Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkem řízená stimulace páteře Terapie chůze po neúplném poranění míchy (SCI)

12. srpna 2026 aktualizováno: Matija Milosevic, University of Miami

Mozkem řízená spinální stimulační terapie pro obnovení chůze po neúplném poranění míchy (SCI)

Účelem tohoto výzkumu je otestovat účinnost nové terapie, nazývané Brain-Computer Interface (BCI)-Transkutánní stimulace míchy (TSCS), pro zlepšení chůze u lidí s neúplným poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christina Thruston, DPT
  • Telefonní číslo: (305) 243-9301
  • E-mail: cst58@med.miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matija Milosevic, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 21 let a ne starší 70 let v době zápisu.
  2. Traumatické neúplné poranění míchy (neurologická úroveň na úrovni míchy T10 nebo nad ní; stupeň poškození C nebo D pro skupinu 1, 3 a 4 AIS B, C nebo D pro skupinu 2), kteří jsou více než 6 měsíců po zranění.
  3. Má detekovatelnou motorickou funkci v nejméně 2 svalech na straně potvrzenou dobrovolnou elektromyografií (EMG) nebo detekovatelnými motorickými evokovanými potenciály tibialis anterior (TA) (MEP) při základním hodnocení.
  4. Schopnost zavázat se k intenzivnímu školení a hodnocení po dobu maximálně 6 měsíců.
  5. Dokáže efektivně ujít nad zemí alespoň 10 metrů s určitou pomocí terapeuta a minimální oporou tělesné hmotnosti, s funkční spasticitou (podle vlastního hlášení účastníka), funkčním rozsahem pohybu kloubů dolních končetin a přijatelnou kostní hmotou umožňující podpora tělesné hmotnosti, potvrzená skenem rentgenové absorpce s duální energií (DXA).

Kritéria vyloučení:

  1. Má traumatické poranění mozku, mrtvici, roztroušenou sklerózu nebo jiné neuromuskulární poruchy, které by mohly ovlivnit neuromotorické funkce a chůzi.
  2. Má těžkou spasticitu, která by mohla bránit funkci krokování a chůze stanovené vyšetřovatelem.
  3. Má závažnou exekutivní dysfunkci, demenci, depresi, neurokognitivní poruchy nebo jiné závažné lékařské komorbidity.
  4. Má další kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo transkutánní spinální stimulaci (TSCS).
  5. Má v anamnéze nedávné záchvaty nebo špatně zvládnutou autonomní dysreflexii, kterou by mohly spustit TMS nebo TSCS.
  6. Má v anamnéze předchozí intrakraniální operaci nebo známé léze, které by omezovaly hodnocení TMS a záznamy rozhraní Brain-Computer Interface (BCI).
  7. Jedinci s kovovými implantáty v hlavě a dalšími implantovatelnými zařízeními v těle, která by mohla být ovlivněna TMS nebo TSCS.
  8. Má periferní neuropatii (diabetická polyneuropatie, entrapment neuropatie atd.).
  9. Má infekci močových cest, nezhojenou zlomeninu, kontrakturu a proleženiny (Bradenova škála).
  10. Má poruchu v oblasti kůže, která přijde do kontaktu s elektrodami.
  11. Jednotlivci, kteří vyžadují terapii nebo jinou péči, která by mohla narušit účast ve studii.
  12. Jedinci užívající zkoumané léky nebo jakýkoli jiný zásah, o kterém je známo, že má potenciální vliv na neuromotorické funkce.
  13. Jedinci s poruchami návykových látek, včetně alkoholismu a zneužívání drog.
  14. Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo si přejí otěhotnět během studie.
  15. Podle názoru výzkumníků není studie pro účastníka bezpečná ani vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozhraní mozkového počítače (BCI) -Transcutánní stimulace míchy (TSC)
Subjekty se na terapii účastní až 12 měsíců
Jiný: BCI-TSCS
Terapie BCI-TSCS, dokončená 3-4krát týdně, která bude zahrnovat trénink založený na aktivitě, s aktivací TSCS systémem BCI detekujícím pokus o pohyb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet souvisejících neurologických zhoršení (LEM)
Časové okno: Až 12 měsíců
Skóre motoru dolních končetin (LEM) za účelem posouzení funkce svalu dolních končetin po pokynech pro poškození asociace americké asociace páteře (Asie). LEM hodnotí funkci motoru na stupnici 0 (bez funkce motoru) až 5 (plná funkce motoru).
Až 12 měsíců
Počet incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AES)
Časové okno: Až 12 měsíců
Bezpečnost bude hlášena jako výskyt AE související s léčbou, jak je hodnocen studiem
Až 12 měsíců
Počet subjektů, které studii dokončují
Časové okno: Až 12 měsíců
Bezpečnost bude určena počtem subjektů, které studii dokončují, jak je navrženo.
Až 12 měsíců
Funkce chůze pomocí testu 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Až 12 měsíců
Toto je test funkce chůze na krátké vzdálenosti. Předmět bude požádán, aby prošel pohodlnou rychlostí chůze (CWS) a maximální rychlostí chůze (MWS) na desetimetrném přímém chodníku. Čas se měří v metrech za sekundy.
Až 12 měsíců
Funkce chůze pomocí testu 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Až 12 měsíců
Předmětem testu je chodit co nejdále po dobu 6 minut. Subjekt bude chodit normálním tempem kolem výrazného kurzu po dobu 6 minut. Subjekt může přestat odpočívat a začít znovu podle libosti. Pokrytá vzdálenost označuje aerobní fitness. Čím dále je předmět, tím lepší je jejich kardiovaskulární stav. Jednotky se měří v metrech.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita měřená načasovaným testem a go (Tug)
Časové okno: až 12 měsíců.
Načasovaný test nebo test načasování načasovaný a Go se používá k vyhodnocení mobility. Měří to během několika sekund, jak dlouho trvá, než se subjekty postaví, chodí 10 stop, otočí se, chodí zpět a posadíte se.
až 12 měsíců.
Rovnováha měřená měřítkem Berg Blaven (BBS)
Časové okno: až 12 měsíců.
BBS je hodnocení pro určení rovnováhy. BBS se skládá ze 14 položek skóre na 5-bodové ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 4 (0 označuje nejnižší úroveň funkce; 4 označuje nejvyšší úroveň funkce), s maximálním celkovým skóre 56.
až 12 měsíců.
Svalová spasticita měřená modifikovanou Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: až 12 měsíců.
Modifikovaná stupnice Ashworth je 6-bodová stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představují normální svalový tón a vyšší skóre představují spasticitu.
až 12 měsíců.
Svalová spasticita měřená testem kyvadla
Časové okno: až 12 měsíců.
Kyvadlo se použije k měření svalové spasticity. Během testu kyvadla bude účastník ležet na terapeutické podložce s dolní nohou visící z okraje rohože. Člen studijního personálu bude podporovat rozšířenou dolní nohu účastníka a poté uvolní nohu, která jí umožní volně se houpat. Tento test bude zaznamenán video a pohyb kolenního kloubu bude měřen pomocí softwaru na počítači. Svalová spasticita bude vypočtena podle počtu relaxačního indexu (R1 a R2) a ve srovnání s normami.
až 12 měsíců.
Pomoc s chůzí měřená indexem chůze pro měřítko poranění míchy (Wisci II)
Časové okno: Až 12 měsíců
Wisci II je ordinální stupnice využívající uspořádání pořadí podél rozměru poškození, od úrovně nejzávažnějšího poškození (0) až po nejméně závažné poškození (20) na základě používání zařízení, rovnátka a fyzické pomoci jedné nebo více osob. Pořadí úrovní naznačuje, že každá po sobě jdoucí úroveň je méně narušená úroveň než první.
Až 12 měsíců
Nezávislost měřená měřením nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Až 12 měsíců
SCIM III hodnotí výkon v činnostech denního života v rozmezí od 0 do00, kde skóre 0 definuje celkovou závislost a skóre 100 svědčí o úplné nezávislosti.
Až 12 měsíců
Kvalita života pomocí mezinárodního poranění míchy - kvalita života (ISCI -QOL)
Časové okno: Až 12 měsíců
ISCI-QOL se skládá ze tří jednotlivých položek o spokojenosti se životem jako celkem, fyzickým zdravím a psychologickým zdravím pomocí stupnice 0-10, kde 0 = úplná nespokojenost; 10 = úplná spokojenost.
Až 12 měsíců
Kvalita života měřená opětovným začleněním do dotazníků s normálním životem (RNL)
Časové okno: Až 12 měsíců

RNL je dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí spokojenost člověka s výkonem v životních činnostech. Index RNL hodnotí mobilitu, péči o sebe, každodenní aktivitu, rekreační aktivitu a rodinné role.

RNL obsahuje 11 deklarativních příkazů a bude vypočteno složené skóre. Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 100. Vyšší skóre naznačují větší reintegraci.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení