Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assisteret underretning af partnere til mænd, der har sex med mænd, der opdager deres seropositivitet (NotiVIH)

22. maj 2024 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Konteksten for HIV har ændret sig dramatisk de sidste to årtier med tilgængeligheden af ​​meget aktive og veltolererede antiretrovirale terapier og udvidelsen af ​​forebyggelsesmetoder til at omfatte behandling som forebyggelse af videre transmission. Det er tid til at teste og behandle så mange HIV-smittede som muligt. HIV-testning, der retter sig mod personer, der vides at have været udsat for HIV, er en interessant mulighed at udforske for at bremse spredningen af ​​epidemien. At underrette en hiv-eksponeret seksuel partner for at få en hiv-test og behandling bidrager til at reducere hiv-overførsler. Partnermeddelelsen (PN) giver hiv-positive partnere mulighed for adgang til pleje og negative partnere, adgang til forebyggelsestjenester.

Adskillige værktøjer er blevet udviklet over hele verden, især i Storbritannien og USA, for at hjælpe HIV- eller indekspatienter med at underrette deres seksuelle partner eller nåle-delere. Denne tilgang er ny i Frankrig, og PN-intervention skal vurderes.

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​et digitalt PN-værktøj eller et rådgivningsinterview til at hjælpe mænd, der har sex med mænd (MSM), der er nyligt diagnosticeret for HIV, med at underrette deres udsatte partnere. Undersøgelsen havde også til formål at evaluere acceptabiliteten af ​​disse PN-interventioner hos indekspatienter og deres anmeldte partnere i den franske kontekst.

For at opfylde målene udviklede vi en interventionsundersøgelse i indekspatienter (beskrevet ovenfor) kombineret med:

  • en observationsundersøgelse i anmeldte partnere for at vurdere deres PN-acceptabilitet og deres HIV-testoptagelse efter at være blevet underrettet
  • en kvalitativ undersøgelse i en stikprøve af indekspatienter og underrettet partner for at vurdere mere dybtgående deres PN-acceptabilitet.

Forventede resultater og perspektiver Gennemførlige og effektive, assisterede PN-tjenester kan fuldføre tilbud om HIV-test (og i forlængelse heraf screening for seksuelt overførte infektioner) samt forebyggelsestilbuddet Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for MSM.

Undersøgelsen vil give information, der muliggør bedste praksis-vejledninger. I et næste trin vil PN-interventioner tilpasset andre nøglepopulationer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionsundersøgelse (supplerende information)

Dette er en klynge-randomiseret interventionsundersøgelse, der vil sammenligne to interventionsarme:

  • Tilvejebringelsen af ​​et digitalt værktøj til partnermeddelelse (PN), der tillader afsendelse af anonyme eller personlige standardiserede tekstbeskeder til partnere (værktøjsarm).
  • Ud over leveringen af ​​det digitale PN-værktøj, en PN-tilgang assisteret af en rådgiver under en specifik rådgivningssamtale og muligheden for, at indekspatienten kan overlade underretningen af ​​nogle af deres partnere til rådgiveren (Værktøj + Rådgivningsarm). Underretning af partnere fra rådgiveren bør være anonym og forbeholdt partnere, for hvem risikoen for genidentifikation af indekssagen er meget lav.

Randomisering af centrene 1:1.

PN-interventionen vil blive tilbudt til indekspatienter på tidspunktet for HIV-diagnose eller påbegyndelse af antiretroviral behandling. De vil have mulighed for at bruge de tilgængelige værktøjer og underrette alle eller nogle af deres partnere.

Data om deltagerprofil, PN-vurdering, acceptabilitet og konsekvenser indsamles af online selvadministrerede spørgeskemaer på et sikkert websted. Den ene på deltagernes profil er tilgængelig ved tilmelding og den anden, der samler PN-oplevelsen, en måned senere. Deltageren opfordres via e-mail til at oprette forbindelse på hjemmesiden og udfylde spørgeskemaerne.

Beregningen af ​​antallet af indekspatienter var baseret på hovedresultatet: øge antallet af anmeldte partnere.

I betragtning af en forskel mellem de to arme på 34%, statistisk styrke på 80%, risiko på 5% og intra-cluster koefficient korrelation på 0,03 med envejstest, skal 1104 eksponerede partnere angives i hver arm. I median havde MSM 7 seksualpartnere inden for de 6 måneder før HIV-diagnose, dvs. 157 indekspatienter pr. arm.

Dette tal blev afrundet til 200 indekspatienter pr. arm for at tage højde for usikkerhed om korrelationskoefficienten og muliggøre analyse justeret for 6 forvirringsfaktorer.

Observationsundersøgelse hos anmeldte partnere PN-meddelelsen, leveret enten via det digitale værktøj eller papirkort, informerer partnerne om deres hiv/seksuelt overførte infektion (STI) eksponering og inviterer dem til at blive testet. Den indeholder også et link til en hjemmeside med information om PN, HIV-testning og en invitation til at deltage i denne undersøgelse som anmeldt partner.

Formålet med denne del er at:

  • vurdere HIV-testoptagelsen efter underretning
  • estimere HIV-positivitetsraten blandt anmeldte partnere
  • beskriv PN-oplevelsen
  • vurdere acceptabiliteten af ​​anmeldte partnere, uanset hvad de får eller ej HIV-test

Anmeldt partner tilmelder sig selv på undersøgelsens hjemmeside. Ligesom indekspatienter indsamles data om deltagerprofil, PN-acceptabilitet, HIV-testning og i henhold til testresultatet, koblingen til pleje eller til Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) af online selvadministrerede spørgeskemaer på et sikkert websted. Den ene på deltagernes profil er tilgængelig ved tilmelding og den anden, der indsamler PN-erfaring og HIV-test, en måned senere. Deltageren opfordres via e-mail til at oprette forbindelse på hjemmesiden og udfylde spørgeskemaerne.

Kvalitativ undersøgelse En kvalitativ undersøgelse baseret på individuelle interviews vil blive udført med et udvalg af deltagere (indekspatienter og anmeldte partnere) for at vurdere mere i dybden acceptabiliteten af ​​HIV PN, identificere barriererne og løftestængerne for PN, såvel som komponenterne i intervention i PN-processen, der skal tilpasses. Der vil blive gennemført omkring 30 interviews efter princippet om datamætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: 01 40 25 78 03 Ghosn, MD PhD
  • Telefonnummer: 01 40 25 78 03
  • E-mail: jade.ghosn@aphp.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • i alderen ≥18
  • haft sex med ≥2 mænd inden for de sidste 12 måneder
  • diagnosticeret for HIV siden ≤3 måneder på tidspunktet for inklusion

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke oplyser en e-mailadresse, skal modtage undersøgelsens spørgeskemaer
  • Personer, der ikke taler eller læser fransk
  • Personer, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retssikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Digitalt notifikationsværktøj
Et digitalt værktøj til partnernotifikation, der gør det muligt at sende anonyme eller personlige standardiserede tekstbeskeder til partnere, og en informationsfolder leveres til at indeksere patienter
Eksperimentel: Digitalt notifikationsværktøj og rådgivning
Ud over leveringen af ​​det digitale partnernotifikationsværktøj og folderen tilbydes en partnernotifikationstilgang assisteret af en uddannet rådgiver under en specifik rådgivningssamtale til at indeksere patienten.
Andet: Partnermeddelelse fra en uddannet rådgiver

En (eller flere om nødvendigt) samtale med en partnerbeskeduddannet rådgiver tilbydes til at indeksere patienter. Under samtalen giver rådgiveren information om partnernotifikation, hjælper indekspatienterne med at huske deres partnere, vurderer deres hiv/seksuelt overførte infektionseksponering og forklarer mulighederne for at underrette dem.

Under samtalen kan indekspatienten vælge at overlade underretningen af ​​nogle af deres partnere til rådgiveren. Ifølge fransk lov er udbyderhenvisning dog kun tilladt, når den er anonym. Derfor er denne mulighed forbeholdt partnere med mange partnere for at begrænse risikoen for at identificere indekspatienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​partnere anmeldt en måned efter interventionen blandt antallet af eksponerede partnere oplyst af indekspatienter
Tidsramme: En måned efter indgrebet
En e-mailet invitation til at udfylde et online selvadministreret spørgeskema vil blive sendt til indekspatienter for at udføre en vurdering af underretningsprocessen (antal partnere, der er eksponeret, kontaktet, underrettet osv.). Der sendes op til 3 rykkere, hvis intet svar.
En måned efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af accept af partnermeddelelse fra indekspatienter
Tidsramme: En måned efter indgrebet
Procentdel af indekspatienter, der underrettede mindst én udsat partner
En måned efter indgrebet
Procentdel af uønskede hændelser af partnermeddelelse rapporteret af indekspatienter
Tidsramme: En måned efter indgrebet
Procentdel af indekspatienter, der rapporterede vold, social skade, følelse udenfor fra seksuelle partnere.
En måned efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jade Ghosn, MD PhD, AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS95048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger