Domácí model konzervativní péče pro pokročilé onemocnění ledvin
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou pilotní studií, která testuje přijatelnost a proveditelnost cesty CC, nazývané program Kidney Care at Home, u pacientů s pokročilým CKD, kteří se rozhodli zříci se dialýzy, s jejich pečovateli a poskytovateli. Nový program CC bude vyvinut na základě stávajícího programu domácí multidisciplinární péče (MDC) v rámci Veterans Affairs (VA) nazvaného program Home-Based Primary Care (HBPC). HBPC poskytuje veteránům multimorbiditu a funkční omezení s cílem podporovat kvalitu života veteránů a zmírňovat komplikace nemoci až do konce života.
Vyšetřovatelé předpokládají, že HBPC slouží jako ideální výchozí půda pro vybudování prvního CC programu VA pro veterány s pokročilým CKD. K posouzení proveditelnosti a přijatelnosti péče o ledviny budou vyšetřovatelé používat metody implementační vědy a etnografického výzkumu, včetně terénních pozorování, rozhovorů, přezkoumání lékařských záznamů a sériových strukturovaných průzkumů kvality života, zátěže symptomů, spokojenosti s péčí a péče v souladu s cíli. Domácí program (intervence) vs. běžná péče (kontrola).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Přijímá primární +/- nefrologickou péči od VAPS, jak je definováno jako minimálně 1 ambulantní primární nebo nefrologická návštěva v předchozím roce
- Pokročilé CKD, jak je definováno jako 2 nebo více ambulantních měření eGFR 20 ml/min/1,73 m2 odděleno 90 nebo více dny
- Nejste si jisti nebo si nepřejete podstoupit udržovací dialýzu
- Souhlas jejich poskytovatele primární +/- nefrologické péče VA, že se pacienti mohou zúčastnit studie
Pečovatelé:
- Nominován přihlášeným pacientem jako pečovatel, kterého pacient souhlasí s účastí ve studii
Lékaři:
- Zaměstnán ve společnosti VAPS
- Zapsanými veterány označeni jako důležití pro své CKD a nominováni veteránem k pohovoru do studie
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Nelze dokončit metodu informovaného souhlasu „teach-back“.
- V současné době podstupuje udržovací dialýzu
- V současné době se zapsal do programu HBPC
Pečovatelé:
- Nelze dokončit metodu informovaného souhlasu „teach-back“.
- Pokud veterán ze studie odstoupí, je v tuto chvíli ukončena i účast jeho pečovatelů ve studii
Lékaři:
- Pokud veterán ze studie odstoupí, jeho lékaři se již nebudou moci účastnit rozhovorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program CC obdržel intervenci
Program CC bude poskytován prostřednictvím stávající infrastruktury HBPC ve VA Puget Sound Health Care System.
Každý tým HBPC se skládá z vedoucího lékaře nebo praktické sestry, zdravotní sestry, lékárníka, odborníka na výživu, sociálního pracovníka, psychologa, terapeuta a kaplana.
Následná klinická setkání a hodnocení pro každého veterána budou naplánována minimálně na čtvrtletní bázi a častěji podle potřeby na základě klinického úsudku týmu HBPC.
Každý měsíc bude celý tým HBPC pořádat schůzky MDC, aby přezkoumal zdravotní plán každého veterána.
Program si klade za cíl poskytovat péči zaměřenou na pacienta, celého člověka a týmovou péči, sdílené rozhodování, aktivní zvládání symptomů, předběžné plánování péče a péči na konci života.
|
Program CC bude poskytován prostřednictvím stávající infrastruktury HBPC ve VA Puget Sound Health Care System.
Každý tým HBPC se skládá z vedoucího lékaře nebo praktické sestry, zdravotní sestry, lékárníka, odborníka na výživu, sociálního pracovníka, psychologa, terapeuta a kaplana.
Následná klinická setkání a hodnocení pro každého veterána budou naplánována minimálně na čtvrtletní bázi a častěji podle potřeby na základě klinického úsudku týmu HBPC.
Každý měsíc bude celý tým HBPC pořádat schůzky MDC, aby přezkoumal zdravotní plán každého veterána.
Program si klade za cíl poskytovat péči zaměřenou na pacienta, celého člověka a týmovou péči, sdílené rozhodování, aktivní zvládání symptomů, předběžné plánování péče a péči na konci života.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Nepřijímá zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování v terénu
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti pozvou zaměstnance studie, aby pozorovali klinická setkání, která považují za důležitá pro péči o ledviny. Tato klinická setkání mohou zahrnovat osobní, telefonní a video setkání. Během setkání budou studijní pracovníci buď digitálně nahrávat a/nebo si zapisovat konverzace a interakce, nebo pouze pozorovat a zapisovat si poznámky po setkání podle preferencí každého subjektu. Po dokončení setkání položíme subjektům podle potřeby objasňující otázky týkající se setkání |
1 rok
|
|
Recenze dokumentu
Časové okno: 1 rok
|
Poznámky o klinickém pokroku byly zaneseny do elektronického lékařského záznamu každého pacienta během období studie a abstraktní pasáže dokumentující úvahy týkající se péče o CKD.
|
1 rok
|
|
Rozhovory pro pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Při každé návštěvě studie budou pacienti vyzváni, aby dokončili 45 až 60minutový rozhovor, aby zjistili své zkušenosti a perspektivy péče o ledviny.
Rozhovory budou následovat strukturovaný průvodce určený k vyvolání: 1) výhody; 2) výzvy; 3) neočekávané problémy; a 4) příležitosti ke zlepšení příslušných přístupů k péči.
Nespecifické sondy budou použity k vyzvání subjektů k rozpracování jejich odpovědí pro větší hloubku a detaily.
Veteráni budou dotazováni samostatně, v soukromí a osobně nebo telefonicky podle preference každé osoby.
Všechny rozhovory budou zaznamenány zvukem a poté přepsány bez osobních identifikátorů.
|
1 rok
|
|
Rozhovory s lékařem
Časové okno: 1 rok
|
Lékaři budou vyzváni, aby se zúčastnili až dvou 30minutových strukturovaných rozhovorů o jejich vnímání svých zkušeností a perspektiv péče o ledviny pacientů. Rozhovory budou následovat strukturovaného průvodce podobného jako u veteránů a pečovatelů. |
1 rok
|
|
Rozhovory s pečovatelem
Časové okno: 1 rok
|
V každé studii budou návštěva pacientů vyzváni, aby dokončili rozhovor 45 až 60 minut, aby zjistili své zkušenosti a perspektivy péče o ledviny pacienta. Rozhovory budou následovat strukturovaný průvodce určený k vyvolání: 1) výhody; 2) výzvy; 3) neočekávané problémy; a 4) příležitosti ke zlepšení příslušných přístupů k péči. Nespecifické sondy budou použity k vyzvání subjektů k rozpracování jejich odpovědí pro větší hloubku a detaily. Pečovatelé budou dotazováni samostatně, v soukromí a osobně nebo telefonicky podle preference každé osoby. Všechny rozhovory budou zaznamenány zvukem a poté přepsány bez osobních identifikátorů. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála priority zdravotních výsledků
Časové okno: 1 rok
|
Při každé studijní návštěvě budou pacienti požádáni, aby seřadili své zdravotní priority a zda dostávají péči, která je v souladu s jejich nejvyšší prioritou, pomocí škály priority zdravotních výsledků: skóre priority 0–100 ze čtyř univerzálních zdravotních výsledků: udržet vás naživu, zachovat nezávislost , snížení nebo odstranění bolesti a snížení nebo odstranění dalších symptomů, přičemž vyšší skóre naznačuje, že výsledek byl důležitější.
|
1 rok
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: 1 rok
|
Při každé studijní návštěvě budou pečovatelé dotázáni na zátěž pečovatele: 12-položkový průzkum, v němž mají pečovatelé hodnotit frekvenci, s jakou zažívají různé formy zátěže pečovatele, pomocí Zarit Burden Interview (4bodová škála, která popisuje míru zátěže od 0). =nikdy na 4=téměř vždy).
|
1 rok
|
|
Edmontonská stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: 1 rok
|
Při každé studijní návštěvě budou pacienti dotázáni na přítomnost a závažnost běžných příznaků pokročilého CKD pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů (numerická hodnotící škála 0=žádné příznaky až 10=nejhorší možné).
|
1 rok
|
|
Otěr
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci se zeptají zapsaných subjektů, které odstoupí ze studie, na důvody odstoupení.
|
1 rok
|
|
Konzultace Dotazník spokojenosti
Časové okno: 1 rok
|
Při každé studijní návštěvě budou pacienti požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti s péčí, kterou dostávají, pomocí konzultačního dotazníku spokojenosti.
Dotazník spokojenosti s konzultacemi je 17-položkový průzkum využívající odpovědi Likertovy škály: zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, neutrální, spíše souhlasím, rozhodně souhlasím, k posouzení celkové péče, profesionality, komunikace, času stráveného a hloubky vztahu s klinickými lékaři, kteří se péči o ledviny na základě jejich poslední klinické návštěvy.
|
1 rok
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
|
Při každé studijní návštěvě budou pacienti požádáni, aby ohodnotili různé oblasti kvality svého života a celkového zdraví pomocí dotazníku EuroQol 5D (EQ-5D-5L) k posouzení kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí:
|
1 rok
|
|
Nezákonný: Poskytovatel nesouhlasil s náborem veterána
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé zaznamenají důvody, proč poskytovatel primární péče veteránů +/- Nefrologická péče o způsobilé veterány nesouhlasil s najímáním veteránů k účasti na studii.
|
1 rok
|
|
Nezákonný: veterán odmítnutí zúčastnit
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé zaznamenají důvody odmítnutí účastnit se studie způsobilými veterány.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann M. O'Hare, MD MA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- IIR 21-061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .