Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DapagliFLOzin u renální AL amyloidózy (FLORAL) (FLORAL)

7. ledna 2025 aktualizováno: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je perorální lék zvaný dapagliflozin bezpečný a může snížit vysoké hladiny bílkovin v moči pacientů s renální amyloidní amyloidózou s lehkým řetězcem (AL) pomocí decentralizovaného designu studie.

Účastníky budou:

  • prověřováno pro zkoušku prostřednictvím online platformy
  • kontaktován studijním personálem za účelem získání elektronického souhlasu
  • zapsali do zkušebního období, pokud jsou způsobilí a souhlasili
  • kontaktován studijním personálem pro další pokyny a pokyny
  • zaslaný dapagliflozin perorální lék (dodává místní lékárna)
  • pravidelně sledováni se studijním týmem prostřednictvím telemedicíny nebo jiných online cest
  • monitorováno pomocí laboratorní práce, dotazů na vedlejší účinky a hodnocení dodržování protokolu po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
  • pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účastníci se získávají jedním z následujících způsobů:

    1. Vlastní doporučení prostřednictvím webových stránek
    2. Příjem náborových materiálů od jejich poskytovatele.

  2. Účastník navštíví webovou stránku předběžného testování.

    1. Předběžné otázky na vysoké úrovni jsou zodpovězeny účastníkem.
    2. Je-li to na základě odpovědí na otázky vhodné, může účastník poskytnout své kontaktní údaje, aby je mohl studijní tým sledovat.
  3. Studijní tým kontaktuje potenciální účastníky, aby zkontrolovali studii a vysvětlili další kroky
  4. Účastník obdrží odkaz a heslo pro sledování videa a podepsání souhlasu prostřednictvím služby Adobe Sign
  5. Vyšetřovatel se virtuálně setká s účastníkem, aby získal informace o anamnéze, souběžně podávaných lécích a stavu výkonnosti (screeningová návštěva)
  6. Jakmile účastník projde screeningem v kroku 5, bude účastníkovi zaslána objednávka na provedení zbývajících screeningových laboratoří v místní laboratoři, která je kryta jeho pojištěním.
  7. Laboratoř odešle výsledky faxem na web
  8. Po kontrole způsobilosti a studijním týmu přistoupí v případě potřeby k zápisu účastníka
  9. Účastník přistoupí k základní návštěvě (telehealth pro jakoukoli část, kterou lze provést prostřednictvím telefonu/videa a objednání laboratorních testů, jak bylo popsáno výše), pokud je to nutné, aby dodržel kalendář/okno protokolu.
  10. Účastník je schválen k zahájení dávkování zkoušejícím

  11. Stránka odešle poštou následující:

    1. Zásoba dapagliflozinu na 4 měsíce
    2. Obálka s vlastní adresou pro vrácení deníku a lahviček s pilulkami na konci období dávkování
    3. Váha (je-li požadována)
  12. Shoda s dávkováním bude kontrolována během počáteční studie pomocí sdílení údajů o odpovědnosti za pilulky nebo snímku obrazovky papírového deníku pilulek
  13. Je-li to klinicky indikováno, budou laboratoře objednány a prováděny častěji, aby se vyhodnotila toxicita.
  14. Návštěvy 3, 4 a 5 budou provedeny stejným způsobem, jak je popsáno výše.
  15. Všechny lahvičky a diáře na pilulky (pokud je použita papírová verze) budou vráceny prostřednictvím poskytnuté obálky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zonder, M.D.
        • Kontakt:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Kontakt:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Kontakt:
          • Joel Topf, M.D.
        • Kontakt:
          • Craig Cole, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat studijní postupy, včetně konzultací na dálku se studijním týmem v oblasti telehealth, potvrzení dostupnosti a souhlasu s používáním mobilních/webových aplikací pro studijní účely.
  • Věk ≥18 let.
  • Histopatologická diagnóza renální AL amyloidózy potvrzená biopsií jakékoli tkáně a průkaz proteinurie > 1,0 g/den bez jakékoli jiné identifikovatelné příčiny.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Plató v jakékoli renální odpovědi (tj. snížení proteinurie) po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením, jak určí zařazující lékař.
  • Bydliště ve státě Michigan.

Kritéria vyloučení:

  • Buď pokračující první linie indukce anti-plazmatickou buněčnou terapií, nebo pokračující postindukční udržovací léčba po dobu < 6 měsíců před zařazením.
  • Diagnostika symptomatického mnohočetného myelomu, včetně přítomnosti lytického onemocnění kostí, plazmocytomů, ≥60 % plazmatických buněk v kostní dřeni nebo hyperkalcémie, ať už v současnosti nebo v minulosti.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nepodstoupily chemickou nebo chirurgickou sterilizaci nebo nejsou postmenopauzální) a které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou a spolehlivou formu antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 2 týdnů po poslední dávce studijní medikace, jak určí zkoušející, nebo mají pozitivní těhotenský test v době zařazení nebo v současné době kojíte.
  • Známé alergické reakce na složky dapagliflozinu.
  • Léčba vyžadující diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Základní eGFR <25 ml/min/1,73 m2.
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater se závažným poškozením jaterních funkcí (např. ascites, jícnové varixy nebo koagulopatie)
  • Současné nebo předchozí použití jakéhokoli SGLT2i.
  • Zahájení nebo úprava dávky inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) a blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB) < 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Aktivní malignita vyžadující léčbu (jiná než AL amyloidóza a nemelanomové rakoviny kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg perorálně, denně po dobu 6 měsíců
Lék: Dapagliflozin
10 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících 30% snížení denní proteinurie.
Časové okno: Do měsíce 6
U pacienta se bude mít za to, že dosáhl požadovaného snížení bílkovin v moči, pokud se kdykoli během šestiměsíčního období od zahájení léčby dapagliflozinem objeví 30% snížení 24hodinové albuminurie. Podíl pacientů, kteří dosáhli tohoto snížení, se vypočte jako poměr celkového počtu pacientů, u kterých došlo ke snížení, k celkovému počtu hodnotitelných pacientů.
Do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení televizí
Časové okno: Do měsíce 6
Míra dokončení televizí, včetně zpětné vazby po soudním řízení, bude vypočítána jako poměr dokončených televizí k plánovaným televizím.
Do měsíce 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k některému z následujících: (1) trvalý pokles eGFR, (2) nástup ESRD nebo (3) úmrtí na onemocnění ledvin nebo kardiovaskulární příčinu.
Časové okno: Do měsíce 6
Stav pacienta bude zaznamenán jako „ano“, pokud se kdykoli během 6 měsíců studijní terapie vyskytne kterákoli z následujících tří příhod: trvalý ≥50% pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR); nástup terminálního renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu (ESRD); nebo úmrtí na onemocnění ledvin nebo kardiovaskulární příčinu. V opačném případě bude stav označen jako „ne“.
Do měsíce 6
Míra výskytu rozvoje ESRD závislého na dialýze u pacientů s postižením Pavia Renal AL stadia II nebo III.
Časové okno: Do měsíce 6
Nástup ESRD u pacientů s postižením Pavia renálního stadia II nebo III bude zaznamenán jako binární (ano vs. ne).
Do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální AL amyloidóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit