Studio proof-of-concept che valuta un intervento di digiuno intermittente negli adulti con cancro al seno e sovrappeso o obesità

Criterio di inclusione:

• Età 18-65 anni
• Indice di massa corporea 25-45 kg/m2
• Diagnosi di cancro al seno in stadio 1-3 negli ultimi 10 anni con completamento dell'intervento chirurgico definitivo standard di cura, chemioterapia adiuvante, radioterapia, immunoterapia e/o terapia mirata a seconda dei casi ≥ 3 mesi prima della data di inizio dell'intervento. L'uso attuale della terapia anti-endocrina per il cancro al seno (inclusi la soppressione ovarica, il tamoxifene, gli inibitori dell'aromatasi e i degradatori selettivi degli estrogeni) è accettabile a condizione che i partecipanti siano stati in terapia per ≥ 3 mesi prima della data di inizio dell'intervento.
• Vivere o lavorare entro 30 miglia dall'Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (eccezioni possono essere fatte a discrezione del PI dello studio caso per caso per soggetti altamente motivati).
• Capace e disposto a fornire il consenso informato e comprendere i criteri di esclusione, disposto a partecipare a sessioni settimanali in piccoli gruppi tenute da un dietista registrato e a partecipare a una sessione di esercizi BfitBwell di persona a settimana.
• Avere un fornitore di cure primarie (PCP) (o essere disposto a stabilire assistenza con un PCP prima dell'iscrizione allo studio) per affrontare i problemi medici che potrebbero sorgere durante lo screening o le procedure/interventi dello studio.
• Ottenere un'autorizzazione medica firmata dal proprio oncologo per la partecipazione all'intervento dietetico 4:3 dell'IMF e al programma di oncologia dell'esercizio clinico BfitBwell. (Se i partecipanti non dispongono attualmente di un modulo di autorizzazione firmato da un oncologo, il loro PCP sarà sufficiente.
• Possiedi o sei disposto ad acquistare uno smartphone o un computer per partecipare alle riunioni Zoom, completare questionari e accedere/scaricare le sessioni di coaching con esercizi virtuali True Coach.

Inclusione delle donne: in questo studio saranno inclusi sia donne che uomini con cancro al seno poiché lo studio è progettato per valutare la fattibilità di un intervento di perdita di peso sullo stile di vita in pazienti con cancro al seno che hanno completato un intervento chirurgico standard, chemioterapia adiuvante, radiazioni, immunoterapia e/o terapia mirata. Immunoterapia e/o terapia mirata, a seconda dei casi. Il cancro al seno colpisce prevalentemente le donne, con un rapporto donne:uomini di 100:1. Data la prevalenza della malattia, ci aspettiamo che la maggior parte, potenzialmente tutti, i partecipanti siano donne.

Inclusione delle minoranze: non ci saranno esclusioni basate sulla razza/etnia. Recluteremo partecipanti di tutte le razze/etnie poiché gli obiettivi scientifici dello studio sono ugualmente importanti e validi in tutte le razze ed etnie. Nell'area metropolitana di Denver, la distribuzione della popolazione è di circa il 73% bianchi, il 5% afroamericani, il 15% ispanici, il 3% asiatici e isolani del Pacifico, l'1% nativi americani e il 3% altri. Questi dati riflettono generalmente la distribuzione dei pazienti affetti da cancro trattati presso il Cancer Center dell'Università del Colorado. Sebbene nello studio proposto sia prevista una distribuzione simile, lavoreremo per garantire un’adeguata partecipazione delle minoranze di almeno il 10% di afroamericani e il 15% di ispanici.

Tutte le persone interessate completeranno un breve screening di idoneità online tramite REDCap per confermare l'idoneità iniziale.

Criteri di esclusione:

• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 o superiore.
• Sono attivamente sottoposti a chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e/o terapia mirata (diversa dalla terapia anti-endocrina) o sono entro 3 mesi dal completamento della chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e/o terapia mirata (diversa dalla terapia anti-endocrina) come target data di inizio intervento.
• Prevede di trasferirsi entro i prossimi 12 mesi.
• Piani per viaggi prolungati (>2 settimane) entro i prossimi 12 mesi.
• Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi (inclusa mastectomia o ricostruzione del seno) o intervento chirurgico maggiore pianificato (inclusa mastectomia o ricostruzione del seno) durante l'intervallo di tempo dell'intervento dello studio di 6 mesi e delle fasi di follow-up.

• Per le femmine:

  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Incinta negli ultimi 6 mesi.
  • Pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi; le donne sessualmente attive in età fertile possono essere arruolate se hanno subito una legatura delle tube o utilizzano un mezzo contraccettivo affidabile.
• Evento coronarico acuto recente (ultimi 6 mesi), angina instabile, rivascolarizzazione coronarica, ictus, embolia polmonare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o aritmia cardiaca.
• Sintomi suggestivi di malattia cardiovascolare o angina instabile (ad esempio, dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con lieve sforzo, vertigini, sincope).
• Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa diastolica > 100 mmHG, pressione arteriosa sistolica > 160 mmHG o frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm misurata in duplicato durante la visita di screening dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
• Diabete (storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o emoglobina A1C ≥ 6,5% misurata nei laboratori di screening) a meno che non sia in monoterapia con metformina o inibitori della DPP-V e ben controllato con emoglobina A1C <8%.
• Ipo o ipertiroidismo non diagnosticato (ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range di normalità misurato nei laboratori di screening) o storia di disturbi della tiroide non controllati. È accettabile una storia di malattia della tiroide o una malattia della tiroide in atto trattata con un regime terapeutico stabile.
• Malattia renale cronica di stadio 4 o 5 valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 misurata nei laboratori di screening.
• Trigliceridi > 500 mg/dl o colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) > 200 mg/dl misurati nei laboratori di screening.
• Aritmie gravi, comprese contrazioni ventricolari premature multifocali (PVC), frequenti PVC (definite come 10 o più al minuto), tachicardia ventricolare (definita come serie di 3 o più PVC successive) o tachiaritmia atriale sostenuta; Blocco A-V di 2° o 3° grado, intervallo QTc noto > 480 msec o altri difetti di conduzione significativi.
• Anomalie clinicamente significative di ematocrito/emoglobina, conta dei globuli bianchi, piastrine, sodio sierico, potassio o bicarbonato misurate nei laboratori di screening o presenza o storia di altri problemi metabolici o di salute cronici che potrebbero influire sulla capacità di partecipare in sicurezza a un intervento per la perdita di peso che comportano una dieta a regime energetico intermittente ed esercizio fisico inclusa una significativa malattia valvolare cardiaca o insufficienza cardiaca, una significativa malattia gastrointestinale, polmonare, renale, muscoloscheletrica, neurologica, ematologica, ortopedica o psichiatrica.
• Uso prolungato di farmaci da prescrizione o da banco noti per avere un impatto significativo sull'appetito, sul peso o sul metabolismo energetico (ad es. farmacoterapia anti-obesità, soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici) ad eccezione degli anti- trattamento diretto sul sistema endocrino per il cancro al seno e agenti antiemetici o antidiarroici standard di cura.
• Uso prolungato di glucocorticoidi sistemici (in corso o negli ultimi 6 mesi) salvo terapia sostitutiva fisiologica per insufficienza surrenalica.
• Precedente trattamento dell'obesità con chirurgia bariatrica metabolica o dispositivo per la perdita di peso, eccetto: (1) liposuzione e/o addominoplastica se eseguita > 1 anno prima dello screening, (2) fasciatura addominale se la fascia è stata rimossa > 1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico se il palloncino è stato rimosso > 1 anno prima dello screening (4) manicotto di bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso > 1 anno prima dello screening o 5) AspireAssist o altro dispositivo per la perdita di peso posizionato per via endoscopica se il dispositivo è stato rimosso > 1 anno prima dello screening.
• Uso di nicotina (attuale o negli ultimi 6 mesi)
• Attuale abuso di alcol o sostanze.
• Anamnesi di disturbi alimentari clinicamente diagnosticati tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata. Un punteggio >20 al Test sugli atteggiamenti alimentari (EATS-26) o un modello di risposta al Questionario sugli schemi alimentari e di peso (QEWP-5) indicativo di un possibile disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia richiederà un'ulteriore valutazione da parte del medico dello studio per determinare se è è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
• Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente, sulla base dei criteri del DSM-IV-TR per l'Episodio Depressivo Maggiore o storia di altra malattia psichiatrica significativa (ad esempio, psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che, a parere del Lo studio PI interferirebbe con la capacità di partecipare agli interventi sulla dieta e sull'esercizio fisico e fornirebbe feedback sugli interventi tramite questionari e focus group.
• Attualmente partecipa o prevede di partecipare a programmi formali di perdita di peso o di attività fisica o studi clinici nei prossimi 12 mesi.
• Precedente partecipazione (negli ultimi 3 anni) al programma di esercizi oncologici BfitBwell del Centro salute e benessere Anschutz (AHWC) (potrebbero essere previste eccezioni a discrezione del PI dello studio).
• Precedente partecipazione (negli ultimi 3 anni) a uno studio di ricerca sulla perdita di peso, sull'esercizio fisico o sulla nutrizione (potrebbero essere previste eccezioni a discrezione del PI dello studio).

I bambini (individui di età inferiore ai 18 anni secondo le linee guida NIH) non saranno reclutati per gli studi attuali perché il cancro al seno è raro nei bambini e perché il curriculum di gestione del peso stile di vita utilizzato nello studio non è stato progettato per bambini o adolescenti.

Abbiamo deciso di escludere gli adulti di età superiore a 65 anni poiché la perdita di peso potrebbe non essere consigliabile nelle pazienti anziane sottoposte a trattamento per cancro al seno o in follow-up di routine per cancro al seno a causa di problemi con perdita di massa magra e diminuzione della capacità funzionale che può verificarsi con la perdita di peso negli individui più anziani. È giustificato uno studio separato sull’impatto di un intervento di perdita di peso sullo stile di vita nei pazienti anziani con cancro al seno.