Školení pro zlepšení úniku moči po těhotenství (TULIP)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou nechirurgickou studii prováděnou na přibližně 216 prvorodičkách po porodu s vysokým rizikem prodloužených/setrvávajících poruch pánevního dna se symptomatickou, obtěžující močovou inkontinencí (UI) vhodnou pro nechirurgickou léčbu.
TULIP je tříramenná studie se dvěma aktivními intervencemi (rameno 1 a 2) a kontrolní rameno pro vzdělávání pacientů (rameno 3). Rameno 1 se skládá z tréninku svalů pánevního dna (PFMT). Rameno 2 používá domácí biofeedback zařízení (leva®).
Primární výsledek bude hodnocen 6 měsíců po porodu zaslepenými hodnotiteli výsledků a sledování bude pokračovat až do 12 měsíců po porodu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
TULIP je tříramenná studie se dvěma aktivními intervencemi (rameno 1 a 2) a kontrolní rameno pro vzdělávání pacientů (rameno 3). Rameno 1 se skládá z tréninku svalů pánevního dna (PFMT) se zkušeným intervencí. Rameno 2 používá domácí biofeedback zařízení (leva®).
Všechny skupiny budou mít přístup k základnímu vzdělání o stresové inkontinenci moči, hyperaktivním močovém měchýři, funkci svalů pánevního dna a mechanismech kontinence.
Rameno 1 se bude skládat z tréninku vedeného intervenčním lékařem na začátku (přibližně 6 týdnů po porodu), po kterém bude následovat domácí cvičení na předpis (HEP), druhý trénink pod vedením intervence (přibližně o 4 týdny později) a poté bude pokračovat HEP až do 12 měsíců po porodu. . Domácí cvičení budou podporována pomocí aplikace pro chytré telefony navržené PFDN, zdrojů, které účastníkům pomohou s domácím cvičením, a výzev pro účastníky, aby potvrdili počet dokončených cvičebních sad.
Rameno 2 se bude skládat z domácích cvičení pánevního dna vedených přístrojem leva® a jeho doprovodnou aplikací/softwarem pro postupné zvyšování síly a trvání kontrakcí pánevního dna až do 12 měsíců po porodu. Stejně jako v Arm 1, zdroje aplikace pro chytré telefony navržené PFDN pomáhají účastníkům s domácím cvičením a vyzve účastníky, aby potvrdili počet dokončených cvičebních sad.
Účastníci Arm 3 dostanou pouze základní vzdělávací materiály. Pokud jde o navrhovaný počet a frekvenci domácích cvičení svalů pánevního dna, nebude poskytnut žádný konkrétní předpis ani verbální pokyny.
Primárním výsledkem je změna UI měřená pomocí ICIQ-SF, srovnávající skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po porodu. Dotazník bude účastníkům zasílán měsíčně od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu.
Sekundární výsledky zahrnují hodnocení 1) širšího spektra symptomů dolních močových cest, zejména inkontinence, bolesti močového měchýře a postmikčních symptomů (LURN-SI-10), 2) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3 ) anální inkontinence bude hodnocena pomocí dotazníku sv. Marka, 4) sexuální funkce/dysfunkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI), 5) opatření pro zdraví: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) změny fyzického vyšetření nálezy: POP-Q, integrita, síla a bolest PFM a 7) dodržování intervenčních PFMT (rameno 1) nebo domácí biofeedback (rameno 2).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- University of California - San Diego
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily Lukacz, MD
-
Kontakt:
- Kyle Herrala
- Telefonní číslo: 858-657-6827
- E-mail: UrogynRSCH@ucsd.edu
-
San Diego, California, Spojené státy, 92110
- Nábor
- Kaiser Permanente -- San Diego
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shawn A Menefee, MD
-
Kontakt:
- Linda Mackinnon
- Telefonní číslo: 619-821-6009
- E-mail: linda.m.mackinnon@kp.org
-
Kontakt:
- Gisselle Zazueta-Damian
- Telefonní číslo: 619-821-5717
- E-mail: gisselle.zazueta-damian@kp.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kimberly Kenton, MD
-
Kontakt:
- Jinxuan (Rowena) Shi
- Telefonní číslo: 872-724-0774
- E-mail: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Nábor
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nazema Siddiqui, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Yu
- Telefonní číslo: (919) 401-1016
- E-mail: stephanie.yu@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heidi Harvie, MD
-
Kontakt:
- Zandra Kennedy
- Telefonní číslo: (215) 615-6569
- E-mail: zandra.kennedy@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivian Sung, MD
-
Kontakt:
- Julia Shinnick, MD
- Telefonní číslo: (401) 453-7560
- E-mail: jshinnick@wihri.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Rahn, MD
-
Kontakt:
- Agnes Burris
- Telefonní číslo: (214) 645-3833
- E-mail: Agnes.Burris@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let primiparní pacientka s/p ojedinělý vaginální porod (>32 týdnů), přibližně 6 týdnů po porodu
Při zvýšeném riziku trvalých poruch pánevního dna, jak je definováno v
- novorozenec ≥ 4 kg a/nebo
- operativní porod (tj. kleště nebo vakuově asistovaný vaginální porod) a/nebo
- Racerace hráze 3. nebo 4. stupně
- Se symptomatickou, obtěžující UI definovanou skóre ≥6 na ICIQ-SF.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat osobní nebo domácí pokyny PFMT; a
- Narození mrtvého dítěte nebo závažné onemocnění matky nebo novorozence
- Nemluví anglicky nebo španělsky
- Zhroucení perineální rány nebo kloaka pozorované při vyšetření
- Silná bolest s hodnocením integrity PFM a/nebo síly/funkce
- Nechcete nebo nemůžete nahrávat a používat externí aplikace pro chytré telefony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzdělání
Výuka bude zaměřena na funkci svalů pánevního dna a mechanismy kontinence.
Pokud jde o navrhovaný počet a frekvenci domácích cvičení svalů pánevního dna, nebude poskytnut žádný konkrétní předpis ani verbální pokyny.
|
Výuka bude zaměřena na funkci svalů pánevního dna a mechanismy kontinence.
Pokud jde o navrhovaný počet a frekvenci domácích cvičení svalů pánevního dna, nebude poskytnut žádný konkrétní předpis ani verbální pokyny.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičení pánevního dna vedené přístrojem leva®
Domácí cvičení pánevního dna vedené zařízením leva® a jeho doprovodnou aplikací/softwarem pro postupné zvyšování síly a trvání kontrakcí pánevního dna.
Aplikace pro výzkum PFDN pro chytré telefony bude mít týdenní dotazy, zda byla cvičení dokončena.
|
Domácí cvičení pánevního dna vedené zařízením leva® a jeho doprovodnou aplikací/softwarem pro postupné zvyšování síly a trvání kontrakcí pánevního dna.
Mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu budou podporovány cvičební sady dvakrát denně, po nichž následuje cvičení alespoň 3krát týdně od 6 do 12 měsíců po porodu.
Stejně jako v Arm 1, výzkumná aplikace pro chytré telefony PFDN, zdroje, které účastníkům pomohou s domácím cvičením a výzvy pro účastníky, aby potvrdili počet dokončených cvičebních sad.
|
|
Aktivní komparátor: Intervencionisticky vedené školení
Intervencionisticky vedené školení na začátku (tj. Přibližně 8 týdnů po porodu), následované domácím cvičením (HEP), druhé intervencionisticky vedené trénink přibližně o 4 týdny později a poté pokračoval HEP.
Mezi výchozím a 6 měsíci po porodu (tj. Čas primárního výsledku), následované nejméně 3krát týdně cvičebními sadami do 12 měsíců po porodu.
Domácí cvičení budou podporována pomocí aplikace smartphonu PFDN Research, zdrojů, které pomáhají účastníkům s domácími cvičeními a vyzývají účastníci, aby potvrdili počet dokončených sad.
|
Trénink vedený intervencemi na začátku (tj. přibližně 6 týdnů po porodu), následovaný domácím předpisem cvičení (HEP), druhým tréninkem vedený intervencí přibližně o 4 týdny později a poté pokračováním HEP.
Doporučují se dvě cvičební série denně mezi výchozím stavem a 6 měsíci po porodu (tj. dobou primárního výsledku), po nichž následují cvičební sady alespoň 3krát týdně až do 12 měsíců po porodu.
Domácí cvičení budou podporována pomocí výzkumné aplikace pro chytré telefony PFDN, zdrojů, které účastníkům pomohou s domácím cvičením, a výzev pro účastníky, aby potvrdili počet dokončených cvičebních sad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření inkontinence moči pomocí ICIQ-SF
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po porodu
|
Primárním výsledkem je změna v inkontinenci moči (UI) měřená mezinárodní konzultací o dotazníkovém dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF), porovnávání skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po porodu.
Tento nástroj se skládá ze 3 scorable otázek, které měří frekvenci úniku, objemu úniku a související s únikem.
Skóre ICIQ-SF se pohybuje od 0 (bez úniku nebo obtěžování) do 21 (nejhorší únik, nejvíce obtěžující).
|
Od základní linie do 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dolním skóre dysfunkce Dysfunkce Síťového příznaku Dysfunkce (LURN-SI-10) Dysfunkce (LURN-SI-10)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
Dolní index příznaků sítě Dysfunkcí Močového traktu (LURN-SI-10) je navržen tak, aby se zabýval širším spektrem příznaků dolních močových cest, zejména inkontinence, bolesti močového měchýře a symptomy po zakončení.
Skóre Lurn-Si-10 se pohybuje od 0 (nejméně závažných) do 38 (nejzávažnější).
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
|
Globální dojem pacienta na skóre zlepšení (PGI-I)
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po porodu
|
Globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I) zachycuje vnímané zlepšení účastníka z výchozí hodnoty, definované jako (1) = mnohem lepší, (2) = mnohem lepší, (3) = o něco lepší, (4) = žádná změna, (5) = trochu horší, (6) mnohem horší, (7) mnohem horší.
|
V 6 měsících a 12 měsících po porodu
|
|
Změna skóre St. Mark
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
Dotazník St. Mark se používá k posouzení závažnosti příznaků anální inkontinence.
Skóre St. Mark se pohybuje od 0 (perfektní fekální kontinence) do 24 (celková fekální inkontinence).
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
|
Skóre indexu sexuálních funkcí žen (FSFI)
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po porodu
|
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí indexu sexuálních funkcí žen (FSFI), který používá 19 otázek k měření 6 domén: touhu, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest.
Skóre indexu sexuálních funkcí žen se pohybuje od 2,0 (nejnižší sexuální funkce) do 36,0 (vysoká sexuální funkce).
|
V 6 měsících a 12 měsících po porodu
|
|
Změna měření inkontinence moči pomocí ICIQ-SF
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců po porodu
|
Mezinárodní konzultace o dotazníkovém dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF) se skládá ze 3 scorable otázek, které měří frekvenci úniku, objemu úniku a související obtěžování s únikem.
Skóre ICIQ-SF se pohybuje od 0 (bez úniku nebo obtěžování) do 21 (nejhorší únik, nejvíce obtěžující).
|
Od základní linie do 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Gantz, PhD, RTI International
- Vrchní vyšetřovatel: David Rahn, MD, UTSW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Poruchy pánevního dna
- Encopresis
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Vzdělávací status
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PFDN-32P01
- UG1HD069013 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD054214 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD054241 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD110057 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD069010 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24HD069031 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .