- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416280
Spolehlivost skóre TRiP (Cast) mezi pozorovateli u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadujícím imobilizaci (CCASTING)
Spolehlivost mezi pozorovateli hodnocení rizika rozvoje žilní tromboembolické příhody, skóre TRiP(Cast) u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadujícím imobilizaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma dolních končetin vyžadující ortopedickou imobilizaci (sádrový obvaz nebo dlaha) je častým důvodem pro vyhledání neodkladné péče. Kvůli žilní stázi způsobené imobilizací, hyperkoagulabilitou a vaskulárními lézemi vyvolanými traumatem jsou tito pacienti ohroženi rozvojem venózní tromboembolické příhody (VTE). Toto riziko se odhaduje na přibližně 2 % (95% CI 1,3 až 2,7). Ke snížení rizika trombózy se ukázaly jako přínosné preventivní antikoagulancia, především nízkomolekulární hepariny (LMWH) a fondaparinux. Ne všichni pacienti však mají stejné tromboembolické rizikové faktory. Proto by měla být použita cílená strategie, aby se léčba předepisovala pacientům s nízkým rizikem a předepisovala se podskupině pacientů s vysokým rizikem. Pro tento účel bylo vyvinuto a ověřeno skóre TRiP(cast).
Ve studii CASTING (randomizovaná studie se stupňovitým klínem) měli pacienti, kteří nedostávali tromboprofylaxi na základě skóre TRiP(cast) <7, 3měsíční míru symptomatických tromboembolických příhod 0,70 % (95% CI: 0,21–1,17). . Použití skóre TRiP(cast) snížilo počet předepsaných antikoagulačních léků o 26 % (24,5 % versus 50,4 %), aniž by se zvýšil počet tromboembolických příhod po 3 měsících. Od této studie byla aktualizována francouzská doporučení týkající se předepisování antikoagulační léčby.
Od této studie byla francouzská doporučení týkající se preskripce preventivní antikoagulační léčby aktualizována SFMU (Francouzská společnost urgentní medicíny) a SFMV (Francouzská společnost vaskulární medicíny). Byly představeny v červnu 2023 a nyní se používají ve všech pohotovostních zařízeních. Během revize k publikaci studie CASTING bylo diskutováno, zda by bylo užitečné hodnotit spolehlivost tohoto skóre.
Spolehlivost měření a reprodukovatelnost skóre však nebyly nikdy hodnoceny. Vzhledem k důležitosti posouzení rizika žilního tromboembolismu u pacientů s traumatem dolních končetin při rozhodování, zda předepsat tromboprofylaxi či nikoli, je toto posouzení zásadní.
I když se toto skóre zdá být objektivní, stále existují položky, kde může být interpretace odlišná. Například typ imobilizace nelze dokonale přenést na všechny existující metody imobilizace. Tato studie bude provedena i v dalších evropských zemích. Typy imobilizace se v jednotlivých zemích značně liší a výklad některých položek se může lišit. Interpretace charakteristik pacienta se také může lišit.
Navíc toto skóre nebylo nikdy porovnáno s klinickou implicitní „gestalt“ pravděpodobností, která se používá k definování pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod.
Při implementaci skóre je skutečnou výzvou posoudit jejich přidanou hodnotu ve srovnání s klinickou intuicí. Použití skóre má počáteční vzdělávací cíl, ale je důležité vědět, zda by k posouzení tohoto žilního tromboembolického rizika postačovala klinická intuice.
Cílem studie je zhodnotit spolehlivost hodnocení venózního tromboembolického rizika pomocí skóre TRiP(cast) mezi pozorovateli u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující imobilizaci a hodnocení lékařů pomocí implicitní pravděpodobnosti lékaře. (gestalt) ve srovnání s použitím skóre TRiP(cast).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Delphine DOUILLET
- Telefonní číslo: +33 (0)241353637
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- DOUILLET Delphine
-
Kontakt:
- Delphine DOUILLET
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultace na jednom z pohotovostních oddělení účastnících se studie,
- Izolované trauma dolní končetiny,
- Tuhá imobilizace (sádra nebo pryskyřice) nebo polotuhá imobilizace na očekávanou dobu nejméně 7 dnů,
- Pacient starší 18 let,
- pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající,
- Pacienti, kteří podepsali předem informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívající antikoagulační léčbu v době traumatu,
- trauma vyžadující hospitalizaci delší než 48 hodin,
- Těhotné, kojící nebo rodičky,
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Pacient v povinné psychiatrické péči,
- Pacient pod zákonnou ochranou,
- Pacienti nemohou dát svůj svobodný a informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním cílem je posoudit spolehlivost hodnocení žilního tromboembolického rizika mezi pozorovateli pomocí skóre TRiP(cast) u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující imobilizaci.
Časové okno: Den 0
|
Měření výsledku: Míra shody nebo „shody“ bude odhadnuta pomocí koeficientu Kappa.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24_0131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína
Klinické studie na Posouzení skóre TRiP(cast).
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy