Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování autonomie zdravím nohou: Studie o přijatelnosti programu zahrnujícího různé workshopy pro seniory (MINIPAS)

21. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Emile Roux

Préserver Son Autonomie Par la santé du Pied : Etude d'acceptabilité d'un Program Včetně různých Ateliers Chez Les Personnes âgées

Každý rok ve Francii 2 miliony pádů lidí starších 65 let jsou odpovědné za 10 000 úmrtí, což je hlavní příčina náhodných úmrtí a více než 130 000 hospitalizací.

Vyšetřovatelé spojí minimalistickou obuv, plantární masáž a workshopy, aby se znovu naučili chůzi a držení těla. Hlavním cílem této studie je ověřit přijatelnost a proveditelnost tohoto programu u seniorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie budou mít prospěch z plantární masáže (5-10 minutová masáž prováděná pedikérem) a jednoho workshopu držení těla a chůze týdně, rovněž pod dohledem podiatra. Centra zakoupila minimalistickou obuv, která se používá při workshopech. Po dobu studia budou účastníkům k dispozici i mimo workshopy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Beaulieu, Francie, 43800
        • EHPAD "Foyer Notre-Dame"
      • Brives-Charensac, Francie, 43700
        • EHPAD "Vert-Bocage"
      • Le Puy En Velay, Francie, 43000
        • Ssiad " Amadom43 "
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • EHPAD Nazareth
      • Vals Pres Le Puy, Francie, 43750
        • EHPAD Foyer " Saint-Dominique "

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 65 let
  • Schopnost samostatné chůze s nebo bez pomůcky pro chůzi (hůl, chodítko atd.)
  • Osoby přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo asimilované
  • Osoby (účastníci, opatrovníci nebo případně kurátoři), které byly informovány a daly písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s kontraindikací nosit minimalistickou obuv
  • Osoby, které se nemohou zúčastnit různých workshopů
  • Odmítnutí účasti na výzkumu
  • Osoby pod soudní ochranou
  • Osoby neschopné chůze
  • Osoby s jinou kontraindikací dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Workshopy zaměřené na zachování autonomie seniorů prostřednictvím zdraví nohou
Účastníci studie budou mít prospěch z plantární masáže (5-10 minutová masáž chodidel) a jednoho workshopu držení těla a chůze týdně pod dohledem vyškoleného zdravotníka. Centra zakoupila minimalistickou obuv, která se používá při workshopech. Po dobu studia budou účastníkům k dispozici i mimo workshopy.
Jiný: Program včetně různých workshopů zaměřených na zachování autonomie seniorů prostřednictvím zdraví nohou
Kombinace minimalistické obuvi, masáží chodidel a workshopů k opětovnému naučení chůze a držení těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost workshopů o zdraví nohou vedených podiatrem se staršími lidmi
Časové okno: Na konci 12týdenního programu
Přijatelnost účastníků bude posouzena podle míry účasti na workshopu.
Na konci 12týdenního programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření délky chodidla
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
V centimetrech (cm)
Před a bezprostředně po zásahu
Vzdálenost těžiště od středu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Díky stabilometrické platformě
Před a bezprostředně po zásahu
Měření nosné plochy a rozložení sil ve statické poloze
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Díky stabilometrické platformě
Před a bezprostředně po zásahu
Kloubní kapacita pro flexi a extenzi kotníku
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Měřeno testem zátěžového výpadu
Před a bezprostředně po zásahu
Strach z pádu vodního kamene
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Číselná stupnice od 0 do 10 (0 znamená žádný strach a 10 nejhorší možný strach)
Před a bezprostředně po zásahu
Riziko pádu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Čas vypršel a jděte testovat
Před a bezprostředně po zásahu
Stupnice bolesti nohou
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Číselná stupnice od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Před a bezprostředně po zásahu
Počet a typ poruch nohou
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Před a bezprostředně po zásahu
Počet hodin používání obuvi
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Bezprostředně po zásahu
Speciálně vytvořený dotazník spokojenosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Zhodnotit, jak účastníci vnímají minimalistickou obuv a různé workshopy (masáž nohou a chůze)
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Emile Roux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIPH2-FUNDENBERGER-MINIPAS
  • 2024-A00086-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení