Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost nového zařízení pro trénink krku

1. dubna 2026 aktualizováno: Landstuhl Regional Medical Center

Proveditelnost a účinnost nového zařízení pro trénink krku: Pilotní studie

Funkční trénink zaměřený na dynamické, multiplanární excentrické zatížení komplexního svalstva krku může poskytnout jedinečný tréninkový efekt, který může chránit před poraněním krku a mTBI. Účelem této studie je otestovat účinnost a dodržování 12týdenního tréninkového režimu TopSpin360 na důležitých fyziologických a výkonnostních ukazatelích mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Konkrétní cíle jsou 1) porovnat rozdíly ve čtyřech fyziologických měřeních krku a dvou měření výkonu TopSpin360 podle skupiny a pohlaví a 2) vyhodnotit dodržování programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s preexpozičním a postexpozičním testováním a srovnáním intervenčních a kontrolních skupin. Kritéria pro zařazení jsou muži a ženy v aktivní službě jakékoli úrovně přidělené k LRMC, ve věku 18–35 let, vlastní osobní mobilní telefon ke stažení aplikace TopSpin360 (intervenční skupina), mohou se zúčastnit školení dvakrát týdně a mít dostatek času na stanic k dokončení celé studie včetně opatření po studii. Kritéria vyloučení zahrnují jakýkoli zdravotní profil, který brání plné účasti na ACFT, jakékoli chronické abnormality vnitřního ucha nebo anamnézu invazivních krčních zákroků nebo jakékoli hrubé cervikální abnormality při vyšetření personálním fyzikálním terapeutem.

Účastníci studie v obou skupinách budou měřeni na začátku studie a na konci studie. K intervenci bude použito zařízení TopSpin360 a kontrolní skupina provede fyzioterapeutem navržený program posilování krku. Intervenční skupinu povede po dobu 12 týdnů certifikovaný atletický trenér nebo fyzioterapeut. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje, fyziologická a výkonnostní opatření a dodržování programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Landstuhl, Rhineland-Palatinate, Německo, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví členové aktivní služby v jakékoli vojenské hodnosti přidělení k LRMC
  • 18-35 let
  • přidělen do Landstuhl Regional Medical Center
  • vlastnit osobní mobilní telefon ke stažení aplikace TopSpin360 (intervenční skupina)
  • možnost zúčastnit se školení dvakrát týdně
  • mít na stanici dostatek času k dokončení celé studie včetně opatření po studii.

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli lékařský profil, který brání plné účasti v ACFT
  • jakékoli chronické abnormality vnitřního ucha (např. Meniérova choroba nebo benigní polohové vertigo)
  • anamnéza invazivních krčních zákroků (kortizonové injekce nebo operace krku)
  • jakékoli známé poruchy krční páteře (např. degenerativní změny krční páteře) nebo hrubé abnormality krční páteře při vyšetření personálním fyzioterapeutem
  • neamerický vojenský personál, tj. německý nebo nizozemský vojenský personál atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení TopSpin
Cvičení na posilování zařízení/krku TopSpin360.
Přístroj: TopSpin360
Zařízení na posílení a kondici šíje používané během programu posilování krku.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Cvičení na posílení krku.
Jiný: Cvičební plán na posílení krku
Fyzioterapeut navrhl program posilování krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření obvodu krku v průběhu času
Časové okno: Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
Popište změnu v měření krku (v palcích) mezi intervenční a kontrolní skupinou a pohlavím. Examinátor použije metr Gulick na úrovni střední krční páteře uprostřed mezi subokcipitálním spojením a trnovým výběžkem C7.
Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
Změna měření rozsahu pohybu krční páteře (ROM) v průběhu času
Časové okno: Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
ROM bude měřena pomocí smartphonu inklinometrem a kompasem měření cervikálního uniplanárního (FL/EXT) a multiplanárního (rotačního) pohybu. Tato měření byla shledána jako spolehlivá a validní Guidetti et.al. (2017), kteří prokázali ICC > 0,99 s minimálně detekovatelnou změnou (MDC) 4-8 stupňů a procentuálními chybami mezi 1-3 %. žádný odkaz na vertikální nebo horizontální, spoléhání se na vizuální percepční schopnosti zkoušejícího a nedostatek standardní polohy.
Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
Změna v testování maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) v průběhu času
Časové okno: Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
Zkoušející provede ruční tenzometrický dynamometr (Lafayette Instruments HHD) a zaznamená průměr ze 3 pokusů, které jsou nejreprezentativnější pro nejlepší úsilí. HHD prokázala ICC 0,95 mezi HHD a zlatým standardem měření MVIC pomocí izokinetického zařízení Cybex u pacientů s mrtvicí a že test make prokázal ICC lámací síly 0,981,53 izokinetických zařízení (Kin Com a Cybex) a tenzometru HHD prokázat vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,998) proti známé zátěži. Testování MVIC 54 pomocí HHD vyžaduje, aby vyšetřující vyvolal maximální sílu subjektu proti dynamometru a vyšetřujícímu, který drží dynamometr v klidu. Ruční dynamometr Lafayette využívá mikroprocesorovou řídicí jednotku, která měří špičkovou sílu, čas k dosažení maximální síly a celkovou dobu testu se zvukovým tónem indikujícím konec přednastaveného času. Jednotka také poskytuje vestavěnou kalibrační rutinu s vnitřní přesností + 1 %.
Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
Změna rychlosti pro vrcholové otáčky za minutu (RPM) v průběhu času (pouze skupina TopSpin)
Časové okno: Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
Pro test kraniocervikální flexe (CCFT) se používá nafukovací tlakový biofeedback přístroj. CCFT hlubokých flexorů krční páteře (longus capitus a colli) hodnotí aktivaci a izometrickou vytrvalost hlubokých flexorů krční páteře a také jejich interakci s povrchovými flexory (sternocleidomastoideus a anterior scalenes) během pěti progresivních fází kraniocervikální flexe, prokázáno 56 -58 Svalová únava SCM a AS během trvalých cervikálních flexních kontrakcí při 25 a 50 % maximální dobrovolné izometrické kontrakce. Testování bude provedeno podle Jull et. al. (2008) progresivní protokol s použitím tlakového biofeedback zařízení (obrázek 5). CCFT prokázala téměř dokonalý intra-rater (ICC = 0,98; CI = 0,99) a spolehlivost mezi hodnocenými (ICC = 0,91). Budou popsány změny rychlosti v průběhu cvičebního programu.
Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
Změna rychlosti pro dokončení 60 otáček v průběhu času (pouze skupina TopSpin)
Časové okno: Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
Změřte a popište dokončení celkových 60 otáček (30 ve směru hodinových ručiček a 30 proti směru hodinových ručiček) co nejrychleji. Během testu, kdy účastník dokončí prvních 30 otáček, zastaví rameno páky před obličejem a poté provede zbývajících 30 otáček proti směru hodinových ručiček. Celkový čas se zaznamenává v sekundách a stahuje se z aplikace TopSpin.
Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Landstuhl Regional Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TriService Nursing Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FY22-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení