Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia di un'applicazione mobile per l'educazione sull'epilessia

2 ottobre 2025 aggiornato da: Kenneth Myers, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studio parallelo aperto randomizzato di Unicentre per valutare l'efficacia di un'applicazione mobile per la formazione sull'epilessia sviluppata per i genitori/tutori di bambini affetti da epilessia in Canada

Sfondo. A seguito di una diagnosi infantile di epilessia, i bambini e le loro famiglie incontrano notevoli preoccupazioni circa la traiettoria della malattia, gli effetti collaterali dei farmaci antiepilettici e la prognosi a lungo termine. La moltitudine di incertezze può causare notevole ansia nella famiglia, spesso nel contesto di supporti e risorse limitati. L’educazione all’epilessia può aiutare ad affrontare queste preoccupazioni, mitigando lo sviluppo dell’ansia, portando in definitiva a risultati migliori a livello del paziente, della famiglia e del sistema. A livello globale, MEEP è l’unica applicazione mobile che fornisce istruzione, monitoraggio dei sintomi e tracciamento degli appuntamenti medici. Il MEEP originale è stato sviluppato, testato e integrato nella pratica in Turchia; i ricercatori valuteranno ora l'efficacia di una versione inglese e francese del MEEP per le famiglie di bambini affetti da epilessia in Canada.

Uno studio di intervento controllato randomizzato, monocentrico, a due gruppi con rapporto di allocazione 1:1 sarà condotto presso la Clinica di Neurologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico di Montreal. Saranno ammissibili settantadue caregiver di bambini affetti da epilessia (intervento = 36, controllo = 36), di età compresa tra 1 e 17 anni e trattati presso il sito di studio. Verranno utilizzati il ​​modulo di presentazione della famiglia, la scala di informazioni sull'epilessia per i genitori e la scala di ansia dei genitori per le convulsioni per raccogliere i dati al basale e 3 settimane dopo la consegna dell'intervento di 7 settimane. Il MEEP è composto da 2 parti. La prima parte prevede la consegna dei contenuti formativi del MEEP e la seconda parte consiste in una "Sezione di monitoraggio dei genitori". Comparatore. Il gruppo di controllo continuerà a beneficiare dei servizi educativi standard forniti dal sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Valutare l’efficacia di una versione inglese e francese del Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) per genitori/tutori di bambini affetti da epilessia in Canada.

Obiettivo primario:

Determinare se il MEEP utilizzato da genitori/tutori di bambini con diagnosi di epilessia aumenta il livello di conoscenza sull'epilessia.

Obiettivi secondari

  1. Determinare se il MEEP utilizzato da genitori/tutori di bambini affetti da epilessia riduce la loro ansia nei confronti dell'epilessia.

  2. Per determinare se c'è un aumento dell'aderenza al trattamento utilizzando le seguenti funzionalità MEEP:

    1. scheda "promemoria tempo di controllo trattamento/esame" nella "sezione follow-up" di MEEP; E
    2. dati sull'utilizzo dell'app (numero di accessi, tempo trascorso sull'app).

Endpoint/misure di risultato primarie e secondarie L'outcome primario è la conoscenza dell'epilessia e sarà valutato utilizzando la "Scala di conoscenza dell'epilessia per i genitori". L'esito secondario è l'ansia dei genitori e sarà valutato con la "Parental Anxiety Scale for Seizures".

Altri risultati secondari sono:

  1. Per determinare se c'è un aumento dell'aderenza al trattamento utilizzando la scheda "promemoria del tempo di controllo del trattamento/esame" nella "sezione di follow-up" di MEEP.
  2. Determinare se vi è un aumento dell'aderenza al trattamento utilizzando i dati sull'utilizzo dell'app (numero di accessi, tempo trascorso sull'app).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/tutori i cui figli hanno tra 1 e 17 anni;
  • Genitori/tutori al cui bambino è stata diagnosticata l'epilessia almeno 2 mesi fa;
  • Almeno un caregiver primario si sente a suo agio nell'interagire in inglese o francese; E
  • Almeno un caregiver primario possiede e utilizza quotidianamente uno smartphone.

Criteri di esclusione:

- Impossibilità di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacchetto educativo mobile sull'epilessia
Il Pacchetto Educativo Mobile sull’Epilessia (MEEP) è composto da 2 parti. La prima parte prevede l'erogazione della "formazione MEEP" e la seconda parte consiste nella "Sezione di monitoraggio genitoriale". Il gruppo di intervento utilizzerà MEEP per 4 settimane.
Altro: Pacchetto educativo mobile sull'epilessia

La sezione educativa MEEP contiene una serie di argomenti. Dopo aver completato la sezione pertinente alla fine di ogni settimana, i partecipanti completano il test di fine sezione e passano all'argomento della settimana successiva. Il completamento della prima parte richiederà circa 90-120 minuti a settimana per un totale di 4 settimane di utilizzo.

Sezione Monitoraggio genitoriale, i genitori possono registrare attivamente sull'applicazione mobile le informazioni relative alla diagnosi del proprio figlio (anonima); trattamenti; tempistica e frequenza delle crisi; e appuntamenti; e programmare promemoria per trattamenti ed esami per ottimizzare la compliance. Il completamento di questa seconda parte richiederà circa 1-2 minuti e dipende dalla scelta dei genitori di utilizzare e dalla quantità di informazioni che vorrebbero condividere. La seconda parte, insieme alla prima parte, verrà valutata per un totale di 1 mese.
Altro: Cure standard consistenti nell’educazione all’epilessia
La cura standard consistente nell'educazione all'epilessia e nel supporto offerto nel contesto dello studio da parte dei membri della Clinica Neurologica Pediatrica è stata scelta come comparatore e funge da gruppo di controllo.
Altro: Cure standard consistenti nell’educazione all’epilessia
Questa assistenza standard comprende le informazioni e la formazione fornite da infermieri e medici durante le visite e i ricoveri. Le informazioni e la formazione standard includono argomenti quali: consulenza da parte del neurologo in merito alle precauzioni di sicurezza per le convulsioni, alla prognosi e alla morte improvvisa e inaspettata nell'epilessia (SUDEP); fornitura di risorse cartacee o elettroniche riguardanti l'epilessia; e supporto telefonico fornito dall'infermiera della clinica neurologica per qualsiasi problema o dubbio). L'informazione e l'educazione vengono solitamente fornite oralmente e attraverso opuscoli stampati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dell'epilessia dopo 1 mese di utilizzo del pacchetto mobile di formazione sull'epilessia
Lasso di tempo: 7 settimane
Questo verrà valutato utilizzando la "Scala di conoscenza dell'epilessia per i genitori". Questa scala è composta da 20 domande tra cui la causa delle convulsioni, le cure di emergenza, le complicanze delle convulsioni, le conseguenze e le limitazioni cognitive e psicosociali. Nel valutare gli elementi della scala, Falso significa "0" e Vero significa "1". Dalla scala è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 20. Un punteggio totale elevato indica che i genitori hanno un elevato livello di conoscenza dell’epilessia.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia da epilessia dopo 1 mese di utilizzo del Mobile Epilepsy Education
Lasso di tempo: 7 settimane
Questo sarà valutato con la "Scala dell'ansia genitoriale per le convulsioni". Questa scala è composta da 9 item di tipo Likert a 5 punti. Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5. Dalla scala si può ottenere un punteggio compreso tra 9 e 45. Un punteggio totale elevato indica che i genitori hanno una bassa ansia riguardo alle convulsioni.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
  • Cattedra di studio: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
  • Cattedra di studio: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
  • Cattedra di studio: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEA-EE (2024-10228)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividere protocollo di studio, materiali (es. modulo di consenso, volantini di reclutamento). L'app sarà disponibile in futuro per il download gratuito.

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che sarà disponibile entro dicembre 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato su rivista. L'ICF può essere richiesto all'autore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni