Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost skóre TRiP (Cast) mezi pozorovateli u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadujícím imobilizaci (CCASTING)

16. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

Spolehlivost mezi pozorovateli hodnocení rizika rozvoje žilní tromboembolické příhody, skóre TRiP(Cast) u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadujícím imobilizaci

Cílem studie je zhodnotit spolehlivost hodnocení venózního tromboembolického rizika pomocí skóre TRiP(cast) mezi pozorovateli u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující imobilizaci a hodnocení lékařů pomocí implicitní pravděpodobnosti lékaře ( gestalt) ve srovnání s použitím skóre TRiP(cast).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trauma dolních končetin vyžadující ortopedickou imobilizaci (sádrový obvaz nebo dlaha) je častým důvodem pro vyhledání neodkladné péče. Kvůli žilní stázi způsobené imobilizací, hyperkoagulabilitou a vaskulárními lézemi vyvolanými traumatem jsou tito pacienti ohroženi rozvojem venózní tromboembolické příhody (VTE). Toto riziko se odhaduje na přibližně 2 % (95% CI 1,3 až 2,7). Ke snížení rizika trombózy se ukázaly jako přínosné preventivní antikoagulancia, především nízkomolekulární hepariny (LMWH) a fondaparinux. Ne všichni pacienti však mají stejné tromboembolické rizikové faktory. Proto by měla být použita cílená strategie, aby se léčba předepisovala pacientům s nízkým rizikem a předepisovala se podskupině pacientů s vysokým rizikem. Pro tento účel bylo vyvinuto a ověřeno skóre TRiP(cast).

Ve studii CASTING (randomizovaná studie se stupňovitým klínem) měli pacienti, kteří nedostávali tromboprofylaxi na základě skóre TRiP(cast) <7, 3měsíční míru symptomatických tromboembolických příhod 0,70 % (95% CI: 0,21–1,17). . Použití skóre TRiP(cast) snížilo počet předepsaných antikoagulačních léků o 26 % (24,5 % versus 50,4 %), aniž by se zvýšil počet tromboembolických příhod po 3 měsících. Od této studie byla aktualizována francouzská doporučení týkající se předepisování antikoagulační léčby.

Od této studie byla francouzská doporučení týkající se preskripce preventivní antikoagulační léčby aktualizována SFMU (Francouzská společnost urgentní medicíny) a SFMV (Francouzská společnost vaskulární medicíny). Byly představeny v červnu 2023 a nyní se používají ve všech pohotovostních zařízeních. Během revize k publikaci studie CASTING bylo diskutováno, zda by bylo užitečné hodnotit spolehlivost tohoto skóre.

Spolehlivost měření a reprodukovatelnost skóre však nebyly nikdy hodnoceny. Vzhledem k důležitosti posouzení rizika žilního tromboembolismu u pacientů s traumatem dolních končetin při rozhodování, zda předepsat tromboprofylaxi či nikoli, je toto posouzení zásadní.

I když se toto skóre zdá být objektivní, stále existují položky, kde může být interpretace odlišná. Například typ imobilizace nelze dokonale přenést na všechny existující metody imobilizace. Tato studie bude provedena i v dalších evropských zemích. Typy imobilizace se v jednotlivých zemích značně liší a výklad některých položek se může lišit. Interpretace charakteristik pacienta se také může lišit.

Navíc toto skóre nebylo nikdy porovnáno s klinickou implicitní „gestalt“ pravděpodobností, která se používá k definování pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod.

Při implementaci skóre je skutečnou výzvou posoudit jejich přidanou hodnotu ve srovnání s klinickou intuicí. Použití skóre má počáteční vzdělávací cíl, ale je důležité vědět, zda by k posouzení tohoto žilního tromboembolického rizika postačovala klinická intuice.

Cílem studie je zhodnotit spolehlivost hodnocení venózního tromboembolického rizika pomocí skóre TRiP(cast) mezi pozorovateli u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující imobilizaci a hodnocení lékařů pomocí implicitní pravděpodobnosti lékaře. (gestalt) ve srovnání s použitím skóre TRiP(cast).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na pohotovosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konzultace na jednom z pohotovostních oddělení účastnících se studie,
  • Izolované trauma dolní končetiny,
  • Tuhá imobilizace (sádra nebo pryskyřice) nebo polotuhá imobilizace na očekávanou dobu nejméně 7 dnů,
  • Pacient starší 18 let,
  • pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající,
  • Pacienti, kteří podepsali předem informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající antikoagulační léčbu v době traumatu,
  • trauma vyžadující hospitalizaci delší než 48 hodin,
  • Těhotné, kojící nebo rodičky,
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Pacient v povinné psychiatrické péči,
  • Pacient pod zákonnou ochranou,
  • Pacienti nemohou dát svůj svobodný a informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je posoudit spolehlivost hodnocení žilního tromboembolického rizika mezi pozorovateli pomocí skóre TRiP(cast) u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující imobilizaci.
Časové okno: Den 0
Měření výsledku: Míra shody nebo „shody“ bude odhadnuta pomocí koeficientu Kappa.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24_0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení