Vliv způsobu dodání placenty na bolest, krvácení a pohodlí
Zkoumání vlivu způsobu porodu placenty na poporodní bolest, krvácení a pohodlí žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této práce je prozkoumat vliv metody porodu placenty na poporodní bolesti, krvácení a komfort žen. Jde o randomizovanou kontrolovanou experimentální studii. Výzkum bude probíhat ve státní nemocnici Mersin Tarsus mezi březnem 2024 a srpnem 2024. Studie bude provedena se 140 prvorodičkami, 70 prvorodičkami v experimentální skupině a 70 prvorodičkami v kontrolní skupině, které splňují kritéria výzkumu a přihlásí se na porodní sál státní nemocnice Tarsus mezi těmito daty. Výzkum bude proveden s kontrolní skupinou (ti, kteří dostávají rutinní nemocniční protokol/kde je placenta dodávána s řízenou trakcí pupečníku) a experimentální skupinou (fyziologické oddělení placenty smíšenou metodou). Intervence aplikované na výzkumné skupiny se liší v závislosti na charakteristikách skupiny. V obou skupinách bude intervence na porodním sále provádět výzkumná porodní asistentka. Pokud se během výzkumu vyskytnou nějaké komplikace, nezávisle na intervencích, pokud žena podstoupí císařský řez nebo nastanou situace, které splňují vylučovací kritéria, bude tato žena ze vzorku vyloučena. Výzkumník použije rutinní protokol vedení porodu v nemocnici na obě skupiny během prvních tří fází porodu. Způsob porodu placenty ve třetím stadiu (fyziologický se smíšeným managementem nebo řízená trakce pupečníku s aktivním managementem) se však bude lišit. Výzkumník použije Visual Analogue Scale (VAS) dvakrát, na začátku a na konci třetí fáze porodu, aplikuje stupnici poporodního komfortu ve 4. hodině po porodu a zaznamená hodnoty hemoglobinu a hematokritu při příjmu do nemocnice, což je rutinní protokol nemocnice a při hemogramovém testu v 6. hodině po porodu. Hodnoty HB a HCT budou použity k interpretaci množství poporodního krvácení. Hypotézy výzkumu jsou následující; H1: Při aktivním zvládání 3. doby porodní ovlivňuje porod placenty s řízeným tahem provazce ženino vnímání poporodních bolestí.
H2: Při aktivním vedení 3. doby porodní ovlivňuje porod placenty s řízeným tahem pupečníku míru poporodního krvácení ženy.
H3: Při aktivním zvládání 3. doby porodní ovlivňuje porod placenty s kontrolovaným tahem pupečníku poporodní komfort ženy.
H4: Při smíšeném vedení 3. doby porodní ovlivňuje fyziologický porod placenty vnímání ženy po porodu.
H5: Při smíšeném vedení 3. doby porodní ovlivňuje fyziologický porod placenty množství poporodního krvácení ženy.
H6: Při smíšeném vedení 3. doby porodní ovlivňuje fyziologický porod placenty úroveň poporodního komfortu ženy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Şengül Uluçam
- Telefonní číslo: +905531600361
- E-mail: 220931001@tarsus.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gülüzar Sade
- Telefonní číslo: +905467339555
- E-mail: guluzarsade@tarsus.edu.tr
Studijní místa
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Krocan, 33400
- Tarsus Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Souhlas s účastí ve výzkumu
- Žádné problémy s komunikací
- Mezi 19-35 lety
- 38-42 týdnů těhotenství
- Mít jediný a zdravý plod a novorozence
- Mít vaginální porod
- Prvorozený
- Ženy, které nejsou ohroženy během porodu a poporodního období
Kritéria vyloučení:
Ženy, u kterých se během porodu a v poporodním období rozvinou komplikace (placenta se neodlučuje, část placenty zůstává v děloze, rozvoj atonie, manuální ruptura dělohy, ruptura pupečníku atd.)
- Ti, kteří během těhotenství dostávají antikoagulační léčbu
- Délka 3. doby porodní trvá více než 30 minut
- Instrumentální (pomocí vakua/kleští) porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodání placenty smíšenou metodou
V této skupině; Jakmile se dítě narodí, bude ženě podáno 10 IU oxytocinu IV. Novorozenec bude přiložen na matčin hrudník pro kontakt kůže na kůži, Děložní tonus bude vyhodnocen, když je dítě u matčina prsu, Šňůra bude sevřena pozdě (po zastavení tepu v provazci/do 1-3 minut po narození dítěte), placenta bude porodena fyziologicky. |
Podejte IV 10 IU oxytocinu
Ostatní jména:
zpožděné upnutí šňůry
Použití řízené trakce jádra
|
|
Aktivní komparátor: Porod placenty aktivní metodou
V této skupině; Jakmile se dítě narodí, bude ženě podáno 10 IU oxytocinu IV. Novorozenec bude přiložen na matčin hrudník pro kontakt kůže na kůži, Děložní tonus bude vyhodnocen, když je dítě u matčina prsu, Šňůra bude sevřena pozdě (po zastavení tepu v provazci/do 1-3 minut poté, co se dítě narodí), placenta bude odstraněna kontrolovaným tahem šňůry. |
Podejte IV 10 IU oxytocinu
Ostatní jména:
zpožděné upnutí šňůry
Použití řízené trakce jádra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová skala (VAS)
Časové okno: 15-30 minut
|
Je to stupnice, na které si člověk na 10 cm pravítku označí část vyjadřující jeho bolest, kde je na každém konci znázorněna bezbolestnost a nesnesitelná bolest.
VAS byl preferován, protože je snadno použitelný, citlivý při měření intenzity bolesti a spolehlivý.
Při hodnocení VAS 0-2 cm znamená "žádnou bolest", 3-4 cm znamená "mírnou bolest", 5-6 cm znamená "střední bolest", 7-8 cm znamená "silnou bolest" a 9-10 cm označuje „Nesnesitelné“.
ukazuje "bolest"
|
15-30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní škála pohodlí
Časové okno: 15-30 minut
|
Vyvinuli jej Karakaplan a Yıldız v roce 2010 za účelem měření fyzického, psychospirituálního a sociokulturního pohodlí žen při porodu.
Škála má 5bodovou Likertovu strukturu („naprosto souhlasím: 5 bodů“ a „rozhodně nesouhlasím: 1 bod“) a skládá se celkem z 34 položek.
„Naprosto souhlasím“ v kladných položkách na škále označuje vysoký komfort (5 bodů), zatímco záporné položky označují nízký komfort (1 bod).
skóre).
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, ukazuje, že se zvyšuje úroveň pohodlí.
Výsledkem studie je, že skóre blízké 170 naznačuje, že pohodlí dané osoby je vysoké.
|
15-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Begley CM, Guilliland K, Dixon L, Reilly M, Keegan C. Irish and New Zealand midwives' expertise in expectant management of the third stage of labour: the 'MEET' study. Midwifery. 2012 Dec;28(6):733-9. doi: 10.1016/j.midw.2011.08.008. Epub 2011 Oct 19.
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A, Biesty LM. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 13;2(2):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub5.
- Dixon L, Tracy SK, Guilliland K, Fletcher L, Hendry C, Pairman S. Outcomes of physiological and active third stage labour care amongst women in New Zealand. Midwifery. 2013 Jan;29(1):67-74. doi: 10.1016/j.midw.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Herman A, Zimerman A, Arieli S, Tovbin Y, Bezer M, Bukovsky I, Panski M. Down-up sequential separation of the placenta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):278-81. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00557.x.
- Hofmeyr GJ, Mshweshwe NT, Gulmezoglu AM. Controlled cord traction for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 29;1(1):CD008020. doi: 10.1002/14651858.CD008020.pub2.
- Munoz M, Stensballe J, Ducloy-Bouthors AS, Bonnet MP, De Robertis E, Fornet I, Goffinet F, Hofer S, Holzgreve W, Manrique S, Nizard J, Christory F, Samama CM, Hardy JF. Patient blood management in obstetrics: prevention and treatment of postpartum haemorrhage. A NATA consensus statement. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):112-136. doi: 10.2450/2019.0245-18. Epub 2019 Feb 6.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Gulmezoglu AM, Widmer M, Merialdi M, Qureshi Z, Piaggio G, Elbourne D, Abdel-Aleem H, Carroli G, Hofmeyr GJ, Lumbiganon P, Derman R, Okong P, Goudar S, Festin M, Althabe F, Armbruster D. Active management of the third stage of labour without controlled cord traction: a randomized non-inferiority controlled trial. Reprod Health. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1742-4755-6-2.
- Gunaydin B. Management of Postpartum Haemorrhage. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):396-402. doi: 10.5152/TJAR.2022.21438.
- Labor S, Maguire S. The Pain of Labour. Rev Pain. 2008 Dec;2(2):15-9. doi: 10.1177/204946370800200205.
Užitečné odkazy
- Durmaz A, Kömürcü N. (2018). Postpartum Kanamada Risk Belirleme, Önleme ve Yönetim: Kanıta Dayalı Uygulamalar. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 5(3), 494-502.https:// doi.org/10.17681/hsp.385553
- Ekşi Z. (2019). Doğum Sonu Dönem. Hemşirelik ve Ebelik İçin Kadın Sağlığı ve Hastalıkları, Bölüm 12, Arslan Ö.E. (editör), Akademisyen Kitabevi, Ankara.
- Erdemir F, Çırlak A. (2013). Rahatlık kavramı ve hemşirelik kullanımı. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 6(4), 224-230.
- FIGO/ICM Joint Statement. Management of the Third Stage of Labour to Prevent Post-partum Haemorrhage. 2007.
- Güngör İ, Yıldırım-Rathfisch G. (2009). Normal doğum eyleminin ikinci ve üçüncü evresinde kanıta dayalı uygulamalar. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi, 2:56-65.
- Karakaplan S, Yıldız H.( 2010). Doğum sonu konfor ölçeği geliştirme çalışması. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 3(1), 55-65.
- Kolcaba K. (2003). Comfort theory and practice: a vision for holistic health care and research. Springer Publishing Co, New York
- Kuğuoğlu S, Karabacak Ü. (2008). Genel konfor primipar ve multipar gebelerde doğum ve doğum sonu döneme ilişkin endişelerin ölçeğinin Türkçe' ye uyarlanması. İstanbul Üniversitesi Florence Nightingale Hemşirelik Dergisi, 16(61), 16-23.
- National Institute for Health and Care Excellence. Intrapartum care for healthy women and babies. Intrapartum Care for Healthy Women and Babies, Guideline CG190. London: National Institute for Health and Care Excellence, 2014.
- Özdilek R, Dutucu N, Coşkun AM. (2019). Postpartum Kanama Miktarını Tahminde Gerçeğe Ne Kadar Yaklaşıyoruz?. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 6(1), 84-90.https:// doi.org/10.17681/hsp.412939
- Potur DÇ, Merih YD, Külek H, Gürkan ÖC. (2015). Doğum konforu ölçeğinin Türkçe geçerlik ve güvenirlik çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 18(4), 252-258.
- Sarı E, Fışkın G, Karakaş S. (2020). Ebelik Öğrencilerinin Doğum Ağrısı ve Yönetimi Hakkındaki Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 23(1), 1-8.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı, Doğum Sonu Bakım Yönetim Rehberi, Ankara, 2018.
- TÜİK (2018). Anne Ölüm Oranı
- Türk Neonatoloji Derneği (TND). (2021). Doğum Salonu Yönetimi Rehberi 2021 Güncellemesi. https://www.neonatology. org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Dogum-Salonu-Yonetimi- Reh-beri-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Ünal E, Şenol DK (2022). Primipar annelerde doğum şeklinin doğum sonu konfor ve emzirme başarısına etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 5(2), 158-165.
- Ünal İ, Can HÖ, Oran NT. (2019). Doğum Eyleminde Ebelik Gereksinimlerinin Orem Özbakım Yetersizlik Kuramına Göre Değerlendirilmesi. Life Sciences, 14(2), 41-47.
- World Health Organization. (2012). WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage.
- World Health Organization(2014).Guideline:Delayed umbilical cord clamping for improved maternal and infant health and nutrition outcomes. Geneva: World Health Organization
- Yücel ŞÇ. (2011). Kolcaba'nın Konfor Kuramı. Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksek Okulu Dergisi 27 (2), 79-88.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sengul Ulucam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .