Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DapagliFLOzin u renální AL amyloidózy (FLORAL) (FLORAL)

23. června 2026 aktualizováno: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je perorální lék zvaný dapagliflozin bezpečný a může snížit vysoké hladiny bílkovin v moči pacientů s renální amyloidní amyloidózou s lehkým řetězcem (AL) pomocí decentralizovaného designu studie.

Účastníky budou:

  • prověřováno pro zkoušku prostřednictvím online platformy
  • kontaktován studijním personálem za účelem získání elektronického souhlasu
  • zapsali do zkušebního období, pokud jsou způsobilí a souhlasili
  • kontaktován studijním personálem pro další pokyny a pokyny
  • zaslaný dapagliflozin perorální lék (dodává místní lékárna)
  • pravidelně sledováni se studijním týmem prostřednictvím telemedicíny nebo jiných online cest
  • monitorováno pomocí laboratorní práce, dotazů na vedlejší účinky a hodnocení dodržování protokolu po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
  • pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Účastníci se získávají jedním z následujících způsobů:

    1. Vlastní doporučení prostřednictvím webových stránek
    2. Příjem náborových materiálů od jejich poskytovatele.

  2. Účastník navštíví webovou stránku předběžného testování.

    1. Předběžné otázky na vysoké úrovni jsou zodpovězeny účastníkem.
    2. Je-li to na základě odpovědí na otázky vhodné, může účastník poskytnout své kontaktní údaje, aby je mohl studijní tým sledovat.
  3. Studijní tým kontaktuje potenciální účastníky, aby zkontrolovali studii a vysvětlili další kroky
  4. Účastník obdrží odkaz a heslo pro sledování videa a podepsání souhlasu prostřednictvím služby Adobe Sign
  5. Vyšetřovatel se virtuálně setká s účastníkem, aby získal informace o anamnéze, souběžně podávaných lécích a stavu výkonnosti (screeningová návštěva)
  6. Jakmile účastník projde screeningem v kroku 5, bude účastníkovi zaslána objednávka na provedení zbývajících screeningových laboratoří v místní laboratoři, která je kryta jeho pojištěním.
  7. Laboratoř odešle výsledky faxem na web
  8. Po kontrole způsobilosti a studijním týmu přistoupí v případě potřeby k zápisu účastníka
  9. Účastník přistoupí k základní návštěvě (telehealth pro jakoukoli část, kterou lze provést prostřednictvím telefonu/videa a objednání laboratorních testů, jak bylo popsáno výše), pokud je to nutné, aby dodržel kalendář/okno protokolu.
  10. Účastník je schválen k zahájení dávkování zkoušejícím

  11. Stránka odešle poštou následující:

    1. Zásoba dapagliflozinu na 4 měsíce
    2. Obálka s vlastní adresou pro vrácení deníku a lahviček s pilulkami na konci období dávkování
    3. Váha (je-li požadována)
  12. Shoda s dávkováním bude kontrolována během počáteční studie pomocí sdílení údajů o odpovědnosti za pilulky nebo snímku obrazovky papírového deníku pilulek
  13. Je-li to klinicky indikováno, budou laboratoře objednány a prováděny častěji, aby se vyhodnotila toxicita.
  14. Návštěvy 3, 4 a 5 budou provedeny stejným způsobem, jak je popsáno výše.
  15. Všechny lahvičky a diáře na pilulky (pokud je použita papírová verze) budou vráceny prostřednictvím poskytnuté obálky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel Topf, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Zonder, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig Cole, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat studijní postupy, včetně konzultací na dálku se studijním týmem v oblasti telehealth, potvrzení dostupnosti a souhlasu s používáním mobilních/webových aplikací pro studijní účely.
  • Věk ≥18 let.
  • Histopatologická diagnóza renální AL amyloidózy potvrzená biopsií jakékoli tkáně a průkaz proteinurie > 1,0 g/den bez jakékoli jiné identifikovatelné příčiny.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Plató v jakékoli renální odpovědi (tj. snížení proteinurie) po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením, jak určí zařazující lékař.
  • Bydliště ve státě Michigan.

Kritéria vyloučení:

  • Buď pokračující první linie indukce anti-plazmatickou buněčnou terapií, nebo pokračující postindukční udržovací léčba po dobu < 6 měsíců před zařazením.
  • Diagnostika symptomatického mnohočetného myelomu, včetně přítomnosti lytického onemocnění kostí, plazmocytomů, ≥60 % plazmatických buněk v kostní dřeni nebo hyperkalcémie, ať už v současnosti nebo v minulosti.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nepodstoupily chemickou nebo chirurgickou sterilizaci nebo nejsou postmenopauzální) a které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou a spolehlivou formu antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 2 týdnů po poslední dávce studijní medikace, jak určí zkoušející, nebo mají pozitivní těhotenský test v době zařazení nebo v současné době kojíte.
  • Známé alergické reakce na složky dapagliflozinu.
  • Léčba vyžadující diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Základní eGFR <25 ml/min/1,73 m2.
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater se závažným poškozením jaterních funkcí (např. ascites, jícnové varixy nebo koagulopatie)
  • Současné nebo předchozí použití jakéhokoli SGLT2i.
  • Zahájení nebo úprava dávky inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) a blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB) < 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Aktivní malignita vyžadující léčbu (jiná než AL amyloidóza a nemelanomové rakoviny kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg perorálně, denně po dobu 6 měsíců
Lék: Dapagliflozin
10 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících 30% snížení denní proteinurie.
Časové okno: Do měsíce 6
U pacienta se bude mít za to, že dosáhl požadovaného snížení bílkovin v moči, pokud se kdykoli během šestiměsíčního období od zahájení léčby dapagliflozinem objeví 30% snížení 24hodinové albuminurie. Podíl pacientů, kteří dosáhli tohoto snížení, se vypočte jako poměr celkového počtu pacientů, u kterých došlo ke snížení, k celkovému počtu hodnotitelných pacientů.
Do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení televizí
Časové okno: Do měsíce 6
Míra dokončení televizí, včetně zpětné vazby po soudním řízení, bude vypočítána jako poměr dokončených televizí k plánovaným televizím.
Do měsíce 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k některému z následujících: (1) trvalý pokles eGFR, (2) nástup ESRD nebo (3) úmrtí na onemocnění ledvin nebo kardiovaskulární příčinu.
Časové okno: Do měsíce 6
Stav pacienta bude zaznamenán jako „ano“, pokud se kdykoli během 6 měsíců studijní terapie vyskytne kterákoli z následujících tří příhod: trvalý ≥50% pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR); nástup terminálního renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu (ESRD); nebo úmrtí na onemocnění ledvin nebo kardiovaskulární příčinu. V opačném případě bude stav označen jako „ne“.
Do měsíce 6
Míra výskytu rozvoje ESRD závislého na dialýze u pacientů s postižením Pavia Renal AL stadia II nebo III.
Časové okno: Do měsíce 6
Nástup ESRD u pacientů s postižením Pavia renálního stadia II nebo III bude zaznamenán jako binární (ano vs. ne).
Do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení