cytotoxické terapie
  • Nesmí být těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojit. Musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během radioterapie a dalších 6 měsíců. Pokud účastnice během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by to okamžitě oznámit ošetřujícímu lékaři.

Vysoce účinné a přijatelné formy antikoncepce jsou:

  • Mužský kondom plus spermicid
  • Čepice plus spermicid
  • Diafragma plus spermicid
  • Měď T
  • Progesteron T
  • Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (např. Mirena®)
  • Implantáty
  • Hormonální injekce nebo injekce
  • Kombinovaná pilulka
  • Minipilulka
  • Náplast

Osoby, které splňují některé z následujících kritérií, nebudou potřebovat antikoncepci:

  • Jednotlivci přiřazení samec při narození
  • Amenorea po dobu 1 roku nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby
  • Hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí u jedinců do 50 let
  • Radiačně indukovaná ooforektomie s poslední menstruací před > 1 rokem
  • Chemoterapií navozená menopauza s intervalem > 1 rok od poslední menstruace
  • Chirurgická sterilizace (oboustranná ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Dva nebo více cyklů předchozí radioterapie
  • Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem
  • Leptomeningeální důkaz rekurentního onemocnění
  • Multifokální onemocnění
  • Jakýkoli jiný stav, který může účastníka vystavit vyššímu riziku, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRDR radioterapie
Záření: PRDR
Technika protonové pulzní snížené dávky (PRDR) na dávku 54 Gy ve 30 frakcích (léčba) s protonovou radioterapií. Ošetření bude probíhat jednou denně v po sobě jdoucích pracovních dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 měsíce
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do prvního progresivního onemocnění (PD), datum úmrtí nebo datum posledního sledování, kdy byl pacient hlášen živý po opětovném ozáření protonové PRDR. Reakce na léčbu bude hodnocena pomocí Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního data sledování, kdy byl pacient hlášen živý po opětovném ozáření protonové PRDR.
2 roky
Nežádoucí příhody související s léčbou (AE) hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: 2 roky
Celkový počet AE považovaných za možná, pravděpodobně nebo určitě související s protonovým PRDR podle CTCAE v5.0.
2 roky
Toxicita 3. stupně centrálního nervového systému (CNS) hodnocená pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky
Počet nežádoucích účinků CNS považovaných za možná, pravděpodobně nebo určitě související s protonovou PRDR podle CTCAE v5.0
2 roky
Posouzení příznaků pomocí MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Časové okno: 1 rok
Symptomy budou hodnoceny pomocí MDASI-BT, což je dotazník o 28 položkách, který se ptá na symptomy rakoviny a na to, jak symptomy zasahují do každodenního života. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10 (0 = nejlepší, 10 = nejhorší), s celkovým skóre 0-280, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
1 rok
Kvalita života (QOL) hodnocená podle EuroQOL 5-dimension, 5-level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 rok
QOL bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Existuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. K dispozici je také vizuální analogová stupnice s dotazem na celkové zdraví, která se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí lepší zdraví a QOL.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Ion Beam Applications

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KOT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na PRDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit