Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M9466 jako samostatné činidlo nebo v kombinaci s Tuvusertibem u pokročilých solidních nádorů (DDRiver 501)

8. září 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického/farmakodynamického profilu inhibitoru PARP1 M9466 jako samostatného činidla a v kombinaci s inhibitorem ATR Tuvusertib u účastníků s pokročilými pevnými nádory (DDRiver 501)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou aktivitu M9466 v monoterapii nebo v kombinaci s tuvusertibem u účastníků s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti studie zahrnují: Délka studie/léčby: Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, smrti, přerušení nebo konce studie. Frekvence návštěv: Každý týden v prvních 2 cyklech, následovaný každé 3 týdny v následujících cyklech. Návštěva na konci léčby a bezpečnostní následná/přerušovací návštěva jsou naplánovány po období léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Cancer Research SA
      • St Leonards, Austrálie
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Harasanshin hospital
      • Kashiwa-shi, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
      • Kumamoto, Japonsko
        • NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
      • Kōtoku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NEXT Oncology - PARENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Modul 1 Část A1 a Modul 2 Část A1: Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které je refrakterní na standardní léčbu nebo pro které zkoušející nepovažuje žádnou standardní terapii za vhodnou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo roven (<=) 1
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Mají dostatečnou hematologickou funkci
  • Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii, rozsáhlou radioterapii, biologickou terapii (např. protilátky) nebo zkoumaná činidla budou mít před zahájením studijní intervence s M9466 (± tuvusertib) vymývací období 4 týdny (6 týdnů pro nitrosomočovinu, mitomycin-C) nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávání nežádoucích příhod souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, která se nezvrátila na stupeň nižší než 1 podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-v5.0, ledaže AE jsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě podle názoru zkoušejícího (např. neuropatie nebo alopecie)
  • Účastník má v anamnéze malignitu do 5 let před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, benigní novotvar prostaty/hypertropie nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího má souběh lékařského monitoru sponzora, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Účastníci se známými metastázami v mozku, s výjimkou případů, kdy jsou klinicky kontrolováni, což je definováno jako jedinci s léčenými nádory centrálního nervového systému (CNS), jsou asymptomatičtí a kteří vysadili steroidy (k léčbě nádorů CNS) po dobu delší než 28 dní
  • Závažné gastrointestinální krvácení do 3 měsíců, refrakterní nauzea a zvracení, nekontrolovaný průjem, známá malabsorpce, významná resekce tenkého střeva nebo operace bypassu žaludku, použití sond na výživu, jiné chronické gastrointestinální onemocnění (včetně exokrinní pankreatické insuficience vyžadující substituční terapii pankreatickými enzymy) a/ nebo jiné situace, které mohou bránit adekvátní absorpci perorálních léků
  • Cévní mozková příhoda nebo mrtvice
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: M9466 plus Tuvusertib
Lék: M9466
Účastníkům bude M9466 podáván ústně.
Ostatní jména:
  • HRS-1167;
Lék: Tuvusertib
Účastníkům bude Tuvusertib podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Kód látky MSC2584415A; také známý jako M1774, VXc-400 nebo VR 1363004
Experimentální: M9466 Monoterapie
Lék: M9466
Účastníkům bude M9466 podáván ústně.
Ostatní jména:
  • HRS-1167;
Experimentální: M9466 s AA-P (abirateron acetát a prednison nebo prednisolon)
Lék: M9466
Účastníkům bude M9466 podáván ústně.
Ostatní jména:
  • HRS-1167;
Lék: Abirateron acetát
Účastníkům bude perorálně podáván Abirateron acetát.
Ostatní jména:
  • Abiraterone
Lék: Prednison/Prednisolon
Účastníkům bude podáván prednison/prednisolon perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Modul 3, část A1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od prvního ošetření do 30 dnů po ukončení studijní intervence
Doba od prvního ošetření do 30 dnů po ukončení studijní intervence
Modul 3 Část A1: Počet účastníků s událostmi podobnými toxicitě omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až Den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Den 1 až Den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Modul 1 Část A1 a část A2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (TEAE) s léčbou a AES (Traes)
Časové okno: Čas od první léčby do 30 dnů po skončení studijního zásahu (přibližně posouzeno až 20 měsíců)
Čas od první léčby do 30 dnů po skončení studijního zásahu (přibližně posouzeno až 20 měsíců)
Modul 1 Část A1 a část A2: Počet účastníků s událostmi podobnými toxicitě (DLT)
Časové okno: 1. den do 21. dne 21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
1. den do 21. dne 21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Modul 2 Část A1: Plazmatické koncentrace farmakokinetiky (PK) M9466
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D8 a C1D15
Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D8 a C1D15
Modul 2 Část A2: Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou (TEAE) a AES související s léčbou (Traes)
Časové okno: Čas od první léčby do 30 dnů po skončení studijního zásahu (přibližně posouzeno až 20 měsíců)
Čas od první léčby do 30 dnů po skončení studijního zásahu (přibližně posouzeno až 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Modul 2, část A1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (přibližně hodnoceno do 20 měsíců)
Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (přibližně hodnoceno do 20 měsíců)
Modul 1 Část A1 a část A2, modul 2 Část A1 a A2 a modul 3 Část A1: Plazmatické koncentrace farmakokinetiky (PK) v M9466 a Tuvusertibu
Časové okno: Modul 1 Část A1: C1D1 a C1D5 nebo C1D6; Modul 1 Část A2: C1D1, C1D2, C1D3 nebo C1D4 a C1D8; Modul 2 Část A1: C1D1, C1D8 a C1D15; Modul 2 Část A2: C1D1, C1D2 a C1D8, C1D22 a C2D1; Modul 2 Část A1: C1D1 a C1D8
Modul 1 Část A1: C1D1 a C1D5 nebo C1D6; Modul 1 Část A2: C1D1, C1D2, C1D3 nebo C1D4 a C1D8; Modul 2 Část A1: C1D1, C1D8 a C1D15; Modul 2 Část A2: C1D1, C1D2 a C1D8, C1D22 a C2D1; Modul 2 Část A1: C1D1 a C1D8
Modul 1 Část A1 a část A2, modul 2 Část A2: Objektivní odezva (OR) podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (nebo PCWG3 pro rakovinu prostaty), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Čas od první léčby po plánované hodnocení po 12 měsících
Čas od první léčby po plánované hodnocení po 12 měsících
Modul 1 část A1 a část A2; Modul 2 Část A1: Účinek M9466 v kombinaci s Tuvusertibem v intervalu QTC, jak je stanoveno digitální EKG
Časové okno: Čas od první léčby po plánované hodnocení po 12 měsících
Čas od první léčby po plánované hodnocení po 12 měsících
Modul 2 Část A1 a část A2: Relativní změny ve farmakodynamických markerech ve spárovaných nádorových biopsiích
Časové okno: 1. den, 8. den a 15. den
1. den, 8. den a 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS202659_0001
  • 2024-513492-41-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)
  • jRCT2031240255 (Jiný identifikátor: JRCT (Japan))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení