Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní radiochemoterapeutická bezpečnostní pilotní studie u pacientů s glioblastomem (GLINERA)

13. května 2024 aktualizováno: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost neoadjuvantní radiochemoterapie při chirurgické resekci glioblastomu (GBM). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je bezpečnostní profil neoadjuvantní radiochemoterapie z hlediska neurologického deficitu, radionekrózy, edému, bolesti hlavy, dehiscence rány, infekce a likvorové píštěle?
  • Jaká je účinnost neoadjuvantní radiochemoterapie z hlediska přežití bez progrese, celkového přežití, kognitivních funkcí a kvality života?

Účastníci podstoupí následující úkoly a ošetření:

  • Stereotaktická biopsie a potvrzení diagnózy.
  • Konformní hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie se současným temozolomidem.
  • Supramarginální resekce řízená 5-ALA pod peroperačním neurofyziologickým monitorováním.
  • Udržovací podávání temozolomidu po dobu 6 měsíců.

Výzkumníci porovnají skupinu dostávající neoadjuvantní radiochemoterapii s kontrolní skupinou podle standardního Stuppova protokolu, aby zhodnotili výsledky bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Studium bezpečnosti (primární) a účinnosti (sekundární) neoadjuvantní radiochemoterapie při chirurgické resekci glioblastomu (GBM). Mezi bezpečnostní opatření patří: neurologický deficit, radionekróza (radiologická a klinická), edém, bolest hlavy, dehiscence rány, infekce a likvorová píštěl. Měřítka účinnosti zahrnují přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), kognitivní funkce (škála MoCA) a kvalitu života (škály EuroQol, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br a TWiST). Metody: Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti u 6 pacientů ve srovnání se 6 kontrolami. 2leté sledování. Výbor pro monitorování bezpečnosti dat posoudí data jeden měsíc po operaci u každého z prvních tří pacientů a rozhodne, zda studii ukončit nebo pokračovat. Bude provedena stereotaktická biopsie, a pokud je diagnostikována GBM, pacienti podstoupí konformní hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapii na hyperintenzivní signál FLAIR včetně nádoru zvyšujícího kontrast na T1, s celkovou dávkou 3990 cGy na okraji v 15 frakcích po 266 cGy a souběžný temozolomid (TMZ). O 5 týdnů později pacienti podstoupí supramarginální resekci řízenou 5-ALA za intraoperačního neurofyziologického sledování. 7 dní po operaci bude udržovací TMZ podáván po dobu 6 měsíců. Kontrolní skupina bude dodržovat standardní léčbu (Stuppův protokol). Analýza dat bude provedena pomocí neparametrických testů. Vzorky z po sobě jdoucích operací budou studovány pomocí histologie, molekulární biologie a buněčných kultur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Antonio Barcia
  • Telefonní číslo: +34 913303506
  • E-mail: jabarcia@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let.
  • Unifokální onemocnění.
  • Unilobární nádor.
  • Klinicko-radiologická diagnostika supratentoriálního unicentrického gliomu vysokého stupně, vhodného pro makroskopicky kompletní resekci.

Kritéria vyloučení:

  • Multilobární tumor, interhemisférická nebo infratentoriální extenze nebo multifokální onemocnění.
  • Posun střední čáry větší než 1 cm.
  • Příznaky intrakraniální hypertenze vyžadující léčbu kortikosteroidy.
  • Synchronní neoplazie.
  • Jakékoli kontraindikace pro operaci, radioterapii nebo léčbu TMZ.
  • Kognitivní porucha.
  • Odmítnutí informovaného souhlasu.
  • Neschopnost sledovat 2 roky.
  • Ženy ve fertilním věku podle kritérií CTFG (Clinical Trial Facilitation Group). (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Stereotaktická biopsie bude provedena u pacientů v experimentální skupině, kteří budou následně propuštěni. Pokud histopatologická diagnóza není IDH nemutovaný glioblastom divokého typu, bude pacient ze studie vyřazen a dostane konvenční léčbu. Pokud je diagnostikován nemutovaný glioblastom IDH divokého typu, deset dní po biopsii podstoupí pacienti konformní hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapii na hyperintenzivní signál FLAIR, včetně nádoru zvyšujícího kontrast na T1, s celkovou dávkou 3990 cGy na okraji za 15 frakce 266 cGy, jedno sezení denně, pět dní v týdnu a souběžný temozolomid (TMZ) v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů/týden během ozařovacího období (GEINO, 2016). O pět týdnů později pacienti podstoupí supramarginální resekci řízenou 5-ALA za intraoperačního neurofyziologického sledování. Počínaje 4 týdny po operaci bude TMZ podáván po dobu 6 měsíců podle Stuppova protokolu.
Záření: hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
konformní hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie na hyperintenzivní signál FLAIR, včetně nádoru zvyšujícího kontrast na T1, s celkovou dávkou 3990 cGy na okraji v 15 frakcích po 266 cGy, jedno sezení denně, pět dní v týdnu a souběžně s temozolomidem ( TMZ) v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů/týden během ozařovacího období
Postup: Stereotaktická biopsie
Stereotaktická biopsie
Postup: resekce
supramarginální resekce řízená 5-ALA pod peroperačním neurofyziologickým monitorováním
Lék: Chemoterapie
4 týdny po operaci bude temozolomid (TMZ) podáván po dobu 6 měsíců
Jiný: Protokol Stupp
Stuppův protokol je standardní léčebný režim pro glioblastom, který zahrnuje kombinaci radioterapie a chemoterapie.
Postup: resekce
supramarginální resekce řízená 5-ALA pod peroperačním neurofyziologickým monitorováním
Záření: radioterapie Stuppův protokol
radioterapie + TMZ souběžně po 4 týdnech resekční operace podle obvyklého protokolu: Plánování trojrozměrné radioterapie s celkovou dávkou 60 Gy, s frakcionací 2 Gy/den, 5 dní/týden, zahrnující 1-2 cm okraj kolem oblasti zvyšující kontrast definované na zobrazení T1 nebo celý abnormální objem definovaný na zobrazení T2 nebo FLAIR (Li et al., 2016) + TMZ v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů/týden, po dobu 6 týdnů během radioterapie .
Lék: Chemotherapy Stupp Protocol
temozolomid (TMZ) bude podáván po dobu 6 měsíců podle Stuppova protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vznikající nežádoucí příhody hodnocené fyzikálním a neurologickým vyšetřením
Časové okno: Klinické sledování každý měsíc po dobu 2 let
Informace o nežádoucích účincích budou přezkoumány prostřednictvím přímého dotazování pacienta.
Klinické sledování každý měsíc po dobu 2 let
Vznikající nežádoucí příhody hodnocené vyhodnocením výsledků analýzy s hematologií a biochemií.
Časové okno: Klinické sledování každý měsíc po dobu 2 let
Informace o nežádoucích účincích budou přezkoumány prostřednictvím výsledků vyšetření, doplňkových testů a analytických parametrů.
Klinické sledování každý měsíc po dobu 2 let
Emergentní nežádoucí příhody hodnocené pomocí obrazu RM mozku
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let
snímek RM mozku, pro neuroradiologické sledování
každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let
Emergent Adverse Events hodnocené pomocí AC_PET s 18-FdG
Časové okno: každých 6 měsíců po operaci po dobu 2 let
AC_PET snímek, pro neuroradiologické sledování
každých 6 měsíců po operaci po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocena podle přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS), měřítko, jak dlouho pacient dostává léčbu, než rakovina začne růst.
dokončením studia v průměru 2 roky.
Účinnost hodnocena celkovým přežitím (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
Celkové přežití (OS), jak dlouho pacienti žijí po zahájení léčby.
dokončením studia v průměru 2 roky.
Kvalita života hodnocena pomocí The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let
Běžně používaný nástroj měřící obecnou kvalitu života (QOL), který odráží symptomy nebo problémy spojené s malignitami mozku na 5 škálách. Pacienti hodnotí všech 5 položek pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“. Celkově vyšší hodnocení naznačuje vyšší QOL
každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let
Kognitivní funkce hodnocené MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let

Ukázalo se, že je užitečný při detekci kognitivní dysfunkce v mozkových metastázách.

Test je jednostránkový, 30bodový test, který lze zadat za 10 minut. Hodnotí vybavování krátkodobé paměti (5 bodů), zrakově prostorové schopnosti prostřednictvím kreslení hodin (3 body) a kopírování krychle (1 bod) a orientaci (6 bodů). Výkonná funkce je posuzována pomocí modifikované Trail Making Part B (1 bod), fonematické plynulosti (1 bod) a verbální abstrakce (2 body). Úloha trvalé pozornosti (1 bod), rozsah číslic (2 body) a sériový výpočet (3 body) testují pozornost, koncentraci a pracovní paměť. A nakonec se jazyk hodnotí pomocí pojmenování málo známých zvířat (3 body), opakování vět (2 body) a úlohy plynulosti
každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Asociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/399

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit