Studie důkazu koncepce hodnotící intermitentní půst u dospělých s rakovinou prsu a nadváhou nebo obezitou

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-65 let
• Index tělesné hmotnosti 25-45 kg/m2
• Diagnóza karcinomu prsu stadia 1-3 během posledních 10 let s dokončením standardní péče definitivní operace, adjuvantní chemoterapie, ozařování, imunoterapie a/nebo cílená terapie podle potřeby ≥ 3 měsíce před datem zahájení intervence. Současné použití antiendokrinně řízené terapie rakoviny prsu (včetně ovariální suprese, tamoxifenu, inhibitorů aromatázy a selektivních degradátorů estrogenu) je přijatelné, pokud účastníci byli na terapii ≥ 3 měsíce před datem zahájení intervence.
• Bydlete nebo pracujte v okruhu 30 mil od Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (výjimky mohou být učiněny podle uvážení PI studie případ od případu pro vysoce motivované subjekty).
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a porozumět kritériím vyloučení, ochotný zúčastnit se týdenních sezení v malých skupinách pořádaných registrovaným dietologem a zúčastnit se jednoho osobního cvičení BfitBwell týdně.
• Mít poskytovatele primární péče (PCP) (nebo jste ochotni zajistit péči s PCP před zařazením do studie), aby řešil zdravotní problémy, které mohou nastat během screeningu nebo studijních postupů/intervencí.
• Získejte podepsané lékařské potvrzení od svého onkologa pro účast na dietní intervenci 4:3 IMF a onkologickém programu klinického cvičení BfitBwell. (Pokud účastníci v současné době nemají onkologem podepsanou prověrku, postačí jejich PCP.
• Vlastníte nebo jste ochotni si koupit chytrý telefon nebo počítač, abyste se mohli zúčastnit schůzek Zoom, vyplňovat dotazníky a přistupovat/stahovat si/stahovat tréninky virtuálních cvičení True Coach.

Zahrnutí žen: Do této studie budou zahrnuty ženy i muži s rakovinou prsu, protože studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost intervence na snížení tělesné hmotnosti v životním stylu u pacientek s rakovinou prsu, které absolvovaly standardní péči, adjuvantní chemoterapii, záření, imunoterapie a/nebo cílená terapie. Imunoterapie a/nebo cílená terapie podle potřeby. Rakovina prsu postihuje převážně ženy, v poměru 100:1 pro ženy:muži. Vzhledem k prevalenci onemocnění očekáváme, že většina, potenciálně všichni účastníci budou ženy.

Začlenění menšin: Nebudou existovat žádné vyloučení na základě rasy/etnické příslušnosti. Přijmeme účastníky všech ras/etnik, protože vědecké cíle studie jsou stejně důležité a platné u všech ras a etnik. V oblasti metra Denver je distribuce populace přibližně 73 % bělochů, 5 % Afroameričanů, 15 % Hispánců, 3 % Asijců a tichomořských ostrovanů, 1 % domorodých Američanů a 3 % ostatních. Tyto údaje obecně odrážejí distribuci pacientů s rakovinou léčených na University of Colorado Cancer Center. Ačkoli se v navrhované studii očekává podobná distribuce, budeme pracovat na zajištění odpovídající menšinové účasti alespoň 10 % Afroameričanů a 15 % Hispánců.

Všichni zainteresovaní jednotlivci vyplní krátký online screener způsobilosti prostřednictvím REDCap, aby potvrdili počáteční způsobilost.

Kritéria vyloučení:

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo vyšší.
• Aktivně podstupují chemoterapii, ozařování, imunoterapii a/nebo cílenou terapii (jinou než antiendokrinní terapii) nebo jsou do 3 měsíců od dokončení chemoterapie, ozařování, imunoterapie a/nebo cílené terapie (jiné než antiendokrinní terapie) k cíli datum zahájení intervence.
• Plánuje se přestěhovat během příštích 12 měsíců.
• Plány na prodloužené cestování (>2 týdny) během následujících 12 měsíců.
• Velká operace během posledních 3 měsíců (včetně mastektomie nebo rekonstrukce prsu) nebo plánovaná velká operace (včetně mastektomie nebo rekonstrukce prsu) v časovém rámci 6měsíční studijní intervence a fáze sledování.

• Pro ženy:

  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Těhotná během posledních 6 měsíců.
  • Plánování otěhotnění v příštích 12 měsících; sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku mohou být zapsány, pokud měly podvázání vejcovodů nebo používají spolehlivé prostředky antikoncepce.
• Nedávná (za posledních 6 měsíců) akutní koronární příhoda, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo srdeční arytmii.
• Příznaky připomínající kardiovaskulární onemocnění nebo nestabilní anginu pectoris (např. bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, závratě, synkopa).
• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako diastolický krevní tlak > 100 mmHG, systolický krevní tlak > 160 mmHG nebo klidová srdeční frekvence > 100 tepů za minutu, měřeno duplicitně při screeningové návštěvě po 5 minutách odpočinku v sedě.
• Diabetes (anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl nebo hemoglobin A1C ≥ 6,5 %, jak bylo naměřeno ve screeningových laboratořích), s výjimkou monoterapie metforminem nebo inhibitorem DPP-V a dobře kontrolované hemoglobinem A1C < 8 %.
• Nediagnostikovaná hypo- nebo hypertyreóza (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí měřené ve screeningových laboratořích) nebo nekontrolovaná porucha štítné žlázy v anamnéze. Anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo současné onemocnění štítné žlázy léčené stabilním léčebným režimem je přijatelné.
• Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin, jak bylo hodnoceno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30, jak bylo měřeno ve screeningových laboratořích.
• Triglyceridy > 500 mg/dl nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) > 200 mg/dl, měřeno ve screeningových laboratořích.
• Závažné arytmie, včetně multifokálních předčasných komorových kontrakcí (PVC), častých PVC (definovaných jako 10 nebo více za minutu), ventrikulární tachykardie (definované jako série 3 nebo více po sobě jdoucích PVC) nebo trvalé síňové tachyarytmie; AV blok 2. nebo 3. stupně, známý QTc interval > 480 msec nebo jiné významné poruchy vedení.
• Klinicky významné abnormality v hematokritu/hemoglobinu, počtu bílých krvinek, krevních destičkách, sodíku, draslíku nebo bikarbonátu v séru měřené ve screeningových laboratořích nebo přítomnost nebo anamnéza jiných metabolických nebo chronických zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit schopnost bezpečně se zúčastnit intervence na hubnutí zahrnující přerušovanou energeticky omezenou dietu a cvičení včetně významného onemocnění srdečních chlopní nebo srdečního selhání, významného gastrointestinálního, plicního, renálního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického, ortopedického nebo psychiatrického onemocnění.
• Trvalé užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu, hmotnost nebo energetický metabolismus (např. farmakoterapie proti obezitě, látky potlačující chuť k jídlu, lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva) s výjimkou endokrinně řízená léčba rakoviny prsu a standardní léčba antiemetika nebo antiprůjmová činidla.
• Trvalé užívání systémových glukokortikoidů (aktuálních nebo v posledních 6 měsících), pokud se nejedná o fyziologickou substituční léčbu adrenální insuficience.
• Předchozí léčba obezity pomocí metabolické bariatrické chirurgie nebo zařízení na hubnutí, kromě: (1) liposukce a/nebo abdominoplastiky, pokud byly provedeny > 1 rok před screeningem, (2) bandáže na břiše, pokud byl pásek odstraněn > 1 rok před screeningem, (3) intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn > 1 rok před screeningem (4) duodenální-jejunální bypass, pokud byl rukáv odstraněn > 1 rok před screeningem nebo 5) AspireAssist nebo jiné endoskopicky umístěné zařízení na hubnutí, pokud bylo zařízení odstraněno > 1 rok před screeningem.
• Užívání nikotinu (aktuální nebo posledních 6 měsíců)
• Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně anorexie nervosa, bulimie, záchvatovitého přejídání. Skóre > 20 v testu stravovacích postojů (EATS-26) nebo vzor odpovědi v dotazníku o stravovacích a hmotnostních vzorcích (QEWP-5) naznačující možnou poruchu přejídání nebo bulimii bude vyžadovat další posouzení MD studie, aby určil, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
• Současná těžká deprese nebo historie těžké deprese v předchozím roce na základě kritérií DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese nebo historie jiného významného psychiatrického onemocnění (např. Studie PI by narušovala schopnost účastnit se dietních a pohybových intervencí a poskytovala zpětnou vazbu na intervence prostřednictvím dotazníků a cílových skupin.
• V současné době se účastníte nebo plánujete účast na jakýchkoli formálních programech hubnutí nebo fyzické aktivity nebo klinických studiích během příštích 12 měsíců.
• Předchozí účast (během posledních 3 let) v Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) BfitBwell Oncology Exercising Program (výjimky lze učinit podle uvážení studie PI).
• Předchozí účast (během posledních 3 let) na výzkumné studii zaměřené na hubnutí, cvičení nebo výživu (výjimky mohou být učiněny na základě uvážení PI studie).

Děti (jednotlivci mladší 18 let podle pokynů NIH) nebudou zařazeni do současných studií, protože rakovina prsu je u dětí vzácná a protože kurikulum řízení tělesné hmotnosti použité ve studii nebylo navrženo pro děti nebo dospívající.

Rozhodli jsme se vyloučit dospělé ve věku nad 65 let, protože snížení hmotnosti nemusí být vhodné u starších pacientů podstupujících léčbu rakoviny prsu nebo v rutinním sledování pro rakovinu prsu kvůli problémům se ztrátou netukové hmoty a snížením funkční kapacity, které se může objevit při hubnutí u starších jedinců. Samostatná studie o dopadu intervence na snížení tělesné hmotnosti u starších pacientů s rakovinou prsu je oprávněná.