Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Futuros Fuertes 2.0

13. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Futuros Fuertes 2.0 Intervence založená na primární péči k prevenci obezity u latinskoamerických dětí s nízkými příjmy

Cílem této studie je zhodnotit dopad intervence založené na primární péči na podporu optimálního krmení, doby u obrazovky a spánkových praktik u latinskoamerických kojenců a batolat s nízkými příjmy. Kojenci a pečovatelé dostanou stručnou zdravotní výchovu a koučování od zdravotníků při návštěvách primární péče v prvních dvou letech života a také dvě textové zprávy týdně se zdravotními informacemi a tipy. Polovina účastníků obdrží intervenci Futuros Fuertes 2.0, která zahrnuje zdravotní koučování a vzdělávání v oblasti výživy kojenců, času u obrazovky a spánku (intervenční skupina). Druhá polovina obdrží zdravotní koučink a vzdělání v oblasti bezpečnosti, domácí péče o dětské nemoci a podpory rozvoje jazyka (kontrolní skupina). Podíváme se na dopad intervence Futuros Fuertes 2.0 na BMI dítěte a různé zdravotní chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
576

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amy Beck, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 415-476-3368
  • E-mail: amy.beck@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Children's Health Center San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Beck, MD MPH
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Nábor
        • Valley Health Center Sunnyvale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/pečovatel se identifikuje jako Latino
  • Rodič/pečovatel mluví španělsky nebo anglicky
  • Rodič/pečovatel má v úmyslu získat primární péči o dítě na zúčastněné klinice
  • Gestační věk kojence 37 týdnů nebo více
  • Porodní hmotnost dítěte 2600 gramů nebo vyšší
  • Pro vícerčata (dvojčata, trojčata) bude náhodně vybrán jeden sourozenec, který se zúčastní

Kritéria vyloučení:

-Kojenec má vážný zdravotní stav, který ovlivňuje krmení nebo růst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence Futuros Fuertes 2.0 zahrnuje krátkou zdravotní výchovu a koučování při návštěvách zdravých dětí v prvních dvou letech života, které se týkají optimálního krmení, doby u obrazovky a spánku. Kromě toho dostávají pečovatelé 2 textové zprávy týdně. Pečovatelé také dostávají environmentální výzvy, které jim pomáhají podporovat zdravé chování doma.
Behaviorální: Futuros Fuertes 2.0
Intervence Futuros Fuertes 2.0 zahrnuje krátkou zdravotní výchovu a koučování těsně po návštěvách dětí v prvních dvou letech života (celkem 7 sezení), 2 textové zprávy týdně pro primárního pečovatele a až dva další členy rodiny a ochranu životního prostředí. podněty, které podporují zdravé chování. Intervence Futuros Fuertes 2.0 se zaměřuje na optimální krmení dítěte, čas strávený u obrazovky a spánkové praktiky.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní intervence zahrnuje krátkou zdravotní výchovu a koučování při návštěvách zdravých dětí v prvních dvou letech života, které se týkají bezpečnosti domova, zvládání běžných dětských nemocí a podpory jazykového rozvoje. Kromě toho dostávají pečovatelé 2 textové zprávy týdně. Pečovatelé také dostávají environmentální výzvy, které jim pomáhají podporovat zdravé chování doma.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní intervence zahrnuje krátká sezení zdravotní výchovy a koučování těsně po dobrých návštěvách dítěte v prvních dvou letech života (celkem 7 sezení), 2 textové zprávy týdně pro primárního pečovatele a až dva další členy rodiny a environmentální výzvy, které podporovat zdravé chování. Kontrolní intervence se zaměřuje na bezpečí domova, domácí zvládání běžných dětských nemocí a podporu rozvoje jazyka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI Z-skóre
Časové okno: 24 měsíců
BMI Z-skóre na základě růstových křivek WHO
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojení
Časové okno: První rok života
Délka kojení v prvním roce života
První rok života
Čas na obrazovce
Časové okno: 24 měsíců
Denní čas na obrazovce
24 měsíců
Délka spánku
Časové okno: 24 měsíců
Denní délka spánku
24 měsíců
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 24 měsíců
Denní příjem ovoce a zeleniny
24 měsíců
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: 6 měsíců až 24 měsíců
Trajektorie BMI Z-skóre (růstová křivka WHO)
6 měsíců až 24 měsíců
Cukr slazený nápoj a 100% příjem ovocné šťávy
Časové okno: 24 měsíců
Týdenní unce nápojů sladkých cukru a 100% ovocné šťávy
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na obrazovce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Denní čas na obrazovce
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Délka spánku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Denní délka spánku
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Nápoje sladké cukru a 100% ovocné šťávy
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Týdenní unce nápojů sladkých cukru a 100% ovocné šťávy
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Beck, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-38707
  • 1R01HD109158 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou konečná výzkumná data na požádání k dispozici pro použití jinými vyšetřovateli, federálními agenturami nebo jinými příslušnými organizacemi nebo zaměstnanci. Údaje z výzkumu budou sdíleny v neidentifikované sadě dat, aby bylo chráněno soukromí subjektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení