Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající jednorázový flexibilní cystoskop s opakovaně použitelnými dalekohledy u dospělých pacientů.

1. dubna 2025 aktualizováno: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti jednorázového rozsahu Redpine ve srovnání se standardním opakovaně použitelným rozsahem pro flexibilní cystoskopii.

Tato studie porovná dobu potřebnou k cystoskopickému postupu u dospělých účastníků pomocí endo(obchodní značky) endo(obchodní značky) cystoskopu Redpine® High-Definition Cystoskop nebo opakovaně použitelného flexibilního cystoskopu v místě standardní péče u účastníků vyžadujících odstranění uretrálního stentu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie porovná kumulativní dobu procedury mezi cystoskopií provedenou pomocí endo(trademark) High-Definition Cystoskopu Redpine® Rflex a opakovaně použitelným flexibilním cystoskopem v místě standardní péče u dospělých účastníků studie vyžadujících cystoskopii pro vizualizaci a/nebo zásah do močového měchýře. měchýř. Studie vyhodnotí uživatelskou zkušenost a výkonnost produktu během cystoskopických procedur. Budou vyhodnoceny zkušenosti účastníků, tolerance k postupu a jakékoli rozdíly v nežádoucích účincích mezi jednorázovým a opakovaně použitelným rozsahem. Hypotézou je, že cystoskop RedPine bude fungovat stejně dobře jako opakovaně použitelné dalekohledy a bude mít kratší kumulativní dobu procedury.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
  2. Pacient podstupující rutinní flexibilní cystoskopii
  3. Žádná aktivní infekce močových cest
  4. Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá neprůchodná uretrální striktura
  2. Febrilní pacient s aktivní infekcí močových cest (UTI)
  3. Subjekty s akutní infekcí (akutní uretritida, akutní prostatitida, akutní epididymitida)
  4. Subjekt s těžkou koagulopatií
  5. Subjekt je těhotná nebo žena s reprodukční schopností, která není ochotna podstoupit těhotenský test před zákrokem a používat antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci v této větvi obdrží cystoskopii s použitím standardního flexibilního cystoskopu pro opakované použití kliniky podle výběru urologa.
Přístroj: Cystoskopie se standardní péčí flexibilní opakovaně použitelný rozsah
Použití opakovaně použitelného flexibilního cystoskopu k vizualizaci močové trubice a močového měchýře, odběru biopsií a odstranění stentů
Experimentální: Zásah
Účastníci v tomto rameni podstoupí cystoskopii pomocí endoTMHD Cysto osciloskopu Redpine® Rflex.
Přístroj: Cystoskopie pomocí flexibilního jednorázového cystoskopu RedPine
Použití jednorázového flexibilního cystoskopu k zobrazení močové trubice a močového měchýře, odběru biopsií a odstranění stentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní doba procedury
Časové okno: 30 minut

Chcete-li porovnat kumulativní dobu procedury mezi cystoskopií provedenou pomocí endo(ochranná známka) Cysto s vysokým rozlišením (endoTMHD) a opakovaně použitelným flexibilním cystoskopem Standard of Care na místě, jak bylo změřeno:

  • Příprava rozsahu pro postup
  • Skutečná doba výkonu (zavedení cystoskopu k dokončení vyšetření močového měchýře) a
  • Čas na likvidaci nebo přípravu na přepracování cystoskopického vybavení.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzní poměr cystoskopu RedPine
Časové okno: 30 minut
Míra konverze na opakovaně použitelný cystoskop u subjektů randomizovaných k cystoskopu REDPINE.
30 minut
Míra selhání zařízení
Časové okno: 30 minut
Selhání zařízení vedoucí k závažné nežádoucí příhodě (SAE), ukončení výkonu nebo převedení na opakovaně použitelný cystoskop.
30 minut
Pohodlí účastníků během procedury
Časové okno: 30 minut

Účastníci budou dotazováni pomocí dotazníku. Intenzita bolesti Odpovězte prosím na otázku označením jednoho políčka.

Jak byste průměrně ohodnotili svou bolest? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Žádná bolest Nejhorší představitelná bolest
30 minut
Uživatelská zkušenost a výkon produktu během cystoskopických postupů
Časové okno: do 24 hodin

Spokojenost lékaře, hodnocena na pětibodové stupnici.

Jméno měřítka velmi obtížný velmi snadný výsledek

Snadnost vložení 1 5 5 = lepší

Schopnost vizualizovat anatomické památky a/nebo změny urothelia 1 5 5 = lepší

Vnímání kvality obrazu 1 5 5 = lepší

Manévrovatelnost v močovém měchýři 1 5 5 = lepší

Celková přijatelnost ano/ne
do 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 4 až 10 dnů

Bezpečnost bude posouzena na základě četnosti výskytu nežádoucích účinků na základě závažnosti a souvislosti s prostředkem a/nebo postupem.

1) Všechny urologické nežádoucí příhody, související se zařízením i postupem, během cystoskopického postupu do 7 (+/- 3) dnů po výkonu.

Subjekt bude dotázán, zda měl:

  1. jakékoli známky nebo příznaky UTI

  2. jakékoli nežádoucí účinky po postupu, mimo jiné včetně

    1. hrubá hematurie trvá déle než 3 dny po výkonu
    2. bolest s močením trvající déle než 3 dny po zákroku
    3. zakalená moč zaznamenaná déle než jeden den po výkonu

    4. horečka/zimnice nebo diagnóza UTI nebo jiného onemocnění v době od cystoskopického výkonu.

      2) Všechny hlášené nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo procedurou do 7 (+/- 3) dnů po zákroku 3) Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) do 7 (+/- 3) dnů po zákroku
4 až 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Spolupracovníci

University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Penn State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit