Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí model konzervativní péče pro pokročilé onemocnění ledvin

24. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Toto je randomizovaná pilotní studie k testování proveditelnosti a přijatelnosti nové cesty konzervativní péče (CC) u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří se rozhodli upustit od zahájení udržovací dialýzy, jejich pečovatelů a poskytovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou pilotní studií, která testuje přijatelnost a proveditelnost cesty CC, nazývané program Kidney Care at Home, u pacientů s pokročilým CKD, kteří se rozhodli zříci se dialýzy, s jejich pečovateli a poskytovateli. Nový program CC bude vyvinut na základě stávajícího programu domácí multidisciplinární péče (MDC) v rámci Veterans Affairs (VA) nazvaného program Home-Based Primary Care (HBPC). HBPC poskytuje veteránům multimorbiditu a funkční omezení s cílem podporovat kvalitu života veteránů a zmírňovat komplikace nemoci až do konce života.

Vyšetřovatelé předpokládají, že HBPC slouží jako ideální výchozí půda pro vybudování prvního CC programu VA pro veterány s pokročilým CKD. K posouzení proveditelnosti a přijatelnosti péče o ledviny budou vyšetřovatelé používat metody implementační vědy a etnografického výzkumu, včetně terénních pozorování, rozhovorů, přezkoumání lékařských záznamů a sériových strukturovaných průzkumů kvality života, zátěže symptomů, spokojenosti s péčí a péče v souladu s cíli. Domácí program (intervence) vs. běžná péče (kontrola).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Přijímá primární +/- nefrologickou péči od VAPS, jak je definováno jako minimálně 1 ambulantní primární nebo nefrologická návštěva v předchozím roce
  • Pokročilé CKD, jak je definováno jako 2 nebo více ambulantních měření eGFR 20 ml/min/1,73 m2 odděleno 90 nebo více dny
  • Nejste si jisti nebo si nepřejete podstoupit udržovací dialýzu
  • Souhlas jejich poskytovatele primární +/- nefrologické péče VA, že se pacienti mohou zúčastnit studie

Pečovatelé:

  • Nominován přihlášeným pacientem jako pečovatel, kterého pacient souhlasí s účastí ve studii

Lékaři:

  • Zaměstnán ve společnosti VAPS
  • Zapsanými veterány označeni jako důležití pro své CKD a nominováni veteránem k pohovoru do studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Nelze dokončit metodu informovaného souhlasu „teach-back“.
  • V současné době podstupuje udržovací dialýzu
  • V současné době se zapsal do programu HBPC

Pečovatelé:

  • Nelze dokončit metodu informovaného souhlasu „teach-back“.
  • Pokud veterán ze studie odstoupí, je v tuto chvíli ukončena i účast jeho pečovatelů ve studii

Lékaři:

  • Pokud veterán ze studie odstoupí, jeho lékaři se již nebudou moci účastnit rozhovorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program CC obdržel intervenci
Program CC bude poskytován prostřednictvím stávající infrastruktury HBPC ve VA Puget Sound Health Care System. Každý tým HBPC se skládá z vedoucího lékaře nebo praktické sestry, zdravotní sestry, lékárníka, odborníka na výživu, sociálního pracovníka, psychologa, terapeuta a kaplana. Následná klinická setkání a hodnocení pro každého veterána budou naplánována minimálně na čtvrtletní bázi a častěji podle potřeby na základě klinického úsudku týmu HBPC. Každý měsíc bude celý tým HBPC pořádat schůzky MDC, aby přezkoumal zdravotní plán každého veterána. Program si klade za cíl poskytovat péči zaměřenou na pacienta, celého člověka a týmovou péči, sdílené rozhodování, aktivní zvládání symptomů, předběžné plánování péče a péči na konci života.
Jiný: Program CC
Program CC bude poskytován prostřednictvím stávající infrastruktury HBPC ve VA Puget Sound Health Care System. Každý tým HBPC se skládá z vedoucího lékaře nebo praktické sestry, zdravotní sestry, lékárníka, odborníka na výživu, sociálního pracovníka, psychologa, terapeuta a kaplana. Následná klinická setkání a hodnocení pro každého veterána budou naplánována minimálně na čtvrtletní bázi a častěji podle potřeby na základě klinického úsudku týmu HBPC. Každý měsíc bude celý tým HBPC pořádat schůzky MDC, aby přezkoumal zdravotní plán každého veterána. Program si klade za cíl poskytovat péči zaměřenou na pacienta, celého člověka a týmovou péči, sdílené rozhodování, aktivní zvládání symptomů, předběžné plánování péče a péči na konci života.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Nepřijímá zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování v terénu
Časové okno: 1 rok

Pacienti pozvou zaměstnance studie, aby pozorovali klinická setkání, která považují za důležitá pro péči o ledviny.

Tato klinická setkání mohou zahrnovat osobní, telefonní a video setkání. Během setkání budou studijní pracovníci buď digitálně nahrávat a/nebo si zapisovat konverzace a interakce, nebo pouze pozorovat a zapisovat si poznámky po setkání podle preferencí každého subjektu. Po dokončení setkání položíme subjektům podle potřeby objasňující otázky týkající se setkání
1 rok
Recenze dokumentu
Časové okno: 1 rok
Poznámky o klinickém pokroku byly zaneseny do elektronického lékařského záznamu každého pacienta během období studie a abstraktní pasáže dokumentující úvahy týkající se péče o CKD.
1 rok
Rozhovory pro pacienta
Časové okno: 1 rok
Při každé návštěvě studie budou pacienti vyzváni, aby dokončili 45 až 60minutový rozhovor, aby zjistili své zkušenosti a perspektivy péče o ledviny. Rozhovory budou následovat strukturovaný průvodce určený k vyvolání: 1) výhody; 2) výzvy; 3) neočekávané problémy; a 4) příležitosti ke zlepšení příslušných přístupů k péči. Nespecifické sondy budou použity k vyzvání subjektů k rozpracování jejich odpovědí pro větší hloubku a detaily. Veteráni budou dotazováni samostatně, v soukromí a osobně nebo telefonicky podle preference každé osoby. Všechny rozhovory budou zaznamenány zvukem a poté přepsány bez osobních identifikátorů.
1 rok
Rozhovory s lékařem
Časové okno: 1 rok

Lékaři budou vyzváni, aby se zúčastnili až dvou 30minutových strukturovaných rozhovorů o jejich vnímání svých zkušeností a perspektiv péče o ledviny pacientů.

Rozhovory budou následovat strukturovaného průvodce podobného jako u veteránů a pečovatelů.
1 rok
Rozhovory s pečovatelem
Časové okno: 1 rok

V každé studii budou návštěva pacientů vyzváni, aby dokončili rozhovor 45 až 60 minut, aby zjistili své zkušenosti a perspektivy péče o ledviny pacienta.

Rozhovory budou následovat strukturovaný průvodce určený k vyvolání: 1) výhody; 2) výzvy; 3) neočekávané problémy; a 4) příležitosti ke zlepšení příslušných přístupů k péči. Nespecifické sondy budou použity k vyzvání subjektů k rozpracování jejich odpovědí pro větší hloubku a detaily. Pečovatelé budou dotazováni samostatně, v soukromí a osobně nebo telefonicky podle preference každé osoby. Všechny rozhovory budou zaznamenány zvukem a poté přepsány bez osobních identifikátorů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála priority zdravotních výsledků
Časové okno: 1 rok
Při každé studijní návštěvě budou pacienti požádáni, aby seřadili své zdravotní priority a zda dostávají péči, která je v souladu s jejich nejvyšší prioritou, pomocí škály priority zdravotních výsledků: skóre priority 0–100 ze čtyř univerzálních zdravotních výsledků: udržet vás naživu, zachovat nezávislost , snížení nebo odstranění bolesti a snížení nebo odstranění dalších symptomů, přičemž vyšší skóre naznačuje, že výsledek byl důležitější.
1 rok
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: 1 rok
Při každé studijní návštěvě budou pečovatelé dotázáni na zátěž pečovatele: 12-položkový průzkum, v němž mají pečovatelé hodnotit frekvenci, s jakou zažívají různé formy zátěže pečovatele, pomocí Zarit Burden Interview (4bodová škála, která popisuje míru zátěže od 0). =nikdy na 4=téměř vždy).
1 rok
Edmontonská stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: 1 rok
Při každé studijní návštěvě budou pacienti dotázáni na přítomnost a závažnost běžných příznaků pokročilého CKD pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů (numerická hodnotící škála 0=žádné příznaky až 10=nejhorší možné).
1 rok
Otěr
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci se zeptají zapsaných subjektů, které odstoupí ze studie, na důvody odstoupení.
1 rok
Konzultace Dotazník spokojenosti
Časové okno: 1 rok
Při každé studijní návštěvě budou pacienti požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti s péčí, kterou dostávají, pomocí konzultačního dotazníku spokojenosti. Dotazník spokojenosti s konzultacemi je 17-položkový průzkum využívající odpovědi Likertovy škály: zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, neutrální, spíše souhlasím, rozhodně souhlasím, k posouzení celkové péče, profesionality, komunikace, času stráveného a hloubky vztahu s klinickými lékaři, kteří se péči o ledviny na základě jejich poslední klinické návštěvy.
1 rok
EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok

Při každé studijní návštěvě budou pacienti požádáni, aby ohodnotili různé oblasti kvality svého života a celkového zdraví pomocí dotazníku EuroQol 5D (EQ-5D-5L) k posouzení kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí:

  1. Popisný systém EQ-5D: Zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní závažnosti, od žádných problémů po extrémní problémy. Respondent udává svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně pro každou dimenzi.
  2. Vizuální analogová škála EQ (EQ-VAS): škála, na které respondenti hodnotí své celkové zdraví od nejhoršího zdraví, jaké si dokážete představit (0) po nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit (100).
1 rok
Nezákonný: Poskytovatel nesouhlasil s náborem veterána
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé zaznamenají důvody, proč poskytovatel primární péče veteránů +/- Nefrologická péče o způsobilé veterány nesouhlasil s najímáním veteránů k účasti na studii.
1 rok
Nezákonný: veterán odmítnutí zúčastnit
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé zaznamenají důvody odmítnutí účastnit se studie způsobilými veterány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M. O'Hare, MD MA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 21-061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data o jednotlivých účastnících a protokoly studie, které nebyly identifikovány, budou okamžitě po zveřejnění a po uplynutí 5 let po zveřejnění článku sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou písemnou žádost a spolehlivý návrh výzkumu, který prošel kontrolou lidskými subjekty. Zájemci o výzkum se mohou obrátit přímo na hlavního řešitele.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné ihned po zveřejnění, končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné ihned po zveřejnění, končí 5 let po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení