Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistované oznámení partnerům mužů, kteří mají sex s muži, kteří zjistí jejich séropozitivitu (NotiVIH)

22. května 2024 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Kontext HIV se za poslední dvě desetiletí dramaticky změnil díky dostupnosti vysoce aktivních a dobře tolerovaných antiretrovirových terapií a rozšíření metod prevence tak, aby zahrnovaly léčbu jako prevenci dalšího přenosu. Je čas otestovat a léčit co nejvíce lidí infikovaných HIV. Testování na HIV, které se zaměřuje na lidi, o kterých je známo, že byli vystaveni HIV, je zajímavou možností, jak zastavit šíření epidemie. Informování sexuálního partnera vystaveného HIV, aby si nechal udělat test na HIV a léčbu, přispívá ke snížení přenosu HIV. Oznámení partnera (PN) dává HIV pozitivním partnerům příležitost k přístupu k péči a negativním partnerům, přístup k preventivním službám.

Po celém světě, zejména ve Spojeném království a USA, bylo vyvinuto několik nástrojů, které pomáhají pacientům s HIV nebo indexem informovat svého sexuálního partnera nebo osoby sdílející jehly. Tento přístup je ve Francii nový a intervenci PN je třeba posoudit.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost digitálního nástroje PN nebo poradenského rozhovoru, který by pomohl mužům majícím sex s muži (MSM), u nichž byl nově diagnostikován HIV, informovat své exponované partnery. Cílem studie bylo také zhodnotit přijatelnost těchto intervencí PN u pacientů s indexem a jejich notifikovaných partnerů ve francouzském kontextu.

Abychom splnili cíle, vyvinuli jsme intervenční studii u pacientů s indexem (popsaným výše) ve spojení s:

  • observační studie u notifikovaných partnerů k posouzení jejich přijatelnosti PN a jejich absorpce testování na HIV po oznámení
  • kvalitativní studie na vzorku pacientů s indexem a notifikovaným partnerem, aby se podrobněji posoudila jejich přijatelnost PN.

Očekávané výsledky a perspektivy Proveditelné a efektivní asistované služby PN mohou dokončit nabídku testování na HIV (a potažmo screening sexuálně přenosných infekcí) a také nabídku prevence Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) pro MSM.

Studie poskytne informace umožňující průvodce osvědčenými postupy. V dalším kroku budou studovány intervence PN přizpůsobené dalším klíčovým populacím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční studie (doplňující informace)

Toto je klastrově randomizovaná intervenční studie, která bude porovnávat dvě intervenční ramena:

  • Poskytnutí digitálního nástroje pro oznámení partnerů (PN), který umožňuje zasílání anonymních nebo personalizovaných standardizovaných textových zpráv partnerům (Tool arm).
  • Kromě poskytování digitálního nástroje PN přístup PN asistovaný poradcem při konkrétním poradenském rozhovoru a možnost indexového pacienta svěřit poradci notifikaci některých svých partnerů (Nástroj + rameno Poradny). Oznámení partnerů poradcem by mělo být anonymní a vyhrazeno pro partnery, u kterých je riziko opětovné identifikace případu indexu velmi nízké.

Randomizace centrů 1:1.

Intervence PN bude nabídnuta pacientům s indexem v době diagnózy HIV nebo zahájení antiretrovirové léčby. Budou mít možnost využívat dostupné nástroje a informovat všechny nebo některé své partnery.

Údaje o profilu účastníka, hodnocení PN, přijatelnosti a důsledcích se shromažďují prostřednictvím online dotazníků, které si sami spravují na zabezpečené webové stránce. Jeden na profilu účastníků je k dispozici při registraci a druhý, který shromažďuje zkušenosti s PN, o měsíc později. Účastník je vyzván e-mailem, aby se připojil na webové stránky a vyplnil dotazníky.

Výpočet počtu pacientů s indexem vycházel z hlavního výsledku: zvýšení počtu notifikovaných partnerů.

Vezmeme-li v úvahu rozdíl mezi oběma rameny 34 %, statistickou sílu 80 %, riziko 5 % a korelaci intra-klastrového koeficientu 0,03 s jednocestným testem, musí být v každém rameni uvedeno 1104 exponovaných partnerů. V mediánu měl MSM 7 sexuálních partnerů během 6 měsíců před diagnózou HIV, tzn. 157 indexových pacientů na paži.

Toto číslo bylo zaokrouhleno na 200 indexovaných pacientů na rameno, aby se vzala v úvahu nejistota ohledně korelačního koeficientu a umožnila se analýza upravená pro 6 faktorů záměny.

Pozorovací studie u notifikovaných partnerů Zpráva PN, doručená buď prostřednictvím digitálního nástroje nebo papírových karet, informuje partnery o jejich expozici HIV/sexuálně přenosné infekci (STI) a vyzývá je k testování. Obsahuje také odkaz na webovou stránku s informacemi o PN, testování na HIV a pozvánku k účasti na této studii jako notifikovaný partner.

Cíle této části jsou:

  • po oznámení vyhodnotit absorpci testování na HIV
  • odhadnout míru HIV pozitivity mezi oznámenými partnery
  • popište zkušenosti s PN
  • vyhodnotit přijatelnost oznámených partnerů bez ohledu na to, co dostanou nebo netestují na HIV

Notifikovaní partneři se registrují na webu studie. Stejně jako u pacientů s indexem jsou údaje o profilu účastníka, přijatelnosti PN, testování na HIV a podle výsledku testu o vazbě na péči nebo na předexpoziční profylaxi (PrEP) shromažďovány online dotazníky, které si sami spravují na zabezpečené webové stránce. Jeden na profilu účastníků je k dispozici při zápisu a druhý, který shromažďuje zkušenosti s PN a testování na HIV, o měsíc později. Účastník je vyzván e-mailem, aby se připojil na webové stránky a vyplnil dotazníky.

Kvalitativní studie Kvalitativní studie založená na individuálních rozhovorech bude provedena se vzorkem účastníků (indexoví pacienti a notifikovaní partneři), aby bylo možné hlouběji posoudit přijatelnost HIV PN, identifikovat bariéry a páky PN, jakož i složky intervence v procesu PN, které je třeba přizpůsobit. Podle principu saturace dat bude provedeno kolem 30 rozhovorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: 01 40 25 78 03 Ghosn, MD PhD
  • Telefonní číslo: 01 40 25 78 03
  • E-mail: jade.ghosn@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži
  • ve věku ≥18
  • sex s ≥ 2 muži za posledních 12 měsíců
  • diagnostikovaný na HIV od ≤ 3 měsíců v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které neposkytnou e-mailovou adresu, potřebovaly obdržet studijní dotazníky
  • Osoby, které nemluví nebo nečtou francouzsky
  • Osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Digitální oznamovací nástroj
K indexování pacientů je poskytován digitální nástroj pro oznamování partnerům, který umožňuje zasílání anonymních nebo personalizovaných standardizovaných textových zpráv partnerům a informační leták
Experimentální: Digitální oznamovací nástroj a poradenství
Kromě poskytování digitálního nástroje pro oznamování partnerů a letáku je k indexování pacienta nabízen přístup k oznamování partnerů za pomoci vyškoleného poradce během konkrétního poradenského rozhovoru.
Jiný: Oznámení partnera vyškoleným poradcem

K indexování pacientů je nabídnut jeden (nebo více v případě potřeby) rozhovor s poradcem vyškoleným na informování partnera. Během rozhovoru poradce poskytuje informace o oznámení partnera, pomáhá pacientům s indexem vzpomenout si na své partnery, posoudit jejich expozici HIV/sexuálně přenosné infekci a vysvětluje možnosti, jak je upozornit.

Během rozhovoru se pacient s indexem může rozhodnout, že poradci svěří informování některých svých partnerů. Podle francouzského práva je však doporučení poskytovatele povoleno pouze v případě, že je anonymní. Proto je tato možnost vyhrazena partnerům s mnoha partnery, aby se omezilo riziko identifikace indexovaného pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento partnerů oznámených jeden měsíc po intervenci mezi počtem exponovaných partnerů uvedeným indexovými pacienty
Časové okno: Měsíc po zásahu
Pacientům s indexem bude zaslána e-mailová výzva k vyplnění online dotazníku, který si sami spravují, aby provedli posouzení procesu oznámení (počet partnerů, kteří byli vystaveni, kontaktováni, oznámeni atd.). Pokud žádná odpověď nebude, budou odeslána až 3 připomenutí.
Měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přijatelnosti oznámení partnera indexovanými pacienty
Časové okno: Měsíc po zásahu
Procento indexovaných pacientů, kteří upozornili alespoň jednoho exponovaného partnera
Měsíc po zásahu
Procento nežádoucích účinků oznámení partnera hlášených indexovanými pacienty
Časové okno: Měsíc po zásahu
Procento pacientů s indexem, kteří uvedli násilí, sociální újmu, pocit, že jsou opuštěni od sexuálních partnerů.
Měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jade Ghosn, MD PhD, AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS95048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení