Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní radiochemoterapeutická bezpečnostní pilotní studie u pacientů s glioblastomem (GLINERA)

13. května 2024 aktualizováno: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost neoadjuvantní radiochemoterapie při chirurgické resekci glioblastomu (GBM). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je bezpečnostní profil neoadjuvantní radiochemoterapie z hlediska neurologického deficitu, radionekrózy, edému, bolesti hlavy, dehiscence rány, infekce a likvorové píštěle?
  • Jaká je účinnost neoadjuvantní radiochemoterapie z hlediska přežití bez progrese, celkového přežití, kognitivních funkcí a kvality života?

Účastníci podstoupí následující úkoly a ošetření:

  • Stereotaktická biopsie a potvrzení diagnózy.
  • Konformní hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie se současným temozolomidem.
  • Supramarginální resekce řízená 5-ALA pod peroperačním neurofyziologickým monitorováním.
  • Udržovací podávání temozolomidu po dobu 6 měsíců.

Výzkumníci porovnají skupinu dostávající neoadjuvantní radiochemoterapii s kontrolní skupinou podle standardního Stuppova protokolu, aby zhodnotili výsledky bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Studium bezpečnosti (primární) a účinnosti (sekundární) neoadjuvantní radiochemoterapie při chirurgické resekci glioblastomu (GBM). Mezi bezpečnostní opatření patří: neurologický deficit, radionekróza (radiologická a klinická), edém, bolest hlavy, dehiscence rány, infekce a likvorová píštěl. Měřítka účinnosti zahrnují přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), kognitivní funkce (škála MoCA) a kvalitu života (škály EuroQol, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br a TWiST). Metody: Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti u 6 pacientů ve srovnání se 6 kontrolami. 2leté sledování. Výbor pro monitorování bezpečnosti dat posoudí data jeden měsíc po operaci u každého z prvních tří pacientů a rozhodne, zda studii ukončit nebo pokračovat. Bude provedena stereotaktická biopsie, a pokud je diagnostikována GBM, pacienti podstoupí konformní hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapii na hyperintenzivní signál FLAIR včetně nádoru zvyšujícího kontrast na T1, s celkovou dávkou 3990 cGy na okraji v 15 frakcích po 266 cGy a souběžný temozolomid (TMZ). O 5 týdnů později pacienti podstoupí supramarginální resekci řízenou 5-ALA za intraoperačního neurofyziologického sledování. 7 dní po operaci bude udržovací TMZ podáván po dobu 6 měsíců. Kontrolní skupina bude dodržovat standardní léčbu (Stuppův protokol). Analýza dat bude provedena pomocí neparametrických testů. Vzorky z po sobě jdoucích operací budou studovány pomocí histologie, molekulární biologie a buněčných kultur.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Juan Antonio Barcia
  • Telefonní číslo: +34 913303506
  • E-mail: jabarcia@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let.
  • Unifokální onemocnění.
  • Unilobární nádor.
  • Klinicko-radiologická diagnostika supratentoriálního unicentrického gliomu vysokého stupně, vhodného pro makroskopicky kompletní resekci.

Kritéria vyloučení:

  • Multilobární tumor, interhemisférická nebo infratentoriální extenze nebo multifokální onemocnění.
  • Posun střední čáry větší než 1 cm.
  • Příznaky intrakraniální hypertenze vyžadující léčbu kortikosteroidy.
  • Synchronní neoplazie.
  • Jakékoli kontraindikace pro operaci, radioterapii nebo léčbu TMZ.
  • Kognitivní porucha.
  • Odmítnutí informovaného souhlasu.
  • Neschopnost sledovat 2 roky.
  • Ženy ve fertilním věku podle kritérií CTFG (Clinical Trial Facilitation Group). (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Stereotaktická biopsie bude provedena u pacientů v experimentální skupině, kteří budou následně propuštěni. Pokud histopatologická diagnóza není IDH nemutovaný glioblastom divokého typu, bude pacient ze studie vyřazen a dostane konvenční léčbu. Pokud je diagnostikován nemutovaný glioblastom IDH divokého typu, deset dní po biopsii podstoupí pacienti konformní hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapii na hyperintenzivní signál FLAIR, včetně nádoru zvyšujícího kontrast na T1, s celkovou dávkou 3990 cGy na okraji za 15 frakce 266 cGy, jedno sezení denně, pět dní v týdnu a souběžný temozolomid (TMZ) v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů/týden během ozařovacího období (GEINO, 2016). O pět týdnů později pacienti podstoupí supramarginální resekci řízenou 5-ALA za intraoperačního neurofyziologického sledování. Počínaje 4 týdny po operaci bude TMZ podáván po dobu 6 měsíců podle Stuppova protokolu.
Záření: hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
konformní hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie na hyperintenzivní signál FLAIR, včetně nádoru zvyšujícího kontrast na T1, s celkovou dávkou 3990 cGy na okraji v 15 frakcích po 266 cGy, jedno sezení denně, pět dní v týdnu a souběžně s temozolomidem ( TMZ) v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů/týden během ozařovacího období
Postup: Stereotaktická biopsie
Stereotaktická biopsie
Postup: resekce
supramarginální resekce řízená 5-ALA pod peroperačním neurofyziologickým monitorováním
Lék: Chemoterapie
4 týdny po operaci bude temozolomid (TMZ) podáván po dobu 6 měsíců
Jiný: Protokol Stupp
Stuppův protokol je standardní léčebný režim pro glioblastom, který zahrnuje kombinaci radioterapie a chemoterapie.
Postup: resekce
supramarginální resekce řízená 5-ALA pod peroperačním neurofyziologickým monitorováním
Záření: radioterapie Stuppův protokol
radioterapie + TMZ souběžně po 4 týdnech resekční operace podle obvyklého protokolu: Plánování trojrozměrné radioterapie s celkovou dávkou 60 Gy, s frakcionací 2 Gy/den, 5 dní/týden, zahrnující 1-2 cm okraj kolem oblasti zvyšující kontrast definované na zobrazení T1 nebo celý abnormální objem definovaný na zobrazení T2 nebo FLAIR (Li et al., 2016) + TMZ v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů/týden, po dobu 6 týdnů během radioterapie .
Lék: Chemotherapy Stupp Protocol
temozolomid (TMZ) bude podáván po dobu 6 měsíců podle Stuppova protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vznikající nežádoucí příhody hodnocené fyzikálním a neurologickým vyšetřením
Časové okno: Klinické sledování každý měsíc po dobu 2 let
Informace o nežádoucích účincích budou přezkoumány prostřednictvím přímého dotazování pacienta.
Klinické sledování každý měsíc po dobu 2 let
Vznikající nežádoucí příhody hodnocené vyhodnocením výsledků analýzy s hematologií a biochemií.
Časové okno: Klinické sledování každý měsíc po dobu 2 let
Informace o nežádoucích účincích budou přezkoumány prostřednictvím výsledků vyšetření, doplňkových testů a analytických parametrů.
Klinické sledování každý měsíc po dobu 2 let
Emergentní nežádoucí příhody hodnocené pomocí obrazu RM mozku
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let
snímek RM mozku, pro neuroradiologické sledování
každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let
Emergent Adverse Events hodnocené pomocí AC_PET s 18-FdG
Časové okno: každých 6 měsíců po operaci po dobu 2 let
AC_PET snímek, pro neuroradiologické sledování
každých 6 měsíců po operaci po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocena podle přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS), měřítko, jak dlouho pacient dostává léčbu, než rakovina začne růst.
dokončením studia v průměru 2 roky.
Účinnost hodnocena celkovým přežitím (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
Celkové přežití (OS), jak dlouho pacienti žijí po zahájení léčby.
dokončením studia v průměru 2 roky.
Kvalita života hodnocena pomocí The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let
Běžně používaný nástroj měřící obecnou kvalitu života (QOL), který odráží symptomy nebo problémy spojené s malignitami mozku na 5 škálách. Pacienti hodnotí všech 5 položek pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“. Celkově vyšší hodnocení naznačuje vyšší QOL
každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let
Kognitivní funkce hodnocené MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let

Ukázalo se, že je užitečný při detekci kognitivní dysfunkce v mozkových metastázách.

Test je jednostránkový, 30bodový test, který lze zadat za 10 minut. Hodnotí vybavování krátkodobé paměti (5 bodů), zrakově prostorové schopnosti prostřednictvím kreslení hodin (3 body) a kopírování krychle (1 bod) a orientaci (6 bodů). Výkonná funkce je posuzována pomocí modifikované Trail Making Part B (1 bod), fonematické plynulosti (1 bod) a verbální abstrakce (2 body). Úloha trvalé pozornosti (1 bod), rozsah číslic (2 body) a sériový výpočet (3 body) testují pozornost, koncentraci a pracovní paměť. A nakonec se jazyk hodnotí pomocí pojmenování málo známých zvířat (3 body), opakování vět (2 body) a úlohy plynulosti
každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/399

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení