Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pro zlepšení úniku moči po těhotenství (TULIP)

29. prosince 2025 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou nechirurgickou studii prováděnou na přibližně 216 prvorodičkách po porodu s vysokým rizikem prodloužených/setrvávajících poruch pánevního dna se symptomatickou, obtěžující močovou inkontinencí (UI) vhodnou pro nechirurgickou léčbu.

TULIP je tříramenná studie se dvěma aktivními intervencemi (rameno 1 a 2) a kontrolní rameno pro vzdělávání pacientů (rameno 3). Rameno 1 se skládá z tréninku svalů pánevního dna (PFMT). Rameno 2 používá domácí biofeedback zařízení (leva®).

Primární výsledek bude hodnocen 6 měsíců po porodu zaslepenými hodnotiteli výsledků a sledování bude pokračovat až do 12 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TULIP je tříramenná studie se dvěma aktivními intervencemi (rameno 1 a 2) a kontrolní rameno pro vzdělávání pacientů (rameno 3). Rameno 1 se skládá z tréninku svalů pánevního dna (PFMT) se zkušeným intervencí. Rameno 2 používá domácí biofeedback zařízení (leva®).

Všechny skupiny budou mít přístup k základnímu vzdělání o stresové inkontinenci moči, hyperaktivním močovém měchýři, funkci svalů pánevního dna a mechanismech kontinence.

Rameno 1 se bude skládat z tréninku vedeného intervenčním lékařem na začátku (přibližně 6 týdnů po porodu), po kterém bude následovat domácí cvičení na předpis (HEP), druhý trénink pod vedením intervence (přibližně o 4 týdny později) a poté bude pokračovat HEP až do 12 měsíců po porodu. . Domácí cvičení budou podporována pomocí aplikace pro chytré telefony navržené PFDN, zdrojů, které účastníkům pomohou s domácím cvičením, a výzev pro účastníky, aby potvrdili počet dokončených cvičebních sad.

Rameno 2 se bude skládat z domácích cvičení pánevního dna vedených přístrojem leva® a jeho doprovodnou aplikací/softwarem pro postupné zvyšování síly a trvání kontrakcí pánevního dna až do 12 měsíců po porodu. Stejně jako v Arm 1, zdroje aplikace pro chytré telefony navržené PFDN pomáhají účastníkům s domácím cvičením a vyzve účastníky, aby potvrdili počet dokončených cvičebních sad.

Účastníci Arm 3 dostanou pouze základní vzdělávací materiály. Pokud jde o navrhovaný počet a frekvenci domácích cvičení svalů pánevního dna, nebude poskytnut žádný konkrétní předpis ani verbální pokyny.

Primárním výsledkem je změna UI měřená pomocí ICIQ-SF, srovnávající skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po porodu. Dotazník bude účastníkům zasílán měsíčně od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu.

Sekundární výsledky zahrnují hodnocení 1) širšího spektra symptomů dolních močových cest, zejména inkontinence, bolesti močového měchýře a postmikčních symptomů (LURN-SI-10), 2) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3 ) anální inkontinence bude hodnocena pomocí dotazníku sv. Marka, 4) sexuální funkce/dysfunkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI), 5) opatření pro zdraví: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) změny fyzického vyšetření nálezy: POP-Q, integrita, síla a bolest PFM a 7) dodržování intervenčních PFMT (rameno 1) nebo domácí biofeedback (rameno 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • University of California - San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Nábor
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Nábor
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Sung, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rahn, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let primiparní pacientka s/p ojedinělý vaginální porod (>32 týdnů), přibližně 6 týdnů po porodu
  2. Při zvýšeném riziku trvalých poruch pánevního dna, jak je definováno v

    1. novorozenec ≥ 4 kg a/nebo
    2. operativní porod (tj. kleště nebo vakuově asistovaný vaginální porod) a/nebo
    3. Racerace hráze 3. nebo 4. stupně
  3. Se symptomatickou, obtěžující UI definovanou skóre ≥6 na ICIQ-SF.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržovat osobní nebo domácí pokyny PFMT; a
  2. Narození mrtvého dítěte nebo závažné onemocnění matky nebo novorozence
  3. Nemluví anglicky nebo španělsky
  4. Zhroucení perineální rány nebo kloaka pozorované při vyšetření
  5. Silná bolest s hodnocením integrity PFM a/nebo síly/funkce
  6. Nechcete nebo nemůžete nahrávat a používat externí aplikace pro chytré telefony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vzdělání
Výuka bude zaměřena na funkci svalů pánevního dna a mechanismy kontinence. Pokud jde o navrhovaný počet a frekvenci domácích cvičení svalů pánevního dna, nebude poskytnut žádný konkrétní předpis ani verbální pokyny.
Výuka bude zaměřena na funkci svalů pánevního dna a mechanismy kontinence. Pokud jde o navrhovaný počet a frekvenci domácích cvičení svalů pánevního dna, nebude poskytnut žádný konkrétní předpis ani verbální pokyny.
Aktivní komparátor: Domácí cvičení pánevního dna vedené přístrojem leva®
Domácí cvičení pánevního dna vedené zařízením leva® a jeho doprovodnou aplikací/softwarem pro postupné zvyšování síly a trvání kontrakcí pánevního dna. Aplikace pro výzkum PFDN pro chytré telefony bude mít týdenní dotazy, zda byla cvičení dokončena.
Domácí cvičení pánevního dna vedené zařízením leva® a jeho doprovodnou aplikací/softwarem pro postupné zvyšování síly a trvání kontrakcí pánevního dna. Mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu budou podporovány cvičební sady dvakrát denně, po nichž následuje cvičení alespoň 3krát týdně od 6 do 12 měsíců po porodu. Stejně jako v Arm 1, výzkumná aplikace pro chytré telefony PFDN, zdroje, které účastníkům pomohou s domácím cvičením a výzvy pro účastníky, aby potvrdili počet dokončených cvičebních sad.
Aktivní komparátor: Intervencionisticky vedené školení
Intervencionisticky vedené školení na začátku (tj. Přibližně 8 týdnů po porodu), následované domácím cvičením (HEP), druhé intervencionisticky vedené trénink přibližně o 4 týdny později a poté pokračoval HEP. Mezi výchozím a 6 měsíci po porodu (tj. Čas primárního výsledku), následované nejméně 3krát týdně cvičebními sadami do 12 měsíců po porodu. Domácí cvičení budou podporována pomocí aplikace smartphonu PFDN Research, zdrojů, které pomáhají účastníkům s domácími cvičeními a vyzývají účastníci, aby potvrdili počet dokončených sad.
Trénink vedený intervencemi na začátku (tj. přibližně 6 týdnů po porodu), následovaný domácím předpisem cvičení (HEP), druhým tréninkem vedený intervencí přibližně o 4 týdny později a poté pokračováním HEP. Doporučují se dvě cvičební série denně mezi výchozím stavem a 6 měsíci po porodu (tj. dobou primárního výsledku), po nichž následují cvičební sady alespoň 3krát týdně až do 12 měsíců po porodu. Domácí cvičení budou podporována pomocí výzkumné aplikace pro chytré telefony PFDN, zdrojů, které účastníkům pomohou s domácím cvičením, a výzev pro účastníky, aby potvrdili počet dokončených cvičebních sad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření inkontinence moči pomocí ICIQ-SF
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po porodu
Primárním výsledkem je změna v inkontinenci moči (UI) měřená mezinárodní konzultací o dotazníkovém dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF), porovnávání skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po porodu. Tento nástroj se skládá ze 3 scorable otázek, které měří frekvenci úniku, objemu úniku a související s únikem. Skóre ICIQ-SF se pohybuje od 0 (bez úniku nebo obtěžování) do 21 (nejhorší únik, nejvíce obtěžující).
Od základní linie do 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dolním skóre dysfunkce Dysfunkce Síťového příznaku Dysfunkce (LURN-SI-10) Dysfunkce (LURN-SI-10)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Dolní index příznaků sítě Dysfunkcí Močového traktu (LURN-SI-10) je navržen tak, aby se zabýval širším spektrem příznaků dolních močových cest, zejména inkontinence, bolesti močového měchýře a symptomy po zakončení. Skóre Lurn-Si-10 se pohybuje od 0 (nejméně závažných) do 38 (nejzávažnější).
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Globální dojem pacienta na skóre zlepšení (PGI-I)
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po porodu
Globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I) zachycuje vnímané zlepšení účastníka z výchozí hodnoty, definované jako (1) = mnohem lepší, (2) = mnohem lepší, (3) = o něco lepší, (4) = žádná změna, (5) = trochu horší, (6) mnohem horší, (7) mnohem horší.
V 6 měsících a 12 měsících po porodu
Změna skóre St. Mark
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Dotazník St. Mark se používá k posouzení závažnosti příznaků anální inkontinence. Skóre St. Mark se pohybuje od 0 (perfektní fekální kontinence) do 24 (celková fekální inkontinence).
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Skóre indexu sexuálních funkcí žen (FSFI)
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po porodu
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí indexu sexuálních funkcí žen (FSFI), který používá 19 otázek k měření 6 domén: touhu, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest. Skóre indexu sexuálních funkcí žen se pohybuje od 2,0 (nejnižší sexuální funkce) do 36,0 (vysoká sexuální funkce).
V 6 měsících a 12 měsících po porodu
Změna měření inkontinence moči pomocí ICIQ-SF
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců po porodu
Mezinárodní konzultace o dotazníkovém dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF) se skládá ze 3 scorable otázek, které měří frekvenci úniku, objemu úniku a související obtěžování s únikem. Skóre ICIQ-SF se pohybuje od 0 (bez úniku nebo obtěžování) do 21 (nejhorší únik, nejvíce obtěžující).
Od základní linie do 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Vrchní vyšetřovatel: David Rahn, MD, UTSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD054214 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD054241 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD110057 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD069010 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24HD069031 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou zpřístupněny prostřednictvím DASH

Časový rámec sdílení IPD

Plánujte předložit úplný soubor dat studie před koncem období pro udělení grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je řízen DASH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .