- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410430
Zkoumání mechanismu Ba-Duan-Jin v léčbě fibromyalgie na základě osy mozek-střevo
7. května 2024 aktualizováno: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Zkoumání terapeutického mechanismu Ba-Duan-Jin při léčbě fibromyalgie zlepšením střevní mikrobioty a zobrazování magnetickou rezonancí mozku
Prozkoumat mechanismus Ba-Duan-Jin při léčbě fibromyalgie.
Bylo vybráno dvacet vhodných pacientů s fibromyalgií, kteří byli vyškoleni a vedeni online zkušeným instruktorem Ba-Duan-Jin s odkazem na standardní operační postup (SOP) pro 12týdenní kurs po 1 hodině dvakrát týdně.
Hodnotící body byly 0, 4, 8 a 12 týdnů.
Hodnotila se změna vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) a počet bodů (TPC) bolesti po léčbě.
A krev, výkaly a fMRI mozku byly pacientům odebrány v 0. a 12. týdnu, aby se porovnaly změny střevní mikroflóry, metabolitů a sítí mozkových funkcí před a po intervenci se sekvenováním 16SrRNA, cílenou metabolomikou a kvantitativním měřením v reálném čase. Polymerázová řetězová reakce (PCR).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shiya Wu, MD
- Telefonní číslo: +86 010-88001060
- E-mail: 2778823398@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Jiao, PhD
- Telefonní číslo: +86 010-88001060
- E-mail: jiao.juan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Juan Jiao, PhD
- Telefonní číslo: +8688001060
- E-mail: jiao.juan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s klasifikačními kritérii výzkumu fibromyalgie na American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 nebo s revizemi diagnostických kritérií fibromyalgie z roku 2010/2011;
- Být starší 18 let;
- Ženský;
- Pravorukost;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- být menší než 40 mm skóre bolesti VAS;
- podstoupili jakoukoli léčbu fibromyalgie nebo probiotických bakterií během 2 týdnů;
- dostal antibiotika během 4 týdnů;
- během předchozích 12 měsíců praktikoval Ba-Duan-Jin, Tai Chi, jógu nebo jiné formy Qigongu;
- měl těžkou depresi nebo úzkost;
- těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie;
- měl jakékoli špatně kontrolované komorbidní zdravotní stavy, jako je demence, rakovina, onemocnění štítné žlázy, zánětlivá artritida;
- pacienti s anamnézou poranění hlavy, mozkového infarktu nebo mozkového krvácení
- kontraindikace pro MRI, včetně kovových implantátů, srdečního kardiostimulátoru, umělých zubů, chirurgických svorek na tepnu, kovových tetování nebo klaustrofobie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Skupina Ba-Duan-Jin
Účastníci budou vyškoleni a vedeni online zkušeným instruktorem Ba-Duan-Jin s odkazem na standardní operační postup (SOP) pro 12týdenní kurz po 1 hodině dvakrát týdně.
|
Ba-Duan-Jin je běžná forma cvičení Qigong „sebezdravotní péče“, kterou Číňané praktikují nejméně osm set let. Skládá se z osmi sad jednoduchých pohybů.
Praktici Ba-Duan-Jin věří, že kombinací meditace s pomalými, půvabnými pohyby, hlubokým dýcháním a relaxací má schopnost rozpohybovat vitální energii (Qi) po celém těle.
Ba-Duan-Jin je také považován za vícesložkovou intervenci, která integruje fyzické, psychosociální, emocionální, duchovní a behaviorální prvky.
Zatímco biologické mechanismy zůstávají nejasné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vizuální analogové škály (VAS) pro bolest oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Bolest VAS, rozsah od 0 do 100 mm s vyšším skóre indikujícím silnější bolest
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna počtu bodů nabídkového řízení (TPC) oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
TPC, 18 tělesných bodů výzkumných klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 pro fibromyalgii, která u zdravých jedinců nezpůsobuje bolest, zatímco u pacientů s fibromyalgií nejméně 11 jsou bolestivé
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky sekvenování střevní mikroflóry analýzou metagenomů mikrobiálních genů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Vzorky stolice se získávají ze skupiny Ba-Duan-Jin a kontrolní skupiny. Po extrakci DNA z fekálních samolů bude na extrahované DNA provedeno vysoce výkonné sekvenování Illumina, klasifikace genů, výpočet abundance, funkční a metabolická anotace. Pro srovnávací software budou vybrány Bowtie2, BWA a Soap2. Podmínkou srovnání je získat výsledky srovnání s 95% identitou (a vyšší). |
Výchozí stav, týden 12
|
Výsledky metabolismu mastných kyselin v séru pomocí UPLC-MS/MS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Vzorky krve se získávají ze skupiny Ba-Duan-Jin a kontrolní skupiny.
Bude provedena tandemová hmotnostní spektrometrie s ultravýkonnou kapalinovou chromatografií.
SIMCA bude vybrána pro ortogonální parciální analýzu nejmenších čtverců-diskriminační analýzu.
Pro analýzu funkčního obohacení diferenciálních metabolitů bude vybrána kjótská encyklopedie genů a genomů.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Morfologie mozku u pacientů s fibromyalgií měřená strukturální MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Porovnat změny ve struktuře a morfologii mozku u pacientů s fibromyalgií před a po léčbě strukturální MRI.
Snímky byly pořízeny skenerem Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Mnichov, Německo) pomocí rychlé sekvence zkažených gradient-echo.
Obrázky obsahují celý mozek, šedou hmotu, bílou hmotu, oblasti zájmu skupiny pacientů založené na atlasu a zdravé kontroly.
Strukturální snímky MRI byly zpracovány softwarem CAT 12 (verze 12.7,
R1700).
Podrobně, morfometrie založená na voxelech zahrnuje počáteční a rafinované zpracování založené na voxelech.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Funkční konektivita mozku u pacientů s fibromyalgií měřená funkční MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Porovnat změny konektivity a metabolické funkce mozku u pacientů s fibromyalgií před a po léčbě funkční MRI.
Sekvence skenování je nastavena pod vedením zobrazovacího profesionála, přičemž je zajištěno, že účastníci podstoupí skenování magnetickou rezonancí se zavřenýma očima, ale v bdělém stavu; pohyby hlavy nepřesahují 1,5 mm v translaci v žádném směru a 1,5° v rotaci v jakémkoli směru.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Změna revidovaného dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Samostatně podávaný dotazník s 10 subškálami, který měří symptomy fibromyalgie a funkční domény.
Celkové skóre FIQR se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna krátkého dotazníku o zdravotním stavu formuláře-36 (SF-36) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), který měřil kvalitu života související se zdravím (rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímaný zdravotní stav
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Skóre MMSE (Minimum Mental State Examination) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna Hamiltonovy škály úzkosti#HAMA# od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Hamiltonova škála úzkosti se používá k posouzení závažnosti symptomů úzkosti a skládá se ze 14 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna multidimenzionálního inventáře únavy-20 (MFI-20) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Multidimenzionální inventář únavy-20 (MFI-20) měří závažnost únavy.
Celkové skóre MFI-20 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Škála vnímání stresu (PSS) slouží k měření vnímání stresu a Škála vnímání stresu (PSS) slouží k měření vnímání stresu a aktuální úrovně prožívaného stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Škála MOCA zahrnuje vizuoprostorovou funkci (maximálně 5 bodů), pojmenování (maximálně 3 body), schopnost pozornosti (maximálně 6 bodů), jazykové dovednosti (maximálně 3 body), schopnost abstraktního myšlení (maximálně 2 body), paměťovou schopnost (maximálně 5 bodů) a orientační schopnost (maximálně 6 bodů), s celkovým skóre 30 bodů.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
HADS je 14bodová, 4bodová Likertova škála založená na hodnocení sebehodnocení (s rozsahem 0-3).
Sedm otázek na této škále se používá k posouzení deprese a úzkosti.
Součet 14 položek určuje konečné skóre, zatímco konkrétních sedm položek (v rozmezí od 0 do 21) určuje konečné skóre pro každou subškálu.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI2021A0151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ba-Duan-Jin
-
Northeast Normal UniversityNábor
-
Ondokuz Mayıs UniversityNáborKvalita života | Únik moči | Menopauza | Wolmanova nemoc | Psychická pohodaKrocan
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Mental Health CenterAktivní, ne nábor
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital; Longhua HospitalDokončeno
-
Riphah International UniversityNáborChronická obstrukční plicní nemocPákistán
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNábor
-
Region SkaneLund UniversityDokončenoDeprese | Stres | Spát | Úzkost | Fyziologický stresŠvédsko
-
J Ints BioNáborEGFR mutantní pokročilý nemalobuněčný karcinom plicKorejská republika, Spojené státy, Thajsko
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Nábor
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Dokončeno