- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06420817
Vliv přizpůsobené strategie medicíny životního stylu na snížení hladiny lipidů v krvi u indických lékařů (CLIP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Medicína životního stylu je lékařská specializace, která využívá terapeutické zásahy do životního stylu založené na důkazech jako primární modalitu k prevenci, léčbě a často zvrácení chronických stavů pomocí rostlinné stravy, fyzické aktivity, regeneračního spánku, snižování stresu, vyhýbání se rizikovým látkám a pozitivních sociálních kontaktů. s léky nebo bez nich.
Epidemiologické a intervenční studie jasně ukázaly, že snížení LDL o 50 mg/dl snižuje riziko vzniku cévní mozkové příhody o 20 % a snížení systolického TK o 10 mm Hg snižuje riziko rozvoje MACE o 22 % a riziko rozvoje cévní mozkové příhody o 22 %. 41 %. (Enas EA a kol., Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Studie odborníka na výživu Davida J.A. Jenkins a kolegové z Torontské univerzity prokázali, že seskupení celozrnných rostlinných potravin, které mají svou vlastní schopnost snižovat hladinu cholesterolu, když se jedí samostatně, bude mít větší účinek, když se jedí společně nebo se spojí do „portfolia“ jako součást běžné stravy ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). V různých dalších studiích bylo následně prokázáno, že plán „portfoliové diety“ snižuje cholesterol podobně jako silné léky na snížení cholesterolu bez jakýchkoli vedlejších účinků. Žádná studie se však dosud nezabývala účinky této stravy na indickou populaci. Také žádná dosud hlášená studie na světě se nezabývala účinky kombinace intervencí v oblasti životního stylu včetně indické verze portfoliové diety na snížení hladiny lipidů u pracovníků ve zdravotnictví CLIP (Cholesterol reduction Lifestyle Intervention Project) je inovativní intervenční projekt lifestylové medicíny, který navrhujeme uskutečnit pod akademickým vedením Dept of Lifestyle Medicine, CMC, Vellore.
Výzkumná otázka: Sníží přizpůsobená strategie léčby životního stylu po dobu 4 týdnů významně hladiny krevních lipidů u dospělých ve věku 18 až 70 let?
Nulová hypotéza: Přizpůsobená strategie medicíny životního stylu po dobu 4 týdnů významně nesníží hladiny krevních lipidů u dospělých ve věku 18 až 70 let Typ studie: Kvazi experimentální studie
Doba trvání:
Příprava: 4 týdny Intervence: 4 týdny Kompilace a analýza výsledků: 4 měsíce Celkem: 6 měsíců
CÍL: Zhodnotit kombinovaný účinek indické verze Portfolio dietní strategie založené na dietě, přerušovaném hladovění, cvičení, spánku a technikách snižování stresu na snížení hladiny krevních lipidů u zdravotníků a jejich rodin.
Sekundární cíle: Vyhodnotit vliv intervencí CLIP na změny v
- Krevní tlak
- Hmotnost
- hladiny HbA1C
- Hladiny CRP v krvi
- Další krevní parametry včetně Lipo A
Studie by byla provedena ve 2 fázích. V první fázi by byl předtestový dotazník administrován prostřednictvím google formulářů a byla by poskytnuta zdravotní výchova o plnohodnotné rostlinné stravě, fyzické aktivitě, regeneračním spánku, redukci stresu a vyhýbání se rizikovým látkám.
Ve druhé fázi by byla provedena intervence a monitorování by denně/týdně online prováděl vyšetřovací tým.
Populace: Ochotní členové zdravotníků a jejich rodiny Kritéria začlenění: Všichni ochotní zdravotníci a jejich rodiny ve věku od 18 do 70 let
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří začali s jakoukoli medikací na chronická onemocnění, pokud neuplynula dostatečná doba (3 měsíce) pro stabilizaci parametrů těchto léků.
- Lidé na inzulínu, steroidech a warfarinu.
- Ti, kteří během intervence mění své léky
- Ti, kteří nejsou způsobilí cvičit
Metody:
Přihláška a školení:
Všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro studii, budou zapsáni z již existující skupiny WhatsApp lékařů moderní medicíny a jejich rodiny se zájmem o zásahy do životního stylu.
Protokol studie bude online prostřednictvím platforem sociálních médií seznámen se základními koncepty lifestylové medicíny obecně a intervencí zejména přijatých před zahájením intervence.
Souhlasící členové budou zapsáni do studie a podstoupí následující intervence:
I. Základní screening: Následující parametry budou vyhodnoceny (účastníky) během přípravné fáze před zahájením intervence:
Antropometrie a klinické: výška, hmotnost, obvod pasu, poměr pasu k bokům, biochemie krevního tlaku: lipidový profil, apolipoprotein B, lipoprotein A, HbA1C, krevní cukr (nalačno a PP), CRP, LFT, RFT, kyselina močová, TSH
II. Intervence týkající se životního stylu: Účastníci budou pod dohledem
- dodržovat předepsaný dietní plán
- provádějte přerušovaný půst po dobu 12 hodin denně a
- připojte se k hodinovému online cvičebnímu programu 3 dny v týdnu.
- Sledujte délku spánku podle skóre PSQI (Pittsburghský index kvality spánku).
- (Doba cvičení = 180 minut týdně včetně kardia, silového tréninku a flexibility)
- Soulad: Dodržování všech plánovaných intervencí bude monitorováno prostřednictvím týdenního dotazníku, softwaru, jako je sledovač návyků a online schůzek Zoom
III. Závěrečné hodnocení: Konečné dosažené antropometrie, klinické a biochemické parametry budou získány na konci 4 týdnů. (Před a po biochemické hodnocení provedou účastníci ve stejné laboratoři)
Očekávaný výsledek studie: Očekává se, že dieta a další intervence týkající se životního stylu zahrnuté ve studii sníží hladinu celkového cholesterolu a LDL (primární výsledky) účastníků úměrně k jejich míře souladu s intervencemi.
- Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení BMI a poměru pasu k bokům
- Podíl pacientů s hypertenzí, kteří dosáhli snížení TK
- Podíl účastníků DM dosahujících snížení HbA1C
- Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení hladin TC a LDL
- Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení všech ostatních studovaných biochemických parametrů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680005
- Manoj Varanattu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni ochotní indičtí lékaři a jejich rodina ve věku od 18 do 70 let
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří začali s jakoukoli medikací na chronická onemocnění, pokud neuplynula dostatečná doba (3 měsíce) pro stabilizaci parametrů těchto léků.
- Lidé na inzulínu, steroidech a warfarinu.
- Ti, kteří během intervence mění své léky
- Ti, kteří nejsou způsobilí cvičit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahy do životního stylu
Zapsaným účastníkům budou prováděny intervence týkající se životního stylu (předepsaná plnohodnotná rostlinná strava, fyzická aktivita a přerušovaný půst spolu s monitorováním spánku a stresu).
|
Účastníci budou muset dodržovat předepsaný dietní plán po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Účastníci se budou muset připojit na hodinu skupinového online cvičebního programu 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů • (Doba cvičení = 180 minut týdně včetně kardia, silového tréninku a flexibility)
Ostatní jména:
Účastníci budou muset provádět přerušovaný půst po dobu 12 hodin denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Účastníci budou muset sledovat svůj spánek a úroveň stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin krevních lipidů
Časové okno: 4 týdny
|
Kombinovaný účinek indické verze Portfolio dietní strategie založené na dietě, přerušovaný půst, cvičení, spánek a techniky snižování stresu na snížení hladiny lipidů v krvi
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny antropometrických a biochemických parametrů
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek přizpůsobené intervenční techniky životního stylu na změny krevního tlaku, hmotnosti, BMI, hladiny HbA1C, hladiny HS CRP v krvi a dalších krevních parametrů včetně lipoproteinu A
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Sahebkar A, Beccuti G, Simental-Mendia LE, Nobili V, Bo S. Nigella sativa (black seed) effects on plasma lipid concentrations in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Apr;106:37-50. doi: 10.1016/j.phrs.2016.02.008. Epub 2016 Feb 10.
- Akhtar MS, Ramzan A, Ali A, Ahmad M. Effect of Amla fruit (Emblica officinalis Gaertn.) on blood glucose and lipid profile of normal subjects and type 2 diabetic patients. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):609-16. doi: 10.3109/09637486.2011.560565. Epub 2011 Apr 18.
- Sabate J, Oda K, Ros E. Nut consumption and blood lipid levels: a pooled analysis of 25 intervention trials. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):821-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.79.
- Zhang Z, Lanza E, Kris-Etherton PM, Colburn NH, Bagshaw D, Rovine MJ, Ulbrecht JS, Bobe G, Chapkin RS, Hartman TJ. A high legume low glycemic index diet improves serum lipid profiles in men. Lipids. 2010 Sep;45(9):765-75. doi: 10.1007/s11745-010-3463-7. Epub 2010 Aug 24.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Kivimaki M, Steptoe A. Effects of stress on the development and progression of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2018 Apr;15(4):215-229. doi: 10.1038/nrcardio.2017.189. Epub 2017 Dec 7.
- Khodamoradi K, Khosropanah MH, Ayati Z, Chang D, Nasli-Esfahani E, Ayati MH, Namazi N. The Effects of Fenugreek on Cardiometabolic Risk Factors in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102416. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102416. Epub 2020 Apr 28.
- Heshmat-Ghahdarijani K, Mashayekhiasl N, Amerizadeh A, Teimouri Jervekani Z, Sadeghi M. Effect of fenugreek consumption on serum lipid profile: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2020 Sep;34(9):2230-2245. doi: 10.1002/ptr.6690. Epub 2020 May 8.
- Gopa B, Bhatt J, Hemavathi KG. A comparative clinical study of hypolipidemic efficacy of Amla (Emblica officinalis) with 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme-A reductase inhibitor simvastatin. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):238-42. doi: 10.4103/0253-7613.93857.
- Uma Maheswari K, Dilara K, Vadivel S, Johnson P, Jayaraman S. A review on hypo-cholesterolemic activity of Nigella sativa seeds and its extracts. Bioinformation. 2022 Apr 30;18(4):343-348. doi: 10.6026/97320630018343. eCollection 2022.
- Hallajzadeh J, Milajerdi A, Mobini M, Amirani E, Azizi S, Nikkhah E, Bahadori B, Sheikhsoleimani R, Mirhashemi SM. Effects of Nigella sativa on glycemic control, lipid profiles, and biomarkers of inflammatory and oxidative stress: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2020 Oct;34(10):2586-2608. doi: 10.1002/ptr.6708. Epub 2020 May 11.
- Prasad K, Khan AS, Shoker M. Flaxseed and Its Components in Treatment of Hyperlipidemia and Cardiovascular Disease. Int J Angiol. 2020 Dec;29(4):216-222. doi: 10.1055/s-0040-1709129. Epub 2020 Apr 14.
- Sadat Masjedi M, Mohammadi Pour P, Shokoohinia Y, Asgary S. Effects of Flaxseed on Blood Lipids in Healthy and Dyslipidemic Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Curr Probl Cardiol. 2022 Jul;47(7):100931. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2021.100931. Epub 2021 Jul 16.
- Amiri M, Raeisi-Dehkordi H, Sarrafzadegan N, Forbes SC, Salehi-Abargouei A. The effects of Canola oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis with dose-response analysis of controlled clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Nov 27;30(12):2133-2145. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.007. Epub 2020 Jun 18.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Bencic A, Knuppel S, Boeing H, Hoffmann G. Effects of oils and solid fats on blood lipids: a systematic review and network meta-analysis. J Lipid Res. 2018 Sep;59(9):1771-1782. doi: 10.1194/jlr.P085522. Epub 2018 Jul 13.
- Wilson TA, Ausman LM, Lawton CW, Hegsted DM, Nicolosi RJ. Comparative cholesterol lowering properties of vegetable oils: beyond fatty acids. J Am Coll Nutr. 2000 Oct;19(5):601-7. doi: 10.1080/07315724.2000.10718957.
- Saedi S, Noroozi M, Khosrotabar N, Mazandarani S, Ghadrdoost B. How canola and sunflower oils affect lipid profile and anthropometric parameters of participants with dyslipidemia. Med J Islam Repub Iran. 2017 Jan 15;31:5. doi: 10.18869/mjiri.31.5. eCollection 2017.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Liu AG, Ford NA, Hu FB, Zelman KM, Mozaffarian D, Kris-Etherton PM. A healthy approach to dietary fats: understanding the science and taking action to reduce consumer confusion. Nutr J. 2017 Aug 30;16(1):53. doi: 10.1186/s12937-017-0271-4.
- Schoeneck M, Iggman D. The effects of foods on LDL cholesterol levels: A systematic review of the accumulated evidence from systematic reviews and meta-analyses of randomized controlled trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1325-1338. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.032. Epub 2021 Jan 16.
- Richter CK, Skulas-Ray AC, Champagne CM, Kris-Etherton PM. Plant protein and animal proteins: do they differentially affect cardiovascular disease risk? Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):712-28. doi: 10.3945/an.115.009654. Print 2015 Nov.
- Erdman JW Jr. AHA Science Advisory: Soy protein and cardiovascular disease: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the AHA. Circulation. 2000 Nov 14;102(20):2555-9. doi: 10.1161/01.cir.102.20.2555. No abstract available.
- Yu-Poth S, Zhao G, Etherton T, Naglak M, Jonnalagadda S, Kris-Etherton PM. Effects of the National Cholesterol Education Program's Step I and Step II dietary intervention programs on cardiovascular disease risk factors: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4):632-46. doi: 10.1093/ajcn/69.4.632.
- Teixeira SR, Potter SM, Weigel R, Hannum S, Erdman JW Jr, Hasler CM. Effects of feeding 4 levels of soy protein for 3 and 6 wk on blood lipids and apolipoproteins in moderately hypercholesterolemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1077-84. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1077.
- Li SS, Blanco Mejia S, Lytvyn L, Stewart SE, Viguiliouk E, Ha V, de Souza RJ, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Plant Protein on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 20;6(12):e006659. doi: 10.1161/JAHA.117.006659.
- Reddy KR, Freeman AM. Lifestyle Medicine: An Antidote to Cardiovascular Diseases. Am J Lifestyle Med. 2022 Oct 3;18(2):216-232. doi: 10.1177/15598276221130684. eCollection 2024 Mar-Apr.
- Lo K, Glenn AJ, Yeung S, Kendall CWC, Sievenpiper JL, Jenkins DJA, Woo J. Prospective Association of the Portfolio Diet with All-Cause and Cause-Specific Mortality Risk in the Mr. OS and Ms. OS Study. Nutrients. 2021 Dec 3;13(12):4360. doi: 10.3390/nu13124360.
- Muscella A, Stefano E, Marsigliante S. The effects of exercise training on lipid metabolism and coronary heart disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jul 1;319(1):H76-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00708.2019. Epub 2020 May 22.
- Smiley A, King D, Harezlak J, Dinh P, Bidulescu A. The association between sleep duration and lipid profiles: the NHANES 2013-2014. J Diabetes Metab Disord. 2019 Jun 22;18(2):315-322. doi: 10.1007/s40200-019-00415-0. eCollection 2019 Dec.
- Makarem N, Castro-Diehl C, St-Onge MP, Redline S, Shea S, Lloyd-Jones D, Ning H, Aggarwal B. Redefining Cardiovascular Health to Include Sleep: Prospective Associations With Cardiovascular Disease in the MESA Sleep Study. J Am Heart Assoc. 2022 Nov;11(21):e025252. doi: 10.1161/JAHA.122.025252. Epub 2022 Oct 19.
- Zhang J, Zhang J, Wu H, Wang R. Sleep duration and risk of hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep Breath. 2022 Sep;26(3):997-1010. doi: 10.1007/s11325-021-02504-y. Epub 2021 Oct 7.
- Assadi SN. What are the effects of psychological stress and physical work on blood lipid profiles? Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6816. doi: 10.1097/MD.0000000000006816.
- Sara JD, Prasad M, Eleid MF, Zhang M, Widmer RJ, Lerman A. Association Between Work-Related Stress and Coronary Heart Disease: A Review of Prospective Studies Through the Job Strain, Effort-Reward Balance, and Organizational Justice Models. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 27;7(9):e008073. doi: 10.1161/JAHA.117.008073. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .