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Formazione per il miglioramento della perdita urinaria dopo la gravidanza (TULIP)

29 dicembre 2025 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Si tratta di uno studio non chirurgico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, condotto su circa 216 donne primipare dopo il parto ad alto rischio di disturbi del pavimento pelvico prolungati/sostenuti con incontinenza urinaria (IU) sintomatica e fastidiosa suscettibile di trattamento non chirurgico.

TULIP è uno studio a 3 bracci con due interventi attivi (bracci 1 e 2) e un braccio di controllo relativo all'educazione del paziente (braccio 3). Il braccio 1 consiste nell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT). Il braccio 2 utilizza un dispositivo di biofeedback domestico (leva®).

L'esito primario sarà valutato a 6 mesi dopo il parto da valutatori dei risultati in cieco e il follow-up continuerà fino a 12 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TULIP è uno studio a 3 bracci con due interventi attivi (bracci 1 e 2) e un braccio di controllo relativo all'educazione del paziente (braccio 3). Il braccio 1 consiste in sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) con un interventista esperto. Il braccio 2 utilizza un dispositivo di biofeedback domestico (leva®).

Tutti i gruppi avranno accesso alla formazione di base sull'incontinenza urinaria da stress, sulla vescica iperattiva, sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sui meccanismi di continenza.

Il braccio 1 consisterà in un allenamento guidato da interventisti al basale (circa 6 settimane dopo il parto), seguito da una prescrizione di esercizi a domicilio (HEP), una seconda sessione di allenamento guidato da interventisti (circa 4 settimane dopo) e poi continuato da HEP fino a 12 mesi dopo il parto. . Gli esercizi a casa saranno incoraggiati utilizzando un'app per smartphone progettata da PFDN, risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richieste ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.

Il braccio 2 consisterà in esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva® e dall'app/software di accompagnamento per aumentare gradualmente la forza e la durata delle contrazioni del pavimento pelvico fino a 12 mesi dopo il parto. Come nel braccio 1, l'app per smartphone progettata da PFDN risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richiede ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.

Ai partecipanti al braccio 3 verrà fornito solo materiale didattico di base. Non verrà fornita alcuna prescrizione specifica o indicazione verbale riguardo al numero e alla frequenza suggeriti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico eseguiti a casa.

L'outcome primario è il cambiamento nell'IU misurato dall'ICIQ-SF, confrontando i punteggi dal basale a 6 mesi dopo il parto. Il questionario verrà inviato ai partecipanti mensilmente dal basale fino a 12 mesi dopo il parto.

Gli esiti secondari includono valutazioni di 1) uno spettro più ampio di sintomi del tratto urinario inferiore, in particolare incontinenza, dolore vescicale e sintomi post-minzionali (LURN-SI-10), 2) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3 ) l'incontinenza anale sarà valutata utilizzando il questionario di San Marco, 4) Funzione/disfunzione sessuale utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), 5) una misura di utilità sanitaria: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) cambiamenti nell'esame fisico risultati: POP-Q, integrità, forza e dolore del PFM e 7) aderenza al PFMT interventista (braccio 1) o al biofeedback domiciliare (braccio 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • University of California - San Diego
        • Investigatore principale:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Investigatore principale:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Reclutamento
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Heidi Harvie, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Investigatore principale:
          • Vivian Sung, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Rahn, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente primipara di età ≥ 18 anni, parto vaginale singolo s/p (>32 settimane), circa 6 settimane dopo il parto

  2. Ad aumentato rischio di disturbi prolungati del pavimento pelvico, come definito da

    1. neonato di peso ≥4 kg e/o
    2. parto operativo (ad esempio, forcipe o parto vaginale assistito da vuoto) e/o
    3. Lacerazione perineale di 3° o 4° grado
  3. Con IU sintomatica e fastidiosa, definita da un punteggio ≥ 6 sull'ICIQ-SF.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di seguire le istruzioni del PFMT di persona o a domicilio; E
  2. Nascita morta o malattia materna o neonatale significativa
  3. Di lingua non inglese o non spagnola
  4. Rottura della ferita perineale o cloaca osservata all'esame
  5. Dolore severo con valutazioni dell'integrità e/o della forza/funzione del PFM
  6. Riluttanza o incapacità a caricare e utilizzare app per smartphone esterne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Formazione scolastica
Verrà fornita formazione sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sui meccanismi di continenza. Non verrà fornita alcuna prescrizione specifica o indicazione verbale riguardo al numero e alla frequenza suggeriti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico eseguiti a casa.
Altro: Formazione scolastica
Verrà fornita formazione sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sui meccanismi di continenza. Non verrà fornita alcuna prescrizione specifica o indicazione verbale riguardo al numero e alla frequenza suggeriti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico eseguiti a casa.
Comparatore attivo: Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva®
Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva® e dall'app/software di accompagnamento per aumentare gradualmente la forza e la durata delle contrazioni del pavimento pelvico. L'app per smartphone di ricerca PFDN invierà domande settimanali sul completamento degli esercizi.
Dispositivo: Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva®
Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva® e dall'app/software di accompagnamento per aumentare gradualmente la forza e la durata delle contrazioni del pavimento pelvico. Tra il basale e 6 mesi dopo il parto, saranno incoraggiate serie di esercizi due volte al giorno, seguite da almeno 3 esercizi settimanali da 6 a 12 mesi dopo il parto. Come nel braccio 1, l'app per smartphone di ricerca PFDN, risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richiede ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.
Comparatore attivo: Formazione guidata da interventist
Allenamento guidato dall'interventista al basale (ovvero circa 8 settimane dopo il parto), seguita da una prescrizione di esercizi a casa (HEP), una seconda sessione di allenamento guidata dall'interventista circa 4 settimane dopo, e poi ha continuato HEP. Due set di esercizi al giorno sono incoraggiati tra il basale e 6 mesi dopo il parto (ovvero il tempo del risultato primario), seguito da set di esercizi di almeno 3 volte alla settimana fino a 12 mesi dopo il parto. Gli esercizi di casa saranno incoraggiati a utilizzare un'app per smartphone di ricerca PFDN, risorse per aiutare i partecipanti con esercizi di casa e suggerimenti per i partecipanti a confermare il numero di set di esercizi completati.
Altro: Formazione guidata dagli interventisti
Formazione guidata da interventisti al basale (cioè circa 6 settimane dopo il parto), seguita da una prescrizione di esercizi a casa (HEP), una seconda sessione di formazione guidata da interventisti circa 4 settimane dopo, e poi continuazione dell'HEP. Sono incoraggiate due serie di esercizi al giorno tra il basale e 6 mesi dopo il parto (cioè il momento dell'esito primario), seguite da almeno 3 serie di esercizi a settimana fino a 12 mesi dopo il parto. Gli esercizi a casa saranno incoraggiati utilizzando un'app per smartphone di ricerca PFDN, risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richieste ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'incontinenza urinaria Misura da parte dell'ICIQ-SF
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il parto
Il risultato principale è il cambiamento nell'incontinenza urinaria (UI) come misurata dalla consultazione internazionale sulla forma del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF), confrontando i punteggi dal basale a 6 mesi dopo il parto. Questo strumento è costituito da 3 domande scollabili che misurano la frequenza di perdite, il volume di perdite e il fastidio associato alla perdita. I punteggi ICIQ-SF vanno da 0 (nessuna perdita o fastidio) a 21 (peggiore perdite, più fastidiose).
Dal basale a 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice dei sintomi della rete di ricerca della disfunzione del tratto urinario inferiore (LURN-SI-10)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
L'indice dei sintomi della rete di ricerca sulla disfunzione del tratto urinario inferiore (Lurn-SI-10) è progettato per affrontare uno spettro più ampio di sintomi del tratto urinario inferiore, in particolare l'incontinenza, il dolore alla vescica e i sintomi post-imtrizione. Il punteggio Lurn-Si-10 varia da 0 (meno grave) a 38 (più grave).
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Punteggio
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
L'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I) cattura il miglioramento percepito di un partecipante dal basale, definito come (1) = molto meglio, (2) = molto meglio, (3) = un po 'meglio, (4) = nessun cambiamento, (5) = un po' peggio, (6) molto peggio, (7) molto peggio.
A 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Cambiamento nel punteggio di St. Mark
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Il questionario di St. Mark viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'incontinenza anale. Il punteggio di San Marco, varia da 0 (perfetta continenza fecale) a 24 (incontinenza totale fecale).
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Punteggio dell'indice di funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
La funzione sessuale sarà valutata usando l'indice di funzione sessuale femminile (FSFI), che utilizza 19 domande per misurare 6 domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile vanno da 2.0 (funzione sessuale più bassa) a 36,0 (alta funzione sessuale).
A 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Cambiamento nell'incontinenza urinaria Misura da parte dell'ICIQ-SF
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
La consultazione internazionale sulla forma del questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF) è costituita da 3 domande scollabili che misurano la frequenza di perdite, il volume di perdite e il fastidio associato alla perdita. I punteggi ICIQ-SF vanno da 0 (nessuna perdita o fastidio) a 21 (peggiore perdite, più fastidiose).
Dal basale a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: David Rahn, MD, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD110057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD069010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24HD069031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili tramite DASH

Periodo di condivisione IPD

Pianificare la presentazione del set completo di dati dello studio prima della fine del periodo di aggiudicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è gestito da DASH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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