Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti mobilní aplikace pro výuku epilepsie

2. října 2025 aktualizováno: Kenneth Myers, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Unicentre Parallel Open Randomized Trial k vyhodnocení účinnosti aplikace mobilního vzdělávání o epilepsii vyvinuté pro rodiče/pečovatele dětí s epilepsií v Kanadě

Pozadí. Po diagnóze epilepsie v dětství se děti a jejich rodiny setkávají se značnými obavami ohledně trajektorie onemocnění, vedlejších účinků léků proti záchvatům a dlouhodobé prognózy. Množství nejistot může v rodině způsobit značnou úzkost, často v kontextu omezené podpory a zdrojů. Edukace o epilepsii může pomoci tyto obavy řešit, zmírnit rozvoj úzkosti a nakonec vést k lepším výsledkům na úrovni pacienta, rodiny a systému. Globálně je MEEP jedinou mobilní aplikací poskytující vzdělávání, sledování symptomů a sledování lékařských schůzek. Původní MEEP byl vyvinut, testován a integrován do praxe v Turecku; vyšetřovatelé nyní vyhodnotí účinnost anglické a francouzské verze MEEP pro rodiny dětí s epilepsií v Kanadě.

Dvouskupinová, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná intervenční studie s alokačním poměrem 1:1 bude provedena na klinice dětské neurologie v Montrealské dětské nemocnici. Sedmdesát dva pečovatelů o děti s epilepsií (intervence=36, kontrola=36), ve věku 1-17 let a léčených na místě studie, bude způsobilých. Formulář pro úvod do rodiny, škála informací o epilepsii pro rodiče a škála rodičovské úzkosti pro záchvaty budou použity ke sběru dat na začátku a 3 týdny po porodu 7týdenní intervence. MEEP se skládá ze 2 částí. První část zahrnuje poskytování vzdělávacího obsahu MEEP a druhou část tvoří „Sekce rodičovské kontroly“. Komparátor. Kontrolní skupina bude nadále těžit ze standardních vzdělávacích služeb poskytovaných pracovištěm studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Vyhodnoťte účinnost anglické a francouzské verze Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) pro rodiče/pečovatele dětí s epilepsií v Kanadě.

Primární cíl:

Zjistit, zda MEEP používaný rodiči/pečovateli dětí s diagnózou epilepsie zvyšuje úroveň znalostí o epilepsii.

Sekundární cíle

  1. Zjistit, zda MEEP používaný rodiči/pečovateli dětí s epilepsií snižuje jejich úzkost z epilepsie.

  2. Chcete-li zjistit, zda došlo ke zvýšení adherence k léčbě, pomocí následujících funkcí MEEP:

    1. záložka "připomenutí doby kontroly/léčby" v "sekci sledování" MEEP; a
    2. údaje o používání aplikace (počet přihlášení, čas strávený v aplikaci).

Primární a sekundární koncové body/výsledná opatření Primárním výsledkem jsou znalosti o epilepsii a budou hodnoceny pomocí „Škály znalostí o epilepsii pro rodiče“. Sekundárním výsledkem je rodičovská úzkost a bude hodnocena pomocí „Škály rodičovské úzkosti pro záchvaty“.

Další sekundární výsledky jsou:

  1. Chcete-li zjistit, zda došlo ke zvýšení adherence k léčbě, použijte kartu „připomenutí doby kontroly léčby/vyšetření“ v „sekci sledování“ MEEP.
  2. Pomocí údajů o používání aplikace (počet přihlášení, čas strávený v aplikaci) zjistit, zda došlo ke zvýšení adherence k léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC
  • Telefonní číslo: 23316 514-934-1934
  • E-mail: kenneth.myers@mcgill.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/pečovatelé, jejichž děti jsou ve věku 1-17 let;
  • Rodiče/pečovatelé, jejichž dítěti byla diagnostikována epilepsie alespoň před 2 měsíci;
  • Alespoň jeden primární pečovatel je schopen komunikovat v angličtině nebo francouzštině; a
  • Alespoň jeden primární pečovatel vlastní a denně používá chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací balíček pro mobilní epilepsii
Vzdělávací balíček pro mobilní epilepsii (MEEP) se skládá ze 2 částí. První část zahrnuje poskytování „vzdělávání MEEP“ a druhou část tvoří „Sekce monitorování rodičů“. Intervenční skupina bude používat MEEP po dobu 4 týdnů.
Jiný: Vzdělávací balíček pro mobilní epilepsii

Vzdělávací sekce MEEP obsahuje řadu témat. Po dokončení příslušné sekce na konci každého týdne účastníci vyplní závěrečný test a přejdou na téma dalšího týdne. Dokončení první části zabere přibližně 90-120 minut týdně, celkem tedy 4 týdny používání.

Sekce rodičovského monitorování mohou rodiče aktivně zaznamenávat informace do mobilní aplikace související s diagnózou jejich dítěte (anonymní); ošetření; načasování a frekvence záchvatů; a schůzky; a naplánujte si připomenutí léčby a vyšetření pro optimalizaci dodržování předpisů. Dokončení této druhé části zabere přibližně 1–2 minuty a závisí na volbě rodičů a na tom, kolik informací by chtěli sdílet. Druhá část bude společně s první částí hodnocena celkem 1 měsíc.
Jiný: Standardní péče spočívající v edukaci epilepsie
Jako komparátor a jako kontrolní skupina byla vybrána standardní péče spočívající v edukaci o epilepsii a podpoře poskytovaná v prostředí studie členy Kliniky dětské neurologie.
Jiný: Standardní péče spočívající v edukaci epilepsie
Tato standardní péče zahrnuje informace a vzdělávání poskytované sestrami a lékaři při návštěvách a hospitalizacích. Standardní informace a vzdělávání zahrnují témata jako: poradenství neurologa ohledně bezpečnostních opatření při záchvatech, prognózy a náhlé neočekávané smrti u epilepsie (SUDEP); Poskytování papírových nebo elektronických zdrojů týkajících se epilepsie; a telefonická podpora poskytovaná sestrou neurologické kliniky ohledně jakýchkoli problémů nebo obav). Informace a vzdělávání se obvykle poskytují ústně a prostřednictvím tištěných brožur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech o epilepsii po 1 měsíci používání Mobilního vzdělávacího balíčku o epilepsii
Časové okno: 7 týdnů
To bude posouzeno pomocí „Epileptické škály znalostí pro rodiče“. Tato škála se skládá z 20 otázek včetně příčiny záchvatů, neodkladné péče, komplikací záchvatů, kognitivních a psychosociálních důsledků a omezení. Při bodování položek na stupnici False znamená „0“ a True znamená „1“. Ze stupnice lze získat skóre mezi 0-20. Vysoké celkové skóre ukazuje, že rodiče mají vysokou úroveň znalostí o epilepsii.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna epileptické úzkosti po 1 měsíci používání Mobilní epileptické edukace
Časové okno: 7 týdnů
To bude posouzeno pomocí „Škály rodičovské úzkosti pro záchvaty“. Tato škála se skládá z 9 položek v 5bodovém Likertově typu. Každá položka na stupnici je hodnocena mezi 1 a 5. Ze stupnice lze získat skóre mezi 9 a 45. Vysoké celkové skóre ukazuje, že rodiče mají nízkou úzkost ze záchvatů.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
  • Studijní židle: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
  • Studijní židle: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
  • Studijní židle: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEA-EE (2024-10228)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílejte protokol studie, materiály (např. formulář souhlasu, náborové letáky). Aplikace bude v budoucnu k dispozici ke stažení zdarma.

Časový rámec sdílení IPD

Jeho dostupnost je plánována na prosinec 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn v časopise. ICF lze vyžádat u autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení