Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoucestná křížová studie s uzavřenou smyčkou Insulin vs Insulin a Pramlintid

20. května 2026 aktualizováno: Linda Lester, Oregon Health and Science University

Křížová studie k vyhodnocení strategie podávání inzulínu/pramlintidu versus samotného inzulínu

Účelem této studie je otestovat, jak dobře nový zkoumaný systém s uzavřenou smyčkou řídí hladinu cukru v krvi se schopností dodávat inzulín a pramlintid. Pramlintid je lék, který se používá s inzulinem během jídla ke kontrole hladiny cukru v krvi u lidí, kteří mají cukrovku. Působí tak, že zpomaluje pohyb potravy žaludkem, což zabraňuje přílišnému zvýšení hladiny cukru v krvi po jídle. Systém s uzavřenou smyčkou bude přijímat hodnoty glukózy z CGM Dexcom G6 a automaticky odesílat příkazy do jednoho Omnipodu pro inzulín a jednoho Omnipodu pro aplikaci pramlintidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci absolvují dvě 12,5hodinové návštěvy kliniky. Účastníci absolvují školení, jak doma spustit senzor Dexcom G6. Účastníci spustí senzor G6 den před každou studijní návštěvou. Při jedné návštěvě systém použije inzulín pouze pro řízení hladiny cukru v krvi. Pro druhou studii bude systém používat jak inzulín, tak pramlintid. Pořadí návštěv bude vybráno náhodně. Po dobu 3 dnů před návštěvou inzulinu a pramlintidu si účastníci dávkují pramlintid před každým jídlem. Během návštěv budou účastníci nosit jeden nebo dva omnipody k aplikaci inzulínu a inzulínu/pramlintidu a Dexcom G6 CGM. Systém CGM bude poskytovat údaje o glykémii ze senzoru každých 5 minut. Údaje o glykémii ze senzoru budou bezdrátově přenášeny přes Bluetooth Low Energy (BTLE) z Dexcom G6 do hlavního ovladače smartphonu každých 5 minut. Smartphone bude komunikovat přes BTLE s Omnipodem pro aplikaci inzulínu. Systém s uzavřenou smyčkou bude přijímat údaje o aktivitě prostřednictvím hodinek Polar M600, které účastník nosí. Účastníci budou snídat a obědvat na klinice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Deborah Branigan
  • Telefonní číslo: 503-418-9070
  • E-mail: branigad@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
  • Účastníci ve věku 18 až 70 let.
  • Současné používání inzulínové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců se stabilním nastavením inzulínové pumpy po dobu >2 týdnů NEBO současné používání vícedenní injekční inzulínové terapie se stabilními dávkami po dobu >2 týdnů.
  • Používá poměr sacharidů, alespoň občas, k dávkování inzulínu během jídla.
  • HbA1c ≤ 10,5 % při screeningu.
  • Celková denní potřeba inzulínu je nižší než 139 jednotek/den.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: cévní mozkové příhody, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
  • Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD, jak uvádí laboratoř OHSU).
  • Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné onemocnění jater, které zhoršuje funkci jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího. Účastníci vyplní dotazník o hypoglykémii. Účastníci budou vyloučeni pro čtyři nebo více odpovědí R.
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou, jak byla diagnostikována při přijetí do nemocnice nebo podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedostatek adrenalinu.
  • Jakákoli aktivní infekce vyžadující léčbu (příklad infekce měkkých tkání vyžadující antibiotika).
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
  • Záchvatová porucha.
  • Aktivní ulcerace nohou.
  • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
  • Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
  • Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
  • Alergie na aspart inzulín.
  • Alergie na pramlintidu.
  • Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Současné užívání jakéhokoli léku určeného ke snížení hladiny glukózy jiného než inzulínu nebo pramlintidu (např. užívání liraglutidu, metforminu).
  • Gastroparéza
  • Diety obsahující méně než 50 gramů sacharidů denně.
  • Dietní omezení nebo alergie na studijní pokrmy
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulin Only Arm
Účastníci budou během 12,5 hodinové studie používat systém uzavřené smyčky s inzulínem pouze pro řízení hladiny cukru v krvi. Inzulin bude podáván pomocí Omnipodu. Glukóza ze senzoru bude měřena pomocí CGM Dexcom G6. Účastníci budou jíst dvě jídla na klinice.
Přístroj: Systém MPC s uzavřenou smyčkou v režimu pouze pro inzulín
Algoritmus infuze inzulínu Model Predictive Control (MPC) obsahuje model v ovladači, který kromě CGM a dávek jídla bere jako vstup aerobní metabolický výdej. Algoritmus využívá data srdeční frekvence a akcelerometru shromážděná na těle pacienta k výpočtu metabolického výdeje (MET). MET pak působí na modelu dynamiky inzulínu, přičemž větší výdej energie a delší trvání cvičení může vést k výraznějšímu účinku inzulínu na CGM. MPC má také detekci bolusu inzulinu zmeškaného jídla, kde systém vypočítá množství inzulinu, které bylo vynecháno na jídlo. Bolusy zmeškaného jídla mohou být dodány automaticky bez jakéhokoli zásahu uživatele. Tuto funkci lze také zakázat. Zařízení v tomto režimu bude nepřetržitě podávat inzulín pro řízení hladiny cukru v krvi.
Experimentální: Inzulin a rameno Pramlintide
Účastníci budou během 12,5 hodinové studie používat systém s uzavřenou smyčkou s inzulínem a pramlintidem pro řízení hladiny cukru v krvi. Inzulin a pramlintid budou podávány dvěma Omnipody. Glukóza ze senzoru bude měřena pomocí CGM Dexcom G6. Účastníci budou jíst dvě jídla na klinice.
Přístroj: Systém MPC s uzavřenou smyčkou v režimu inzulín/pramlintida
Algoritmus infuze inzulínu Model Predictive Control (MPC) obsahuje model v ovladači, který kromě CGM a dávek jídla bere jako vstup aerobní metabolický výdej. Algoritmus využívá data srdeční frekvence a akcelerometru shromážděná na těle pacienta k výpočtu metabolického výdeje (MET). MET pak působí na modelu dynamiky inzulínu, přičemž větší výdej energie a delší trvání cvičení může vést k výraznějšímu účinku inzulínu na CGM. MPC má také detekci bolusu inzulinu zmeškaného jídla, kde systém vypočítá množství inzulinu, které bylo vynecháno na jídlo. Bolusy zmeškaného jídla mohou být dodány automaticky bez jakéhokoli zásahu uživatele. Tuto funkci lze také zakázat. Zařízení v tomto režimu bude nepřetržitě podávat inzulín i pramlintid pro řízení hladiny cukru v krvi. Systém dodá pramlintid v pevném poměru k inzulinu v množství 6 mcg pramlintidu na každou 1 jednotku inzulinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glukózy po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) postprandiální glukózy (mg/dL*min) vypočtená pomocí lichoběžníkové metody, která sčítá všechny hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nad počáteční hladinou glukózy pro období pozorování. Zobrazené hodnoty jsou (mg/dL*min)/1000.
6 hodin po prvním jídle
Procento času se senzorickým glukózovým rozmezím 70 - 180 mg/dl po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Hodnoty krevního cukru jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot od 0 do 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
6 hodin po prvním jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glukózy po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) postprandiální glukózy (mg/dL*min) vypočtená pomocí lichoběžníkové metody, která sčítá všechny hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nad počáteční hodnotu glukózy pro období pozorování. Zobrazené hodnoty jsou iAUC/1000.
6 hodin po druhém jídle
Procento času se zaznamenanou glukózou mezi 70–180 mg/dl po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Hodnoty glykémie se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
6 hodin po druhém jídle
Čistá plocha pod křivkou postprandiální glukózy po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Čistá plocha pod křivkou (netAUC) postprandiální glukózy (mg/dL*min) vypočítaná pomocí lichoběžníkové metody, která sčítá všechny hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nad výchozí hladinou glukózy a odečítá hodnoty CGM pod výchozí hladinou glukózy pro sledované období. Zobrazené hodnoty jsou (mg/dL*min)/1000.
6 hodin po prvním jídle
Čistá plocha pod křivkou postprandiální glukózy po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Čistá plocha pod křivkou (netAUC) postprandiální glukózy (mg/dL*min) vypočítaná pomocí lichoběžníkové metody, která sčítá všechny hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nad výchozí glukózou a odečítá hodnoty CGM pod výchozí glukózou pro pozorovací období. Zobrazené hodnoty jsou (mg/dl *min)/1000
6 hodin po druhém jídle
Čistá plocha pod křivkou postprandiální glukózy
Časové okno: 12hodinová klinická návštěva
Čistá plocha pod křivkou (netAUC) postprandiální glukózy (mg/dL*min) vypočítaná pomocí lichoběžníkové metody, která sčítá všechny hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nad výchozí hladinu glukózy a odečítá hodnoty CGM pod výchozí hladinou glukózy pro sledované období. Zobrazené hodnoty jsou (mg/dL*min)/1000.
12hodinová klinická návštěva
Procento času se sníženou glukózou <70 mg/dL po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Vyhodnoťte procento času, po který systém Dexcom G6 hlásil hodnoty senzorové glukózy nižší než 70 mg/dl pomocí senzoru Dexcom v 6 hodinách po zahájení prvního jídla. Protože velmi málo účastníků mělo jakékoli zaznamenané hodnoty glukózy <70 mg/dl, toto shrnutí ukazuje počet účastníků s jakýmkoli časem (>0) se zaznamenanou glukózou <70 mg/dl
6 hodin po prvním jídle
Procento času se sníženou hladinou glukózy <70 mg/dL po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Protože jen velmi málo účastníků mělo jakékoli snímané hodnoty glukózy <70 mg/dL, tento přehled ukazuje počet účastníků s jakýmkoli časem (>0) se snímanou glukózou <70 mg/dL
6 hodin po druhém jídle
Procento času se zaznamenanou glykémií <70 mg/dL
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Protože tak málo účastníků mělo jakékoli hodnoty vyhodnocené glukózy <70 mg/dL, toto shrnutí ukazuje počet účastníků s jakýmkoli časem (>0) s vyhodnocenou glukózou <70 mg/dL
12hodinová návštěva kliniky
Procento času s naměřenou glukózou mezi 70-140 mg/dL po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Hodnoty glykémie se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
6 hodin po prvním jídle
Procento času se změřenou glykémií v rozmezí 70–140 mg/dl po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Hodnoty krevní glukózy jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot od 0 do 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
6 hodin po druhém jídle
Procento času se zaznamenanou glukózou mezi 70-140 mg/dL
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Hodnoty krevního cukru jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá dvanáct hodin klinické návštěvy.
12hodinová návštěva kliniky
Průměrná hodnota senzorové glykémie po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Hodnoty glykémie se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Výsledek se vypočítá jako průměr těchto hodnot po dobu šesti hodin po jídle.
6 hodin po prvním jídle
Průměrná hladina glukózy po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Hodnoty krevního cukru jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Výsledek se vypočítá jako průměr těchto hodnot v průběhu šesti hodin po jídle.
6 hodin po druhém jídle
Průměrná naměřená glykémie
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Hodnoty glykémie se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Výsledek se vypočítá jako průměr těchto hodnot během dvanáctihodinové klinické návštěvy.
12hodinová návštěva kliniky
Procento času se sníženou hladinou glukózy <54 mg/dL po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Protože tak málo účastníků mělo jakékoliv snímané hodnoty glukózy <54 mg/dL, tento souhrn ukazuje počet účastníků s jakýmkoliv časem (>0) se snímanou glukózou <54 mg/dL
6 hodin po prvním jídle
Procento času s detekovanou glukózou <54 mg/dL po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Protože jen velmi málo účastníků mělo jakékoli snímané hodnoty glukózy <54 mg/dL, toto shrnutí ukazuje počet účastníků s jakýmkoli časem (>0) se snímanou glukózou <54 mg/dL
6 hodin po druhém jídle
Procento času se sníženou hladinou glukózy <54 mg/dL
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Protože jen velmi málo účastníků mělo jakékoli snímané hodnoty glukózy <54 mg/dL, toto shrnutí ukazuje počet účastníků s jakýmkoli časem (>0) se snímanou glukózou <54 mg/dL.
12hodinová návštěva kliniky
Procento času s detekovanou glukózou >180 mg/dL po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Hodnoty glykémie jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
6 hodin po prvním jídle
Procento času se snímanou glukózou >180 mg/dL po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Hodnoty krevního cukru jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot od 0 do 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
6 hodin po druhém jídle
Procento času s naměřenou glykémií >180 mg/dl
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Hodnoty krevní glukózy jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot od 0 do 100 a jako jmenovatel používá dvanáctihodinovou klinickou návštěvu.
12hodinová návštěva kliniky
Procento času se zaznamenanou glukózou >250 mg/dl po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Hodnoty hladiny cukru v krvi se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot od 0 do 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
6 hodin po prvním jídle
Procento času se snímanou glukózou >250 mg/dL po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Hodnoty hladiny glukózy v krvi se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
6 hodin po druhém jídle
Procento času se změřenou glukózou >250 mg/dL
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Hodnoty glykémie se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá dvanáct hodin klinické návštěvy.
12hodinová návštěva kliniky
Mediánové množství inzulinu podaného po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Množství inzulinu (jednotky) podaného v 6 hodinách po prvním jídle.
6 hodin po prvním jídle
Mediánové množství inzulinu podaného po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Množství podaného inzulínu (jednotky).
v 6 hodinách po druhém jídle.
6 hodin po druhém jídle
Mediánové množství dodaného inzulínu
Časové okno: 12hodinová klinická návštěva
Množství podaného inzulínu (jednotky)
12hodinová klinická návštěva
Mediánové množství pramlintidu podaného po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Množství pramlintidu (mcg) podaného v průběhu 6 hodin po prvním jídle.
6 hodin po prvním jídle
Mediánové množství pramlintidu podaného po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Množství pramlintidu (mcg) podaného v 6 hodinách po druhém jídle.
6 hodin po druhém jídle
Mediánové množství podaného pramlintidu
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Množství podaného pramlintidu (mcg)
12hodinová návštěva kliniky
Koeficient variace po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Hodnoty hladiny glukózy v krvi jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Výsledný koeficient variace se vypočítá jako (100 * [směrodatná odchylka] / průměr) těchto hodnot v průběhu šesti hodin po jídle.
6 hodin po prvním jídle
Koeficient variace po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Hodnoty hladiny glukózy v krvi jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Výsledný variační koeficient se vypočítá jako (100 * [směrodatná odchylka] / průměr) těchto hodnot v průběhu šesti hodin po jídle.
6 hodin po druhém jídle
Koeficient variace
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Hodnoty krevního cukru jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6. Výsledný variační koeficient se vypočítá jako (100 * [směrodatná odchylka] / průměr) těchto hodnot pro dvanáct hodin na klinice.
12hodinová návštěva kliniky
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Index nízké glykémie (LBGI) byl vypočítán a zařazen do kategorií podle přijatých metod popsaných v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat kontinuálního monitorování glukózy. Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138
6 hodin po prvním jídle
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) byl vypočítán a zařazen do kategorií podle uznávaných metod popsaných v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat kontinuálního monitorování glukózy. Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138
6 hodin po druhém jídle
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Index nízké glykémie (LBGI) byl vypočítán a zařazen do kategorií podle uznávaných metod popsaných v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat kontinuálního monitorování glukózy. Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138
12hodinová návštěva kliniky
Index vysoké glykémie (HBGI) po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) byl vypočítán a zařazen do kategorií podle uznávaných metod, jak je popsáno v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat kontinuálního monitorování glukózy. Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138
6 hodin po prvním jídle
Vysoký index krevní glukózy (HBGI) po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) byl vypočítán a kategorizován podle uznávaných metod popsaných v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat z kontinuálního monitorování glukózy. Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138
6 hodin po druhém jídle
Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI)
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) byl vypočítán a zařazen do kategorií podle uznávaných metod popsaných v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat kontinuálního monitorování glukózy.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
12hodinová návštěva kliniky
Nežádoucí účinky související s pramlintidem
Časové okno: 4 dny používání pramlintidu
Posoudit počet nežádoucích událostí pravděpodobně nebo možná spojených s podáváním pramlintidu.
4 dny používání pramlintidu
Baxterův měřítko retchingových obličejů (BARF) vizuální analogová škála pro gastrointestinální potíže po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Šest hodin po jídle byli účastníci požádáni, aby použili vizuální analogovou stupnici Baxter Retching Faces (BARF) k vyjádření nejhorší nevolnosti/zvracení, kterou během předchozích 6 hodin pociťovali. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná) do 10 (největší nepohodlí).
6 hodin po prvním jídle
Baxterova stupnice zvracení (BARF) vizuální analogová škála pro gastrointestinální potíže po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Šest hodin po jídle byli účastníci požádáni, aby pomocí vizuální analogové stupnice Baxter Retching Faces (BARF) označili nejhorší nevolnost/zvracení, kterou za posledních 6 hodin pocítili. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná) do 10 (největší nepohodlí).
6 hodin po druhém jídle
Průměrná doba trvání gastrointestinálních problémů po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
Šest hodin po jídle byli účastníci požádáni, aby uvedli přibližný počet minut, po které pociťovali nevolnost během předchozích 6 hodin.
6 hodin po prvním jídle
Průměrné trvání gastrointestinálních problémů po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
Šest hodin po jídle byli účastníci požádáni, aby uvedli přibližný počet minut, během kterých pociťovali nevolnost v předchozích 6 hodinách.
6 hodin po druhém jídle
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Počet epizod, kdy byly hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) <70 mg/dL po dobu 10 minut nebo déle.
12hodinová návštěva kliniky
Epizody příjmu sacharidů k léčbě hypoglykémie
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Vyhodnoťte počet záchranných sacharidových ošetření (definovaných jako příjem 15 gramů sacharidů) potřebných k léčbě hypoglykémie.
12hodinová návštěva kliniky
Počet injekcí inzulinu podávaných poskytovatelem
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
Posoudit počet injekcí inzulinu podaných zdravotnickým pracovníkem v důsledku hyperglykémie.
12hodinová návštěva kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00025279
  • 5R01DK129382-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení