Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající jednorázový flexibilní cystoskop s opakovaně použitelnými dalekohledy u dospělých pacientů.

1. dubna 2025 aktualizováno: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti jednorázového rozsahu Redpine ve srovnání se standardním opakovaně použitelným rozsahem pro flexibilní cystoskopii.

Tato studie porovná dobu potřebnou k cystoskopickému postupu u dospělých účastníků pomocí endo(obchodní značky) endo(obchodní značky) cystoskopu Redpine® High-Definition Cystoskop nebo opakovaně použitelného flexibilního cystoskopu v místě standardní péče u účastníků vyžadujících odstranění uretrálního stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná studie porovná kumulativní dobu procedury mezi cystoskopií provedenou pomocí endo(trademark) High-Definition Cystoskopu Redpine® Rflex a opakovaně použitelným flexibilním cystoskopem v místě standardní péče u dospělých účastníků studie vyžadujících cystoskopii pro vizualizaci a/nebo zásah do močového měchýře. měchýř. Studie vyhodnotí uživatelskou zkušenost a výkonnost produktu během cystoskopických procedur. Budou vyhodnoceny zkušenosti účastníků, tolerance k postupu a jakékoli rozdíly v nežádoucích účincích mezi jednorázovým a opakovaně použitelným rozsahem. Hypotézou je, že cystoskop RedPine bude fungovat stejně dobře jako opakovaně použitelné dalekohledy a bude mít kratší kumulativní dobu procedury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
  2. Pacient podstupující rutinní flexibilní cystoskopii
  3. Žádná aktivní infekce močových cest
  4. Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá neprůchodná uretrální striktura
  2. Febrilní pacient s aktivní infekcí močových cest (UTI)
  3. Subjekty s akutní infekcí (akutní uretritida, akutní prostatitida, akutní epididymitida)
  4. Subjekt s těžkou koagulopatií
  5. Subjekt je těhotná nebo žena s reprodukční schopností, která není ochotna podstoupit těhotenský test před zákrokem a používat antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci v této větvi obdrží cystoskopii s použitím standardního flexibilního cystoskopu pro opakované použití kliniky podle výběru urologa.
Přístroj: Cystoskopie se standardní péčí flexibilní opakovaně použitelný rozsah
Použití opakovaně použitelného flexibilního cystoskopu k vizualizaci močové trubice a močového měchýře, odběru biopsií a odstranění stentů
Experimentální: Zásah
Účastníci v tomto rameni podstoupí cystoskopii pomocí endoTMHD Cysto osciloskopu Redpine® Rflex.
Přístroj: Cystoskopie pomocí flexibilního jednorázového cystoskopu RedPine
Použití jednorázového flexibilního cystoskopu k zobrazení močové trubice a močového měchýře, odběru biopsií a odstranění stentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní doba procedury
Časové okno: 30 minut

Chcete-li porovnat kumulativní dobu procedury mezi cystoskopií provedenou pomocí endo(ochranná známka) Cysto s vysokým rozlišením (endoTMHD) a opakovaně použitelným flexibilním cystoskopem Standard of Care na místě, jak bylo změřeno:

  • Příprava rozsahu pro postup
  • Skutečná doba výkonu (zavedení cystoskopu k dokončení vyšetření močového měchýře) a
  • Čas na likvidaci nebo přípravu na přepracování cystoskopického vybavení.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzní poměr cystoskopu RedPine
Časové okno: 30 minut
Míra konverze na opakovaně použitelný cystoskop u subjektů randomizovaných k cystoskopu REDPINE.
30 minut
Míra selhání zařízení
Časové okno: 30 minut
Selhání zařízení vedoucí k závažné nežádoucí příhodě (SAE), ukončení výkonu nebo převedení na opakovaně použitelný cystoskop.
30 minut
Pohodlí účastníků během procedury
Časové okno: 30 minut

Účastníci budou dotazováni pomocí dotazníku. Intenzita bolesti Odpovězte prosím na otázku označením jednoho políčka.

Jak byste průměrně ohodnotili svou bolest? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Žádná bolest Nejhorší představitelná bolest
30 minut
Uživatelská zkušenost a výkon produktu během cystoskopických postupů
Časové okno: do 24 hodin

Spokojenost lékaře, hodnocena na pětibodové stupnici.

Jméno měřítka velmi obtížný velmi snadný výsledek

Snadnost vložení 1 5 5 = lepší

Schopnost vizualizovat anatomické památky a/nebo změny urothelia 1 5 5 = lepší

Vnímání kvality obrazu 1 5 5 = lepší

Manévrovatelnost v močovém měchýři 1 5 5 = lepší

Celková přijatelnost ano/ne
do 24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 4 až 10 dnů

Bezpečnost bude posouzena na základě četnosti výskytu nežádoucích účinků na základě závažnosti a souvislosti s prostředkem a/nebo postupem.

1) Všechny urologické nežádoucí příhody, související se zařízením i postupem, během cystoskopického postupu do 7 (+/- 3) dnů po výkonu.

Subjekt bude dotázán, zda měl:

  1. jakékoli známky nebo příznaky UTI

  2. jakékoli nežádoucí účinky po postupu, mimo jiné včetně

    1. hrubá hematurie trvá déle než 3 dny po výkonu
    2. bolest s močením trvající déle než 3 dny po zákroku
    3. zakalená moč zaznamenaná déle než jeden den po výkonu

    4. horečka/zimnice nebo diagnóza UTI nebo jiného onemocnění v době od cystoskopického výkonu.

      2) Všechny hlášené nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo procedurou do 7 (+/- 3) dnů po zákroku 3) Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) do 7 (+/- 3) dnů po zákroku
4 až 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení