Proveditelnost a účinnost nového zařízení pro trénink krku
8. května 2024 aktualizováno: Landstuhl Regional Medical Center
Proveditelnost a účinnost nového zařízení pro trénink krku: Pilotní studie
Funkční trénink zaměřený na dynamické, multiplanární excentrické zatížení komplexního svalstva krku může poskytnout jedinečný tréninkový efekt, který může chránit před poraněním krku a mTBI.
Účelem této studie je otestovat účinnost a dodržování 12týdenního tréninkového režimu TopSpin360 na důležitých fyziologických a výkonnostních ukazatelích mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Konkrétní cíle jsou 1) porovnat rozdíly ve čtyřech fyziologických měřeních krku a dvou měření výkonu TopSpin360 podle skupiny a pohlaví a 2) vyhodnotit dodržování programu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s preexpozičním a postexpozičním testováním a srovnáním intervenčních a kontrolních skupin. Kritéria pro zařazení jsou muži a ženy v aktivní službě jakékoli úrovně přidělené k LRMC, ve věku 18–35 let, vlastní osobní mobilní telefon ke stažení aplikace TopSpin360 (intervenční skupina), mohou se zúčastnit školení dvakrát týdně a mít dostatek času na stanic k dokončení celé studie včetně opatření po studii. Kritéria vyloučení zahrnují jakýkoli zdravotní profil, který brání plné účasti na ACFT, jakékoli chronické abnormality vnitřního ucha nebo anamnézu invazivních krčních zákroků nebo jakékoli hrubé cervikální abnormality při vyšetření personálním fyzikálním terapeutem.
Účastníci studie v obou skupinách budou měřeni na začátku studie a na konci studie. K intervenci bude použito zařízení TopSpin360 a kontrolní skupina provede fyzioterapeutem navržený program posilování krku. Intervenční skupinu povede po dobu 12 týdnů certifikovaný atletický trenér nebo fyzioterapeut. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje, fyziologická a výkonnostní opatření a dodržování programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George Smolinski, MD
- Telefonní číslo: 49-06371-9464-5601
- E-mail: george.j.smolinski.civ@health.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Morgan Fielder, PhD
- Telefonní číslo: 49-0176-6751-7873
- E-mail: sfielder@genevausa.org
Studijní místa
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Německo, 66849
- Nábor
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví členové aktivní služby v jakékoli vojenské hodnosti přidělení k LRMC
- 18-35 let
- přidělen do Landstuhl Regional Medical Center
- vlastnit osobní mobilní telefon ke stažení aplikace TopSpin360 (intervenční skupina)
- možnost zúčastnit se školení dvakrát týdně
- mít na stanici dostatek času k dokončení celé studie včetně opatření po studii.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli lékařský profil, který brání plné účasti v ACFT
- jakékoli chronické abnormality vnitřního ucha (např. Meniérova choroba nebo benigní polohové vertigo)
- anamnéza invazivních krčních zákroků (kortizonové injekce nebo operace krku)
- jakékoli známé poruchy krční páteře (např. degenerativní změny krční páteře) nebo hrubé abnormality krční páteře při vyšetření personálním fyzioterapeutem
- neamerický vojenský personál, tj. německý nebo nizozemský vojenský personál atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení TopSpin
Cvičení na posilování zařízení/krku TopSpin360.
|
Zařízení na posílení a kondici šíje používané během programu posilování krku.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Cvičení na posílení krku.
|
Fyzioterapeut navrhl program posilování krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření obvodu krku v průběhu času
Časové okno: Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
|
Popište změnu v měření krku (v palcích) mezi intervenční a kontrolní skupinou a pohlavím.
Examinátor použije metr Gulick na úrovni střední krční páteře uprostřed mezi subokcipitálním spojením a trnovým výběžkem C7.
|
Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
|
|
Změna měření rozsahu pohybu krční páteře (ROM) v průběhu času
Časové okno: Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
|
ROM bude měřena pomocí smartphonu inklinometrem a kompasem měření cervikálního uniplanárního (FL/EXT) a multiplanárního (rotačního) pohybu. Tato měření byla shledána jako spolehlivá a validní Guidetti et.al.
(2017), kteří prokázali ICC > 0,99 s minimálně detekovatelnou změnou (MDC) 4-8 stupňů a procentuálními chybami mezi 1-3 %. žádný odkaz na vertikální nebo horizontální, spoléhání se na vizuální percepční schopnosti zkoušejícího a nedostatek standardní polohy.
|
Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
|
|
Změna v testování maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) v průběhu času
Časové okno: Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
|
Zkoušející provede ruční tenzometrický dynamometr (Lafayette Instruments HHD) a zaznamená průměr ze 3 pokusů, které jsou nejreprezentativnější pro nejlepší úsilí.
HHD prokázala ICC 0,95 mezi HHD a zlatým standardem měření MVIC pomocí izokinetického zařízení Cybex u pacientů s mrtvicí a že test make prokázal ICC lámací síly 0,981,53 izokinetických zařízení (Kin Com a Cybex) a tenzometru HHD prokázat vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,998) proti známé zátěži.
Testování MVIC 54 pomocí HHD vyžaduje, aby vyšetřující vyvolal maximální sílu subjektu proti dynamometru a vyšetřujícímu, který drží dynamometr v klidu.
Ruční dynamometr Lafayette využívá mikroprocesorovou řídicí jednotku, která měří špičkovou sílu, čas k dosažení maximální síly a celkovou dobu testu se zvukovým tónem indikujícím konec přednastaveného času.
Jednotka také poskytuje vestavěnou kalibrační rutinu s vnitřní přesností + 1 %.
|
Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
|
|
Změna rychlosti pro vrcholové otáčky za minutu (RPM) v průběhu času (pouze skupina TopSpin)
Časové okno: Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
|
Pro test kraniocervikální flexe (CCFT) se používá nafukovací tlakový biofeedback přístroj.
CCFT hlubokých flexorů krční páteře (longus capitus a colli) hodnotí aktivaci a izometrickou vytrvalost hlubokých flexorů krční páteře a také jejich interakci s povrchovými flexory (sternocleidomastoideus a anterior scalenes) během pěti progresivních fází kraniocervikální flexe, prokázáno 56 -58 Svalová únava SCM a AS během trvalých cervikálních flexních kontrakcí při 25 a 50 % maximální dobrovolné izometrické kontrakce.
Testování bude provedeno podle Jull et.
al. (2008) progresivní protokol s použitím tlakového biofeedback zařízení (obrázek 5).
CCFT prokázala téměř dokonalý intra-rater (ICC = 0,98; CI = 0,99)
a spolehlivost mezi hodnocenými (ICC = 0,91).
Budou popsány změny rychlosti v průběhu cvičebního programu.
|
Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
|
|
Změna rychlosti pro dokončení 60 otáček v průběhu času (pouze skupina TopSpin)
Časové okno: Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
|
Změřte a popište dokončení celkových 60 otáček (30 ve směru hodinových ručiček a 30 proti směru hodinových ručiček) co nejrychleji.
Během testu, kdy účastník dokončí prvních 30 otáček, zastaví rameno páky před obličejem a poté provede zbývajících 30 otáček proti směru hodinových ručiček.
Celkový čas se zaznamenává v sekundách a stahuje se z aplikace TopSpin.
|
Den 1 a po 12 týdnech návštěvy po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FY22-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TopSpin360
-
TopSpin Technologies LtdAktivní, ne nábor