Studie srovnávající jednorázový flexibilní cystoskop s opakovaně použitelnými dalekohledy u dospělých pacientů.
15. května 2024 aktualizováno: Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
Klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti jednorázového rozsahu Redpine ve srovnání se standardním opakovaně použitelným rozsahem pro flexibilní cystoskopii.
Tato studie porovná dobu potřebnou k cystoskopickému postupu u dospělých účastníků pomocí endo(obchodní značky) endo(obchodní značky) cystoskopu Redpine® High-Definition Cystoskop nebo opakovaně použitelného flexibilního cystoskopu v místě standardní péče u účastníků vyžadujících odstranění uretrálního stentu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná studie porovná kumulativní dobu procedury mezi cystoskopií provedenou pomocí endo(trademark) High-Definition Cystoskopu Redpine® Rflex a opakovaně použitelným flexibilním cystoskopem v místě standardní péče u dospělých účastníků studie vyžadujících cystoskopii pro vizualizaci a/nebo zásah do močového měchýře. měchýř.
Studie vyhodnotí uživatelskou zkušenost a výkonnost produktu během cystoskopických procedur.
Budou vyhodnoceny zkušenosti účastníků, tolerance k postupu a jakékoli rozdíly v nežádoucích účincích mezi jednorázovým a opakovaně použitelným rozsahem.
Hypotézou je, že cystoskop RedPine bude fungovat stejně dobře jako opakovaně použitelné dalekohledy a bude mít kratší kumulativní dobu procedury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Greg Lips
- Telefonní číslo: 800-570-4962
- E-mail: Gregl@uroessentials.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel S Laferriere, MS
- Telefonní číslo: 5037586788
- E-mail: dan_laferriere@msn.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Suzanne L Boltz, B.S.
- Telefonní číslo: 287502 717-531-0003
- E-mail: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Amogh Pande, M.S.
- Telefonní číslo: 717-531-5930
- E-mail: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Johnson, MD
- Telefonní číslo: 214-645-8765
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett, BS
- Telefonní číslo: 214-645-8482
- E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brett Johnson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
- Pacient podstupující rutinní flexibilní cystoskopii
- Žádná aktivní infekce močových cest
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Známá neprůchodná uretrální striktura
- Febrilní pacient s aktivní infekcí močových cest (UTI)
- Subjekty s akutní infekcí (akutní uretritida, akutní prostatitida, akutní epididymitida)
- Subjekt s těžkou koagulopatií
- Subjekt je těhotná nebo žena s reprodukční schopností, která není ochotna podstoupit těhotenský test před zákrokem a používat antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci v této větvi obdrží cystoskopii s použitím standardního flexibilního cystoskopu pro opakované použití kliniky podle výběru urologa.
|
Použití flexibilního cystoskopu k zobrazení močové trubice a močového měchýře, odběru biopsií a odstranění stentů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci v tomto rameni podstoupí cystoskopii pomocí endoTMHD Cysto osciloskopu Redpine® Rflex.
|
Použití flexibilního cystoskopu k zobrazení močové trubice a močového měchýře, odběru biopsií a odstranění stentů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní doba procedury
Časové okno: 30 minut
|
Chcete-li porovnat kumulativní dobu procedury mezi cystoskopií provedenou pomocí endo(ochranná známka) Cysto s vysokým rozlišením (endoTMHD) a opakovaně použitelným flexibilním cystoskopem Standard of Care na místě, jak bylo změřeno:
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelské zkušenosti a výkon produktu během cystoskopických procedur
Časové okno: během 24 hodin
|
Spokojenost lékaře hodnocená na pětibodové škále.
i) Snadné zavedení ii) Schopnost vizualizovat anatomické orientační body a/nebo změny urotelu iii) Vnímání kvality obrazu iv) Manévrovatelnost v močovém měchýři v) Spojení rozsahu pomocí nástrojů v pracovním kanálu vi) Vizualizace, když jsou nástroje v pracovním kanálu
|
během 24 hodin
|
|
Pohodlí účastníků během procedury
Časové okno: 30 minut
|
Účastníci budou dotazováni pomocí dotazníku.
|
30 minut
|
|
Konverzní poměr cystoskopu RedPine
Časové okno: 30 minut
|
Míra konverze na opakovaně použitelný cystoskop u subjektů randomizovaných k cystoskopu REDPINE.
|
30 minut
|
|
Míra selhání zařízení
Časové okno: 30 minut
|
Selhání zařízení vedoucí k závažné nežádoucí příhodě (SAE), ukončení výkonu nebo převedení na opakovaně použitelný cystoskop.
|
30 minut
|
|
Míra selhání zařízení
Časové okno: 30 minut
|
Porucha zařízení včetně jakéhokoli problému nebo pozorování souvisejícího se zařízením, ať už vede k SAE, ukončení procedury nebo přeměně na opakovaně použitelný cystoskop.
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 4 až 10 dnů
|
Bezpečnost bude posouzena na základě četnosti výskytu nežádoucích účinků na základě závažnosti a souvislosti s prostředkem a/nebo postupem.
|
4 až 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Uretrální onemocnění
- Uretrální obstrukce
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Kameny v močovém měchýři
- Obstrukce krku močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- USA001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .