Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mechanismu Ba-Duan-Jin v léčbě fibromyalgie na základě osy mozek-střevo

7. května 2024 aktualizováno: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Zkoumání terapeutického mechanismu Ba-Duan-Jin při léčbě fibromyalgie zlepšením střevní mikrobioty a zobrazování magnetickou rezonancí mozku

Prozkoumat mechanismus Ba-Duan-Jin při léčbě fibromyalgie. Bylo vybráno dvacet vhodných pacientů s fibromyalgií, kteří byli vyškoleni a vedeni online zkušeným instruktorem Ba-Duan-Jin s odkazem na standardní operační postup (SOP) pro 12týdenní kurs po 1 hodině dvakrát týdně. Hodnotící body byly 0, 4, 8 a 12 týdnů. Hodnotila se změna vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) a počet bodů (TPC) bolesti po léčbě. A krev, výkaly a fMRI mozku byly pacientům odebrány v 0. a 12. týdnu, aby se porovnaly změny střevní mikroflóry, metabolitů a sítí mozkových funkcí před a po intervenci se sekvenováním 16SrRNA, cílenou metabolomikou a kvantitativním měřením v reálném čase. Polymerázová řetězová reakce (PCR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shiya Wu, MD
  • Telefonní číslo: +86 010-88001060
  • E-mail: 2778823398@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s klasifikačními kritérii výzkumu fibromyalgie na American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 nebo s revizemi diagnostických kritérií fibromyalgie z roku 2010/2011;
  • Být starší 18 let;
  • Ženský;
  • Pravorukost;
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • být menší než 40 mm skóre bolesti VAS;
  • podstoupili jakoukoli léčbu fibromyalgie nebo probiotických bakterií během 2 týdnů;
  • dostal antibiotika během 4 týdnů;
  • během předchozích 12 měsíců praktikoval Ba-Duan-Jin, Tai Chi, jógu nebo jiné formy Qigongu;
  • měl těžkou depresi nebo úzkost;
  • těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie;
  • měl jakékoli špatně kontrolované komorbidní zdravotní stavy, jako je demence, rakovina, onemocnění štítné žlázy, zánětlivá artritida;
  • pacienti s anamnézou poranění hlavy, mozkového infarktu nebo mozkového krvácení
  • kontraindikace pro MRI, včetně kovových implantátů, srdečního kardiostimulátoru, umělých zubů, chirurgických svorek na tepnu, kovových tetování nebo klaustrofobie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Experimentální: Skupina Ba-Duan-Jin
Účastníci budou vyškoleni a vedeni online zkušeným instruktorem Ba-Duan-Jin s odkazem na standardní operační postup (SOP) pro 12týdenní kurz po 1 hodině dvakrát týdně.
Behaviorální: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin je běžná forma cvičení Qigong „sebezdravotní péče“, kterou Číňané praktikují nejméně osm set let. Skládá se z osmi sad jednoduchých pohybů. Praktici Ba-Duan-Jin věří, že kombinací meditace s pomalými, půvabnými pohyby, hlubokým dýcháním a relaxací má schopnost rozpohybovat vitální energii (Qi) po celém těle. Ba-Duan-Jin je také považován za vícesložkovou intervenci, která integruje fyzické, psychosociální, emocionální, duchovní a behaviorální prvky. Zatímco biologické mechanismy zůstávají nejasné.
Ostatní jména:
  • Baduanjin
  • Osm brokátů
  • Osmidílný brokát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové škály (VAS) pro bolest oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Bolest VAS, rozsah od 0 do 100 mm s vyšším skóre indikujícím silnější bolest
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna počtu bodů nabídkového řízení (TPC) oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
TPC, 18 tělesných bodů výzkumných klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 pro fibromyalgii, která u zdravých jedinců nezpůsobuje bolest, zatímco u pacientů s fibromyalgií nejméně 11 jsou bolestivé
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky sekvenování střevní mikroflóry analýzou metagenomů mikrobiálních genů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Vzorky stolice se získávají ze skupiny Ba-Duan-Jin a kontrolní skupiny. Po extrakci DNA z fekálních samolů bude na extrahované DNA provedeno vysoce výkonné sekvenování Illumina, klasifikace genů, výpočet abundance, funkční a metabolická anotace. Pro srovnávací software budou vybrány Bowtie2, BWA a Soap2.

Podmínkou srovnání je získat výsledky srovnání s 95% identitou (a vyšší).
Výchozí stav, týden 12
Výsledky metabolismu mastných kyselin v séru pomocí UPLC-MS/MS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vzorky krve se získávají ze skupiny Ba-Duan-Jin a kontrolní skupiny. Bude provedena tandemová hmotnostní spektrometrie s ultravýkonnou kapalinovou chromatografií. SIMCA bude vybrána pro ortogonální parciální analýzu nejmenších čtverců-diskriminační analýzu. Pro analýzu funkčního obohacení diferenciálních metabolitů bude vybrána kjótská encyklopedie genů a genomů.
Výchozí stav, týden 12
Morfologie mozku u pacientů s fibromyalgií měřená strukturální MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Porovnat změny ve struktuře a morfologii mozku u pacientů s fibromyalgií před a po léčbě strukturální MRI. Snímky byly pořízeny skenerem Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Mnichov, Německo) pomocí rychlé sekvence zkažených gradient-echo. Obrázky obsahují celý mozek, šedou hmotu, bílou hmotu, oblasti zájmu skupiny pacientů založené na atlasu a zdravé kontroly. Strukturální snímky MRI byly zpracovány softwarem CAT 12 (verze 12.7, R1700). Podrobně, morfometrie založená na voxelech zahrnuje počáteční a rafinované zpracování založené na voxelech.
Výchozí stav, týden 12
Funkční konektivita mozku u pacientů s fibromyalgií měřená funkční MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Porovnat změny konektivity a metabolické funkce mozku u pacientů s fibromyalgií před a po léčbě funkční MRI. Sekvence skenování je nastavena pod vedením zobrazovacího profesionála, přičemž je zajištěno, že účastníci podstoupí skenování magnetickou rezonancí se zavřenýma očima, ale v bdělém stavu; pohyby hlavy nepřesahují 1,5 mm v translaci v žádném směru a 1,5° v rotaci v jakémkoli směru.
Výchozí stav, týden 12
Změna revidovaného dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Samostatně podávaný dotazník s 10 subškálami, který měří symptomy fibromyalgie a funkční domény. Celkové skóre FIQR se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna krátkého dotazníku o zdravotním stavu formuláře-36 (SF-36) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), který měřil kvalitu života související se zdravím (rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímaný zdravotní stav
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Skóre MMSE (Minimum Mental State Examination) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna Hamiltonovy škály úzkosti#HAMA# od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Hamiltonova škála úzkosti se používá k posouzení závažnosti symptomů úzkosti a skládá se ze 14 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna multidimenzionálního inventáře únavy-20 (MFI-20) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Multidimenzionální inventář únavy-20 (MFI-20) měří závažnost únavy. Celkové skóre MFI-20 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Škála vnímání stresu (PSS) slouží k měření vnímání stresu a Škála vnímání stresu (PSS) slouží k měření vnímání stresu a aktuální úrovně prožívaného stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Škála MOCA zahrnuje vizuoprostorovou funkci (maximálně 5 bodů), pojmenování (maximálně 3 body), schopnost pozornosti (maximálně 6 bodů), jazykové dovednosti (maximálně 3 body), schopnost abstraktního myšlení (maximálně 2 body), paměťovou schopnost (maximálně 5 bodů) a orientační schopnost (maximálně 6 bodů), s celkovým skóre 30 bodů.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
HADS je 14bodová, 4bodová Likertova škála založená na hodnocení sebehodnocení (s rozsahem 0-3). Sedm otázek na této škále se používá k posouzení deprese a úzkosti. Součet 14 položek určuje konečné skóre, zatímco konkrétních sedm položek (v rozmezí od 0 do 21) určuje konečné skóre pro každou subškálu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CI2021A0151

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení