M9466 jako samostatné činidlo nebo v kombinaci s Tuvusertibem u pokročilých solidních nádorů (DDRiver 501)
8. září 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického/farmakodynamického profilu inhibitoru PARP1 M9466 jako samostatného činidla a v kombinaci s inhibitorem ATR Tuvusertib u účastníků s pokročilými pevnými nádory (DDRiver 501)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou aktivitu M9466 v monoterapii nebo v kombinaci s tuvusertibem u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Podrobnosti studie zahrnují: Délka studie/léčby: Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, smrti, přerušení nebo konce studie.
Frekvence návštěv: Každý týden v prvních 2 cyklech, následovaný každé 3 týdny v následujících cyklech.
Návštěva na konci léčby a bezpečnostní následná/přerušovací návštěva jsou naplánovány po období léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Cancer Research SA
-
St Leonards, Austrálie
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Harasanshin hospital
-
Kashiwa-shi, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
-
Kumamoto, Japonsko
- NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
-
Kōtoku, Japonsko
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seongnam, Jižní Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NEXT Oncology - PARENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Španělsko
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Modul 1 Část A1 a Modul 2 Část A1: Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které je refrakterní na standardní léčbu nebo pro které zkoušející nepovažuje žádnou standardní terapii za vhodnou
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo roven (<=) 1
- Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
- Mají dostatečnou hematologickou funkci
- Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii, rozsáhlou radioterapii, biologickou terapii (např. protilátky) nebo zkoumaná činidla budou mít před zahájením studijní intervence s M9466 (± tuvusertib) vymývací období 4 týdny (6 týdnů pro nitrosomočovinu, mitomycin-C) nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávání nežádoucích příhod souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, která se nezvrátila na stupeň nižší než 1 podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-v5.0, ledaže AE jsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě podle názoru zkoušejícího (např. neuropatie nebo alopecie)
- Účastník má v anamnéze malignitu do 5 let před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, benigní novotvar prostaty/hypertropie nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího má souběh lékařského monitoru sponzora, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
- Účastníci se známými metastázami v mozku, s výjimkou případů, kdy jsou klinicky kontrolováni, což je definováno jako jedinci s léčenými nádory centrálního nervového systému (CNS), jsou asymptomatičtí a kteří vysadili steroidy (k léčbě nádorů CNS) po dobu delší než 28 dní
- Závažné gastrointestinální krvácení do 3 měsíců, refrakterní nauzea a zvracení, nekontrolovaný průjem, známá malabsorpce, významná resekce tenkého střeva nebo operace bypassu žaludku, použití sond na výživu, jiné chronické gastrointestinální onemocnění (včetně exokrinní pankreatické insuficience vyžadující substituční terapii pankreatickými enzymy) a/ nebo jiné situace, které mohou bránit adekvátní absorpci perorálních léků
- Cévní mozková příhoda nebo mrtvice
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M9466 plus Tuvusertib
|
Účastníkům bude M9466 podáván ústně.
Ostatní jména:
Účastníkům bude Tuvusertib podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: M9466 Monoterapie
|
Účastníkům bude M9466 podáván ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: M9466 s AA-P (abirateron acetát a prednison nebo prednisolon)
|
Účastníkům bude M9466 podáván ústně.
Ostatní jména:
Účastníkům bude perorálně podáván Abirateron acetát.
Ostatní jména:
Účastníkům bude podáván prednison/prednisolon perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modul 3, část A1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od prvního ošetření do 30 dnů po ukončení studijní intervence
|
Doba od prvního ošetření do 30 dnů po ukončení studijní intervence
|
|
Modul 3 Část A1: Počet účastníků s událostmi podobnými toxicitě omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až Den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
|
Den 1 až Den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
|
|
Modul 1 Část A1 a část A2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (TEAE) s léčbou a AES (Traes)
Časové okno: Čas od první léčby do 30 dnů po skončení studijního zásahu (přibližně posouzeno až 20 měsíců)
|
Čas od první léčby do 30 dnů po skončení studijního zásahu (přibližně posouzeno až 20 měsíců)
|
|
Modul 1 Část A1 a část A2: Počet účastníků s událostmi podobnými toxicitě (DLT)
Časové okno: 1. den do 21. dne 21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
1. den do 21. dne 21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Modul 2 Část A1: Plazmatické koncentrace farmakokinetiky (PK) M9466
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D8 a C1D15
|
Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D8 a C1D15
|
|
Modul 2 Část A2: Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou (TEAE) a AES související s léčbou (Traes)
Časové okno: Čas od první léčby do 30 dnů po skončení studijního zásahu (přibližně posouzeno až 20 měsíců)
|
Čas od první léčby do 30 dnů po skončení studijního zásahu (přibližně posouzeno až 20 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modul 2, část A1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (přibližně hodnoceno do 20 měsíců)
|
Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (přibližně hodnoceno do 20 měsíců)
|
|
Modul 1 Část A1 a část A2, modul 2 Část A1 a A2 a modul 3 Část A1: Plazmatické koncentrace farmakokinetiky (PK) v M9466 a Tuvusertibu
Časové okno: Modul 1 Část A1: C1D1 a C1D5 nebo C1D6; Modul 1 Část A2: C1D1, C1D2, C1D3 nebo C1D4 a C1D8; Modul 2 Část A1: C1D1, C1D8 a C1D15; Modul 2 Část A2: C1D1, C1D2 a C1D8, C1D22 a C2D1; Modul 2 Část A1: C1D1 a C1D8
|
Modul 1 Část A1: C1D1 a C1D5 nebo C1D6; Modul 1 Část A2: C1D1, C1D2, C1D3 nebo C1D4 a C1D8; Modul 2 Část A1: C1D1, C1D8 a C1D15; Modul 2 Část A2: C1D1, C1D2 a C1D8, C1D22 a C2D1; Modul 2 Část A1: C1D1 a C1D8
|
|
Modul 1 Část A1 a část A2, modul 2 Část A2: Objektivní odezva (OR) podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (nebo PCWG3 pro rakovinu prostaty), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Čas od první léčby po plánované hodnocení po 12 měsících
|
Čas od první léčby po plánované hodnocení po 12 měsících
|
|
Modul 1 část A1 a část A2; Modul 2 Část A1: Účinek M9466 v kombinaci s Tuvusertibem v intervalu QTC, jak je stanoveno digitální EKG
Časové okno: Čas od první léčby po plánované hodnocení po 12 měsících
|
Čas od první léčby po plánované hodnocení po 12 měsících
|
|
Modul 2 Část A1 a část A2: Relativní změny ve farmakodynamických markerech ve spárovaných nádorových biopsiích
Časové okno: 1. den, 8. den a 15. den
|
1. den, 8. den a 15. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Těhotenství
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateron acetát
- Prednison
- Prednisolon
- Abiraterone
Další identifikační čísla studie
- MS202659_0001
- 2024-513492-41-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)
- jRCT2031240255 (Jiný identifikátor: JRCT (Japan))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .