Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv způsobu dodání placenty na bolest, krvácení a pohodlí

8. května 2024 aktualizováno: Şengül Uluçam, Tarsus University

Zkoumání vlivu způsobu porodu placenty na poporodní bolest, krvácení a pohodlí žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této práce je prozkoumat vliv metody porodu placenty na poporodní bolesti, krvácení a komfort žen. Jde o randomizovanou kontrolovanou experimentální studii. Výzkum bude probíhat ve státní nemocnici Mersin Tarsus mezi březnem 2024 a srpnem 2024. Studie bude provedena se 140 prvorodičkami, 70 prvorodičkami v experimentální skupině a 70 prvorodičkami v kontrolní skupině, které splňují kritéria výzkumu a přihlásí se na porodní sál státní nemocnice Tarsus mezi těmito daty. Výzkum bude proveden s kontrolní skupinou (ti, kteří dostávají rutinní nemocniční protokol/kde je placenta dodávána s řízenou trakcí pupečníku) a experimentální skupinou (fyziologické oddělení placenty smíšenou metodou). Intervence aplikované na výzkumné skupiny se liší v závislosti na charakteristikách skupiny. V obou skupinách bude intervence na porodním sále provádět výzkumná porodní asistentka. Pokud se během výzkumu vyskytnou nějaké komplikace, nezávisle na intervencích, pokud žena podstoupí císařský řez nebo nastanou situace, které splňují vylučovací kritéria, bude tato žena ze vzorku vyloučena. Výzkumník použije rutinní protokol vedení porodu v nemocnici na obě skupiny během prvních tří fází porodu. Způsob porodu placenty ve třetím stadiu (fyziologický se smíšeným managementem nebo řízená trakce pupečníku s aktivním managementem) se však bude lišit. Výzkumník použije Visual Analogue Scale (VAS) dvakrát, na začátku a na konci třetí fáze porodu, aplikuje stupnici poporodního komfortu ve 4. hodině po porodu a zaznamená hodnoty hemoglobinu a hematokritu při příjmu do nemocnice, což je rutinní protokol nemocnice a při hemogramovém testu v 6. hodině po porodu. Hodnoty HB a HCT budou použity k interpretaci množství poporodního krvácení. Hypotézy výzkumu jsou následující; H1: Při aktivním zvládání 3. doby porodní ovlivňuje porod placenty s řízeným tahem provazce ženino vnímání poporodních bolestí.

H2: Při aktivním vedení 3. doby porodní ovlivňuje porod placenty s řízeným tahem pupečníku míru poporodního krvácení ženy.

H3: Při aktivním zvládání 3. doby porodní ovlivňuje porod placenty s kontrolovaným tahem pupečníku poporodní komfort ženy.

H4: Při smíšeném vedení 3. doby porodní ovlivňuje fyziologický porod placenty vnímání ženy po porodu.

H5: Při smíšeném vedení 3. doby porodní ovlivňuje fyziologický porod placenty množství poporodního krvácení ženy.

H6: Při smíšeném vedení 3. doby porodní ovlivňuje fyziologický porod placenty úroveň poporodního komfortu ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Krocan, 33400
        • Tarsus Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Souhlas s účastí ve výzkumu

  • Žádné problémy s komunikací
  • Mezi 19-35 lety
  • 38-42 týdnů těhotenství
  • Mít jediný a zdravý plod a novorozence
  • Mít vaginální porod
  • Prvorozený
  • Ženy, které nejsou ohroženy během porodu a poporodního období

Kritéria vyloučení:

Ženy, u kterých se během porodu a v poporodním období rozvinou komplikace (placenta se neodlučuje, část placenty zůstává v děloze, rozvoj atonie, manuální ruptura dělohy, ruptura pupečníku atd.)

  • Ti, kteří během těhotenství dostávají antikoagulační léčbu
  • Délka 3. doby porodní trvá více než 30 minut
  • Instrumentální (pomocí vakua/kleští) porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dodání placenty smíšenou metodou

V této skupině; Jakmile se dítě narodí, bude ženě podáno 10 IU oxytocinu IV.

Novorozenec bude přiložen na matčin hrudník pro kontakt kůže na kůži, Děložní tonus bude vyhodnocen, když je dítě u matčina prsu, Šňůra bude sevřena pozdě (po zastavení tepu v provazci/do 1-3 minut po narození dítěte), placenta bude porodena fyziologicky.
Lék: Uteratonické podání
Podejte IV 10 IU oxytocinu
Ostatní jména:
  • Podávání oxytocinu
Jiný: upínání šňůry
zpožděné upnutí šňůry
Jiný: porod placenty
Použití řízené trakce jádra
Aktivní komparátor: Porod placenty aktivní metodou

V této skupině; Jakmile se dítě narodí, bude ženě podáno 10 IU oxytocinu IV.

Novorozenec bude přiložen na matčin hrudník pro kontakt kůže na kůži, Děložní tonus bude vyhodnocen, když je dítě u matčina prsu, Šňůra bude sevřena pozdě (po zastavení tepu v provazci/do 1-3 minut poté, co se dítě narodí), placenta bude odstraněna kontrolovaným tahem šňůry.
Lék: Uteratonické podání
Podejte IV 10 IU oxytocinu
Ostatní jména:
  • Podávání oxytocinu
Jiný: upínání šňůry
zpožděné upnutí šňůry
Jiný: porod placenty
Použití řízené trakce jádra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová skala (VAS)
Časové okno: 15-30 minut
Je to stupnice, na které si člověk na 10 cm pravítku označí část vyjadřující jeho bolest, kde je na každém konci znázorněna bezbolestnost a nesnesitelná bolest. VAS byl preferován, protože je snadno použitelný, citlivý při měření intenzity bolesti a spolehlivý. Při hodnocení VAS 0-2 cm znamená "žádnou bolest", 3-4 cm znamená "mírnou bolest", 5-6 cm znamená "střední bolest", 7-8 cm znamená "silnou bolest" a 9-10 cm označuje „Nesnesitelné“. ukazuje "bolest"
15-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní škála pohodlí
Časové okno: 15-30 minut
Vyvinuli jej Karakaplan a Yıldız v roce 2010 za účelem měření fyzického, psychospirituálního a sociokulturního pohodlí žen při porodu. Škála má 5bodovou Likertovu strukturu („naprosto souhlasím: 5 bodů“ a „rozhodně nesouhlasím: 1 bod“) a skládá se celkem z 34 položek. „Naprosto souhlasím“ v kladných položkách na škále označuje vysoký komfort (5 bodů), zatímco záporné položky označují nízký komfort (1 bod). skóre). Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, ukazuje, že se zvyšuje úroveň pohodlí. Výsledkem studie je, že skóre blízké 170 naznačuje, že pohodlí dané osoby je vysoké.
15-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarsus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sengul Ulucam

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení