Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost skóre TRiP (Cast) mezi pozorovateli u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadujícím imobilizaci (CCASTING)

16. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

Spolehlivost mezi pozorovateli hodnocení rizika rozvoje žilní tromboembolické příhody, skóre TRiP(Cast) u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadujícím imobilizaci

Cílem studie je zhodnotit spolehlivost hodnocení venózního tromboembolického rizika pomocí skóre TRiP(cast) mezi pozorovateli u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující imobilizaci a hodnocení lékařů pomocí implicitní pravděpodobnosti lékaře ( gestalt) ve srovnání s použitím skóre TRiP(cast).

Přehled studie

Detailní popis

Trauma dolních končetin vyžadující ortopedickou imobilizaci (sádrový obvaz nebo dlaha) je častým důvodem pro vyhledání neodkladné péče. Kvůli žilní stázi způsobené imobilizací, hyperkoagulabilitou a vaskulárními lézemi vyvolanými traumatem jsou tito pacienti ohroženi rozvojem venózní tromboembolické příhody (VTE). Toto riziko se odhaduje na přibližně 2 % (95% CI 1,3 až 2,7). Ke snížení rizika trombózy se ukázaly jako přínosné preventivní antikoagulancia, především nízkomolekulární hepariny (LMWH) a fondaparinux. Ne všichni pacienti však mají stejné tromboembolické rizikové faktory. Proto by měla být použita cílená strategie, aby se léčba předepisovala pacientům s nízkým rizikem a předepisovala se podskupině pacientů s vysokým rizikem. Pro tento účel bylo vyvinuto a ověřeno skóre TRiP(cast).

Ve studii CASTING (randomizovaná studie se stupňovitým klínem) měli pacienti, kteří nedostávali tromboprofylaxi na základě skóre TRiP(cast) <7, 3měsíční míru symptomatických tromboembolických příhod 0,70 % (95% CI: 0,21–1,17). . Použití skóre TRiP(cast) snížilo počet předepsaných antikoagulačních léků o 26 % (24,5 % versus 50,4 %), aniž by se zvýšil počet tromboembolických příhod po 3 měsících. Od této studie byla aktualizována francouzská doporučení týkající se předepisování antikoagulační léčby.

Od této studie byla francouzská doporučení týkající se preskripce preventivní antikoagulační léčby aktualizována SFMU (Francouzská společnost urgentní medicíny) a SFMV (Francouzská společnost vaskulární medicíny). Byly představeny v červnu 2023 a nyní se používají ve všech pohotovostních zařízeních. Během revize k publikaci studie CASTING bylo diskutováno, zda by bylo užitečné hodnotit spolehlivost tohoto skóre.

Spolehlivost měření a reprodukovatelnost skóre však nebyly nikdy hodnoceny. Vzhledem k důležitosti posouzení rizika žilního tromboembolismu u pacientů s traumatem dolních končetin při rozhodování, zda předepsat tromboprofylaxi či nikoli, je toto posouzení zásadní.

I když se toto skóre zdá být objektivní, stále existují položky, kde může být interpretace odlišná. Například typ imobilizace nelze dokonale přenést na všechny existující metody imobilizace. Tato studie bude provedena i v dalších evropských zemích. Typy imobilizace se v jednotlivých zemích značně liší a výklad některých položek se může lišit. Interpretace charakteristik pacienta se také může lišit.

Navíc toto skóre nebylo nikdy porovnáno s klinickou implicitní „gestalt“ pravděpodobností, která se používá k definování pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod.

Při implementaci skóre je skutečnou výzvou posoudit jejich přidanou hodnotu ve srovnání s klinickou intuicí. Použití skóre má počáteční vzdělávací cíl, ale je důležité vědět, zda by k posouzení tohoto žilního tromboembolického rizika postačovala klinická intuice.

Cílem studie je zhodnotit spolehlivost hodnocení venózního tromboembolického rizika pomocí skóre TRiP(cast) mezi pozorovateli u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující imobilizaci a hodnocení lékařů pomocí implicitní pravděpodobnosti lékaře. (gestalt) ve srovnání s použitím skóre TRiP(cast).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na pohotovosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konzultace na jednom z pohotovostních oddělení účastnících se studie,
  • Izolované trauma dolní končetiny,
  • Tuhá imobilizace (sádra nebo pryskyřice) nebo polotuhá imobilizace na očekávanou dobu nejméně 7 dnů,
  • Pacient starší 18 let,
  • pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající,
  • Pacienti, kteří podepsali předem informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající antikoagulační léčbu v době traumatu,
  • trauma vyžadující hospitalizaci delší než 48 hodin,
  • Těhotné, kojící nebo rodičky,
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Pacient v povinné psychiatrické péči,
  • Pacient pod zákonnou ochranou,
  • Pacienti nemohou dát svůj svobodný a informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je posoudit spolehlivost hodnocení žilního tromboembolického rizika mezi pozorovateli pomocí skóre TRiP(cast) u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující imobilizaci.
Časové okno: Den 0
Měření výsledku: Míra shody nebo „shody“ bude odhadnuta pomocí koeficientu Kappa.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Posouzení skóre TRiP(cast).

3
Předplatit