Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přizpůsobené strategie medicíny životního stylu na snížení hladiny lipidů v krvi u indických lékařů (CLIP)

15. května 2024 aktualizováno: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Medicína životního stylu je lékařská specializace, která využívá terapeutické intervence založené na důkazech k prevenci, léčbě a zvrácení chronických stavů. Studie ukázaly, že snížení LDL o 50 mg/dl snižuje riziko rozvoje cévní mozkové příhody o 20 % a snížení systolického TK o 10 mm Hg snižuje riziko rozvoje MACE o 22 % a cévní mozkové příhody o 41 %. Projekt CLIP (Cholesterol Lowering Lifestyle Intervention Project) je inovativní iniciativa navržená k vyhodnocení kombinovaného účinku indické verze Portfolio dietní strategie, přerušovaného půstu, cvičení, spánku a technik snižování stresu na snižování hladiny krevních lipidů u zdravotníků. a jejich rodinu. Cílem studie je zhodnotit vliv CLIP na změny krevního tlaku, hmotnosti, hladiny HbA1C, hladiny CRP v krvi a dalších krevních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medicína životního stylu je lékařská specializace, která využívá terapeutické zásahy do životního stylu založené na důkazech jako primární modalitu k prevenci, léčbě a často zvrácení chronických stavů pomocí rostlinné stravy, fyzické aktivity, regeneračního spánku, snižování stresu, vyhýbání se rizikovým látkám a pozitivních sociálních kontaktů. s léky nebo bez nich.

Epidemiologické a intervenční studie jasně ukázaly, že snížení LDL o 50 mg/dl snižuje riziko vzniku cévní mozkové příhody o 20 % a snížení systolického TK o 10 mm Hg snižuje riziko rozvoje MACE o 22 % a riziko rozvoje cévní mozkové příhody o 22 %. 41 %. (Enas EA a kol., Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Studie odborníka na výživu Davida J.A. Jenkins a kolegové z Torontské univerzity prokázali, že seskupení celozrnných rostlinných potravin, které mají svou vlastní schopnost snižovat hladinu cholesterolu, když se jedí samostatně, bude mít větší účinek, když se jedí společně nebo se spojí do „portfolia“ jako součást běžné stravy ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). V různých dalších studiích bylo následně prokázáno, že plán „portfoliové diety“ snižuje cholesterol podobně jako silné léky na snížení cholesterolu bez jakýchkoli vedlejších účinků. Žádná studie se však dosud nezabývala účinky této stravy na indickou populaci. Také žádná dosud hlášená studie na světě se nezabývala účinky kombinace intervencí v oblasti životního stylu včetně indické verze portfoliové diety na snížení hladiny lipidů u pracovníků ve zdravotnictví CLIP (Cholesterol reduction Lifestyle Intervention Project) je inovativní intervenční projekt lifestylové medicíny, který navrhujeme uskutečnit pod akademickým vedením Dept of Lifestyle Medicine, CMC, Vellore.

Výzkumná otázka: Sníží přizpůsobená strategie léčby životního stylu po dobu 4 týdnů významně hladiny krevních lipidů u dospělých ve věku 18 až 70 let?

Nulová hypotéza: Přizpůsobená strategie medicíny životního stylu po dobu 4 týdnů významně nesníží hladiny krevních lipidů u dospělých ve věku 18 až 70 let Typ studie: Kvazi experimentální studie

Doba trvání:

Příprava: 4 týdny Intervence: 4 týdny Kompilace a analýza výsledků: 4 měsíce Celkem: 6 měsíců

CÍL: Zhodnotit kombinovaný účinek indické verze Portfolio dietní strategie založené na dietě, přerušovaném hladovění, cvičení, spánku a technikách snižování stresu na snížení hladiny krevních lipidů u zdravotníků a jejich rodin.

Sekundární cíle: Vyhodnotit vliv intervencí CLIP na změny v

  • Krevní tlak
  • Hmotnost
  • hladiny HbA1C
  • Hladiny CRP v krvi
  • Další krevní parametry včetně Lipo A

Studie by byla provedena ve 2 fázích. V první fázi by byl předtestový dotazník administrován prostřednictvím google formulářů a byla by poskytnuta zdravotní výchova o plnohodnotné rostlinné stravě, fyzické aktivitě, regeneračním spánku, redukci stresu a vyhýbání se rizikovým látkám.

Ve druhé fázi by byla provedena intervence a monitorování by denně/týdně online prováděl vyšetřovací tým.

Populace: Ochotní členové zdravotníků a jejich rodiny Kritéria začlenění: Všichni ochotní zdravotníci a jejich rodiny ve věku od 18 do 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří začali s jakoukoli medikací na chronická onemocnění, pokud neuplynula dostatečná doba (3 měsíce) pro stabilizaci parametrů těchto léků.
  • Lidé na inzulínu, steroidech a warfarinu.
  • Ti, kteří během intervence mění své léky
  • Ti, kteří nejsou způsobilí cvičit

Metody:

Přihláška a školení:

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro studii, budou zapsáni z již existující skupiny WhatsApp lékařů moderní medicíny a jejich rodiny se zájmem o zásahy do životního stylu.

Protokol studie bude online prostřednictvím platforem sociálních médií seznámen se základními koncepty lifestylové medicíny obecně a intervencí zejména přijatých před zahájením intervence.

Souhlasící členové budou zapsáni do studie a podstoupí následující intervence:

I. Základní screening: Následující parametry budou vyhodnoceny (účastníky) během přípravné fáze před zahájením intervence:

Antropometrie a klinické: výška, hmotnost, obvod pasu, poměr pasu k bokům, biochemie krevního tlaku: lipidový profil, apolipoprotein B, lipoprotein A, HbA1C, krevní cukr (nalačno a PP), CRP, LFT, RFT, kyselina močová, TSH

II. Intervence týkající se životního stylu: Účastníci budou pod dohledem

  • dodržovat předepsaný dietní plán
  • provádějte přerušovaný půst po dobu 12 hodin denně a
  • připojte se k hodinovému online cvičebnímu programu 3 dny v týdnu.
  • Sledujte délku spánku podle skóre PSQI (Pittsburghský index kvality spánku).
  • (Doba cvičení = 180 minut týdně včetně kardia, silového tréninku a flexibility)
  • Soulad: Dodržování všech plánovaných intervencí bude monitorováno prostřednictvím týdenního dotazníku, softwaru, jako je sledovač návyků a online schůzek Zoom

III. Závěrečné hodnocení: Konečné dosažené antropometrie, klinické a biochemické parametry budou získány na konci 4 týdnů. (Před a po biochemické hodnocení provedou účastníci ve stejné laboratoři)

Očekávaný výsledek studie: Očekává se, že dieta a další intervence týkající se životního stylu zahrnuté ve studii sníží hladinu celkového cholesterolu a LDL (primární výsledky) účastníků úměrně k jejich míře souladu s intervencemi.

  1. Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení BMI a poměru pasu k bokům
  2. Podíl pacientů s hypertenzí, kteří dosáhli snížení TK
  3. Podíl účastníků DM dosahujících snížení HbA1C
  4. Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení hladin TC a LDL
  5. Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení všech ostatních studovaných biochemických parametrů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indie, 680005
        • Manoj Varanattu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni ochotní indičtí lékaři a jejich rodina ve věku od 18 do 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří začali s jakoukoli medikací na chronická onemocnění, pokud neuplynula dostatečná doba (3 měsíce) pro stabilizaci parametrů těchto léků.
  • Lidé na inzulínu, steroidech a warfarinu.
  • Ti, kteří během intervence mění své léky
  • Ti, kteří nejsou způsobilí cvičit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahy do životního stylu
Zapsaným účastníkům budou prováděny intervence týkající se životního stylu (předepsaná plnohodnotná rostlinná strava, fyzická aktivita a přerušovaný půst spolu s monitorováním spánku a stresu).
Účastníci budou muset dodržovat předepsaný dietní plán po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Indická verze dietního portfolia potravin snižujících cholesterol

Účastníci se budou muset připojit na hodinu skupinového online cvičebního programu 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů

• (Doba cvičení = 180 minut týdně včetně kardia, silového tréninku a flexibility)

Ostatní jména:
  • Cvičení
Účastníci budou muset provádět přerušovaný půst po dobu 12 hodin denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Časově omezené stravování
Účastníci budou muset sledovat svůj spánek a úroveň stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin krevních lipidů
Časové okno: 4 týdny
Kombinovaný účinek indické verze Portfolio dietní strategie založené na dietě, přerušovaný půst, cvičení, spánek a techniky snižování stresu na snížení hladiny lipidů v krvi
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny antropometrických a biochemických parametrů
Časové okno: 4 týdny
Účinek přizpůsobené intervenční techniky životního stylu na změny krevního tlaku, hmotnosti, BMI, hladiny HbA1C, hladiny HS CRP v krvi a dalších krevních parametrů včetně lipoproteinu A
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLIP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .