Dvoucestná křížová studie s uzavřenou smyčkou Insulin vs Insulin a Pramlintid
20. května 2026 aktualizováno: Linda Lester, Oregon Health and Science University
Křížová studie k vyhodnocení strategie podávání inzulínu/pramlintidu versus samotného inzulínu
Účelem této studie je otestovat, jak dobře nový zkoumaný systém s uzavřenou smyčkou řídí hladinu cukru v krvi se schopností dodávat inzulín a pramlintid.
Pramlintid je lék, který se používá s inzulinem během jídla ke kontrole hladiny cukru v krvi u lidí, kteří mají cukrovku.
Působí tak, že zpomaluje pohyb potravy žaludkem, což zabraňuje přílišnému zvýšení hladiny cukru v krvi po jídle.
Systém s uzavřenou smyčkou bude přijímat hodnoty glukózy z CGM Dexcom G6 a automaticky odesílat příkazy do jednoho Omnipodu pro inzulín a jednoho Omnipodu pro aplikaci pramlintidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci absolvují dvě 12,5hodinové návštěvy kliniky.
Účastníci absolvují školení, jak doma spustit senzor Dexcom G6.
Účastníci spustí senzor G6 den před každou studijní návštěvou.
Při jedné návštěvě systém použije inzulín pouze pro řízení hladiny cukru v krvi.
Pro druhou studii bude systém používat jak inzulín, tak pramlintid.
Pořadí návštěv bude vybráno náhodně.
Po dobu 3 dnů před návštěvou inzulinu a pramlintidu si účastníci dávkují pramlintid před každým jídlem.
Během návštěv budou účastníci nosit jeden nebo dva omnipody k aplikaci inzulínu a inzulínu/pramlintidu a Dexcom G6 CGM.
Systém CGM bude poskytovat údaje o glykémii ze senzoru každých 5 minut.
Údaje o glykémii ze senzoru budou bezdrátově přenášeny přes Bluetooth Low Energy (BTLE) z Dexcom G6 do hlavního ovladače smartphonu každých 5 minut.
Smartphone bude komunikovat přes BTLE s Omnipodem pro aplikaci inzulínu.
Systém s uzavřenou smyčkou bude přijímat údaje o aktivitě prostřednictvím hodinek Polar M600, které účastník nosí.
Účastníci budou snídat a obědvat na klinice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
- Účastníci ve věku 18 až 70 let.
- Současné používání inzulínové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců se stabilním nastavením inzulínové pumpy po dobu >2 týdnů NEBO současné používání vícedenní injekční inzulínové terapie se stabilními dávkami po dobu >2 týdnů.
- Používá poměr sacharidů, alespoň občas, k dávkování inzulínu během jídla.
- HbA1c ≤ 10,5 % při screeningu.
- Celková denní potřeba inzulínu je nižší než 139 jednotek/den.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
- Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Osoba ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
- Jakékoli kardiovaskulární onemocnění definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: cévní mozkové příhody, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
- Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD, jak uvádí laboratoř OHSU).
- Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné onemocnění jater, které zhoršuje funkci jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího. Účastníci vyplní dotazník o hypoglykémii. Účastníci budou vyloučeni pro čtyři nebo více odpovědí R.
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou, jak byla diagnostikována při přijetí do nemocnice nebo podle posouzení zkoušejícího.
- Nedostatek adrenalinu.
- Jakákoli aktivní infekce vyžadující léčbu (příklad infekce měkkých tkání vyžadující antibiotika).
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
- Záchvatová porucha.
- Aktivní ulcerace nohou.
- Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
- Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
- Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
- Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
- Alergie na aspart inzulín.
- Alergie na pramlintidu.
- Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
- Současné užívání jakéhokoli léku určeného ke snížení hladiny glukózy jiného než inzulínu nebo pramlintidu (např. užívání liraglutidu, metforminu).
- Gastroparéza
- Diety obsahující méně než 50 gramů sacharidů denně.
- Dietní omezení nebo alergie na studijní pokrmy
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulin Only Arm
Účastníci budou během 12,5 hodinové studie používat systém uzavřené smyčky s inzulínem pouze pro řízení hladiny cukru v krvi.
Inzulin bude podáván pomocí Omnipodu.
Glukóza ze senzoru bude měřena pomocí CGM Dexcom G6.
Účastníci budou jíst dvě jídla na klinice.
|
Algoritmus infuze inzulínu Model Predictive Control (MPC) obsahuje model v ovladači, který kromě CGM a dávek jídla bere jako vstup aerobní metabolický výdej.
Algoritmus využívá data srdeční frekvence a akcelerometru shromážděná na těle pacienta k výpočtu metabolického výdeje (MET).
MET pak působí na modelu dynamiky inzulínu, přičemž větší výdej energie a delší trvání cvičení může vést k výraznějšímu účinku inzulínu na CGM.
MPC má také detekci bolusu inzulinu zmeškaného jídla, kde systém vypočítá množství inzulinu, které bylo vynecháno na jídlo.
Bolusy zmeškaného jídla mohou být dodány automaticky bez jakéhokoli zásahu uživatele.
Tuto funkci lze také zakázat.
Zařízení v tomto režimu bude nepřetržitě podávat inzulín pro řízení hladiny cukru v krvi.
|
|
Experimentální: Inzulin a rameno Pramlintide
Účastníci budou během 12,5 hodinové studie používat systém s uzavřenou smyčkou s inzulínem a pramlintidem pro řízení hladiny cukru v krvi.
Inzulin a pramlintid budou podávány dvěma Omnipody.
Glukóza ze senzoru bude měřena pomocí CGM Dexcom G6.
Účastníci budou jíst dvě jídla na klinice.
|
Algoritmus infuze inzulínu Model Predictive Control (MPC) obsahuje model v ovladači, který kromě CGM a dávek jídla bere jako vstup aerobní metabolický výdej.
Algoritmus využívá data srdeční frekvence a akcelerometru shromážděná na těle pacienta k výpočtu metabolického výdeje (MET).
MET pak působí na modelu dynamiky inzulínu, přičemž větší výdej energie a delší trvání cvičení může vést k výraznějšímu účinku inzulínu na CGM.
MPC má také detekci bolusu inzulinu zmeškaného jídla, kde systém vypočítá množství inzulinu, které bylo vynecháno na jídlo.
Bolusy zmeškaného jídla mohou být dodány automaticky bez jakéhokoli zásahu uživatele.
Tuto funkci lze také zakázat.
Zařízení v tomto režimu bude nepřetržitě podávat inzulín i pramlintid pro řízení hladiny cukru v krvi.
Systém dodá pramlintid v pevném poměru k inzulinu v množství 6 mcg pramlintidu na každou 1 jednotku inzulinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glukózy po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) postprandiální glukózy (mg/dL*min) vypočtená pomocí lichoběžníkové metody, která sčítá všechny hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nad počáteční hladinou glukózy pro období pozorování.
Zobrazené hodnoty jsou (mg/dL*min)/1000.
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Procento času se senzorickým glukózovým rozmezím 70 - 180 mg/dl po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Hodnoty krevního cukru jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot od 0 do 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
|
6 hodin po prvním jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glukózy po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) postprandiální glukózy (mg/dL*min) vypočtená pomocí lichoběžníkové metody, která sčítá všechny hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nad počáteční hodnotu glukózy pro období pozorování.
Zobrazené hodnoty jsou iAUC/1000.
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Procento času se zaznamenanou glukózou mezi 70–180 mg/dl po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Hodnoty glykémie se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Čistá plocha pod křivkou postprandiální glukózy po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Čistá plocha pod křivkou (netAUC) postprandiální glukózy (mg/dL*min) vypočítaná pomocí lichoběžníkové metody, která sčítá všechny hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nad výchozí hladinou glukózy a odečítá hodnoty CGM pod výchozí hladinou glukózy pro sledované období.
Zobrazené hodnoty jsou (mg/dL*min)/1000.
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Čistá plocha pod křivkou postprandiální glukózy po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Čistá plocha pod křivkou (netAUC) postprandiální glukózy (mg/dL*min) vypočítaná pomocí lichoběžníkové metody, která sčítá všechny hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nad výchozí glukózou a odečítá hodnoty CGM pod výchozí glukózou pro pozorovací období.
Zobrazené hodnoty jsou (mg/dl *min)/1000
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Čistá plocha pod křivkou postprandiální glukózy
Časové okno: 12hodinová klinická návštěva
|
Čistá plocha pod křivkou (netAUC) postprandiální glukózy (mg/dL*min) vypočítaná pomocí lichoběžníkové metody, která sčítá všechny hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nad výchozí hladinu glukózy a odečítá hodnoty CGM pod výchozí hladinou glukózy pro sledované období.
Zobrazené hodnoty jsou (mg/dL*min)/1000.
|
12hodinová klinická návštěva
|
|
Procento času se sníženou glukózou <70 mg/dL po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Vyhodnoťte procento času, po který systém Dexcom G6 hlásil hodnoty senzorové glukózy nižší než 70 mg/dl pomocí senzoru Dexcom v 6 hodinách po zahájení prvního jídla.
Protože velmi málo účastníků mělo jakékoli zaznamenané hodnoty glukózy <70 mg/dl, toto shrnutí ukazuje počet účastníků s jakýmkoli časem (>0) se zaznamenanou glukózou <70 mg/dl
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Procento času se sníženou hladinou glukózy <70 mg/dL po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Protože jen velmi málo účastníků mělo jakékoli snímané hodnoty glukózy <70 mg/dL, tento přehled ukazuje počet účastníků s jakýmkoli časem (>0) se snímanou glukózou <70 mg/dL
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Procento času se zaznamenanou glykémií <70 mg/dL
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Protože tak málo účastníků mělo jakékoli hodnoty vyhodnocené glukózy <70 mg/dL, toto shrnutí ukazuje počet účastníků s jakýmkoli časem (>0) s vyhodnocenou glukózou <70 mg/dL
|
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Procento času s naměřenou glukózou mezi 70-140 mg/dL po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Hodnoty glykémie se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Procento času se změřenou glykémií v rozmezí 70–140 mg/dl po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Hodnoty krevní glukózy jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot od 0 do 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Procento času se zaznamenanou glukózou mezi 70-140 mg/dL
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Hodnoty krevního cukru jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá dvanáct hodin klinické návštěvy.
|
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Průměrná hodnota senzorové glykémie po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Hodnoty glykémie se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Výsledek se vypočítá jako průměr těchto hodnot po dobu šesti hodin po jídle. |
6 hodin po prvním jídle
|
|
Průměrná hladina glukózy po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Hodnoty krevního cukru jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Výsledek se vypočítá jako průměr těchto hodnot v průběhu šesti hodin po jídle.
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Průměrná naměřená glykémie
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Hodnoty glykémie se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Výsledek se vypočítá jako průměr těchto hodnot během dvanáctihodinové klinické návštěvy. |
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Procento času se sníženou hladinou glukózy <54 mg/dL po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Protože tak málo účastníků mělo jakékoliv snímané hodnoty glukózy <54 mg/dL, tento souhrn ukazuje počet účastníků s jakýmkoliv časem (>0) se snímanou glukózou <54 mg/dL
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Procento času s detekovanou glukózou <54 mg/dL po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Protože jen velmi málo účastníků mělo jakékoli snímané hodnoty glukózy <54 mg/dL, toto shrnutí ukazuje počet účastníků s jakýmkoli časem (>0) se snímanou glukózou <54 mg/dL
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Procento času se sníženou hladinou glukózy <54 mg/dL
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Protože jen velmi málo účastníků mělo jakékoli snímané hodnoty glukózy <54 mg/dL, toto shrnutí ukazuje počet účastníků s jakýmkoli časem (>0) se snímanou glukózou <54 mg/dL.
|
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Procento času s detekovanou glukózou >180 mg/dL po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Hodnoty glykémie jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Procento času se snímanou glukózou >180 mg/dL po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Hodnoty krevního cukru jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot od 0 do 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Procento času s naměřenou glykémií >180 mg/dl
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Hodnoty krevní glukózy jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot od 0 do 100 a jako jmenovatel používá dvanáctihodinovou klinickou návštěvu.
|
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Procento času se zaznamenanou glukózou >250 mg/dl po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Hodnoty hladiny cukru v krvi se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot od 0 do 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Procento času se snímanou glukózou >250 mg/dL po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Hodnoty hladiny glukózy v krvi se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá šest hodin po jídle.
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Procento času se změřenou glukózou >250 mg/dL
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Hodnoty glykémie se zaznamenávají každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Procento času v cílovém rozmezí může nabývat hodnot mezi 0 a 100 a jako jmenovatel používá dvanáct hodin klinické návštěvy.
|
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Mediánové množství inzulinu podaného po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Množství inzulinu (jednotky) podaného v 6 hodinách po prvním jídle.
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Mediánové množství inzulinu podaného po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Množství podaného inzulínu (jednotky).
v 6 hodinách po druhém jídle. |
6 hodin po druhém jídle
|
|
Mediánové množství dodaného inzulínu
Časové okno: 12hodinová klinická návštěva
|
Množství podaného inzulínu (jednotky)
|
12hodinová klinická návštěva
|
|
Mediánové množství pramlintidu podaného po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Množství pramlintidu (mcg) podaného v průběhu 6 hodin po prvním jídle.
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Mediánové množství pramlintidu podaného po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Množství pramlintidu (mcg) podaného v 6 hodinách po druhém jídle.
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Mediánové množství podaného pramlintidu
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Množství podaného pramlintidu (mcg)
|
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Koeficient variace po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Hodnoty hladiny glukózy v krvi jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Výsledný koeficient variace se vypočítá jako (100 * [směrodatná odchylka] / průměr) těchto hodnot v průběhu šesti hodin po jídle.
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Koeficient variace po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Hodnoty hladiny glukózy v krvi jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Výsledný variační koeficient se vypočítá jako (100 * [směrodatná odchylka] / průměr) těchto hodnot v průběhu šesti hodin po jídle.
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Koeficient variace
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Hodnoty krevního cukru jsou zaznamenávány každých 5 minut pomocí senzoru Dexcom G6.
Výsledný variační koeficient se vypočítá jako (100 * [směrodatná odchylka] / průměr) těchto hodnot pro dvanáct hodin na klinice.
|
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Index nízké glykémie (LBGI) byl vypočítán a zařazen do kategorií podle přijatých metod popsaných v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat kontinuálního monitorování glukózy.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) byl vypočítán a zařazen do kategorií podle uznávaných metod popsaných v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat kontinuálního monitorování glukózy.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Index nízké glykémie (LBGI) byl vypočítán a zařazen do kategorií podle uznávaných metod popsaných v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat kontinuálního monitorování glukózy.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Index vysoké glykémie (HBGI) po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) byl vypočítán a zařazen do kategorií podle uznávaných metod, jak je popsáno v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat kontinuálního monitorování glukózy.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Vysoký index krevní glukózy (HBGI) po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) byl vypočítán a kategorizován podle uznávaných metod popsaných v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat z kontinuálního monitorování glukózy.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI)
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) byl vypočítán a zařazen do kategorií podle uznávaných metod popsaných v: Clarke W, Kovatchev B. Statistické nástroje pro analýzu dat kontinuálního monitorování glukózy.
Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138 |
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Nežádoucí účinky související s pramlintidem
Časové okno: 4 dny používání pramlintidu
|
Posoudit počet nežádoucích událostí pravděpodobně nebo možná spojených s podáváním pramlintidu.
|
4 dny používání pramlintidu
|
|
Baxterův měřítko retchingových obličejů (BARF) vizuální analogová škála pro gastrointestinální potíže po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Šest hodin po jídle byli účastníci požádáni, aby použili vizuální analogovou stupnici Baxter Retching Faces (BARF) k vyjádření nejhorší nevolnosti/zvracení, kterou během předchozích 6 hodin pociťovali.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná) do 10 (největší nepohodlí).
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Baxterova stupnice zvracení (BARF) vizuální analogová škála pro gastrointestinální potíže po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Šest hodin po jídle byli účastníci požádáni, aby pomocí vizuální analogové stupnice Baxter Retching Faces (BARF) označili nejhorší nevolnost/zvracení, kterou za posledních 6 hodin pocítili.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná) do 10 (největší nepohodlí).
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Průměrná doba trvání gastrointestinálních problémů po prvním jídle
Časové okno: 6 hodin po prvním jídle
|
Šest hodin po jídle byli účastníci požádáni, aby uvedli přibližný počet minut, po které pociťovali nevolnost během předchozích 6 hodin.
|
6 hodin po prvním jídle
|
|
Průměrné trvání gastrointestinálních problémů po druhém jídle
Časové okno: 6 hodin po druhém jídle
|
Šest hodin po jídle byli účastníci požádáni, aby uvedli přibližný počet minut, během kterých pociťovali nevolnost v předchozích 6 hodinách.
|
6 hodin po druhém jídle
|
|
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Počet epizod, kdy byly hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) <70 mg/dL po dobu 10 minut nebo déle.
|
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Epizody příjmu sacharidů k léčbě hypoglykémie
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Vyhodnoťte počet záchranných sacharidových ošetření (definovaných jako příjem 15 gramů sacharidů) potřebných k léčbě hypoglykémie.
|
12hodinová návštěva kliniky
|
|
Počet injekcí inzulinu podávaných poskytovatelem
Časové okno: 12hodinová návštěva kliniky
|
Posoudit počet injekcí inzulinu podaných zdravotnickým pracovníkem v důsledku hyperglykémie.
|
12hodinová návštěva kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00025279
- 5R01DK129382-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .