Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace krátkodobě působícího bronchodilatátoru a záchranné terapie inhalačními kortikosteroidy o zdravotních výsledcích v běžné péči (ANCHOR)

15. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

ANCHOR - Hodnocení kombinované krátkodobě působící bronchodilatace a záchranné terapie inhalačními kortikosteroidy na zdravotních výsledcích v běžné péči

ANCHOR je prospektivní, multicentrická, fáze IV, intervenční, jednoramenná, otevřená studie s 2 000 dospělými účastníky se symptomatickým astmatem vyžadujícím použití záchranné terapie, jejímž cílem je porovnat míru exacerbací astmatu před a po přechodu z albuterolu nebo levalbuterolu. k inhalačnímu aerosolu albuterol plus budesonid jako záchranná terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude primárně porovnávat četnost exacerbace astmatu během 12měsíčního období před změnou a 12měsíčního období po změně u účastníků s astmatem, kteří potřebují záchrannou léčbu. Mezi další zajímavé výsledky pro srovnání mezi obdobím před a po přechodu patří užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) souvisejících s astmatem, hospitalizace související s exacerbací astmatu, návštěvy na pohotovosti (ED), návštěvy urgentní péče, návštěvy ambulantních pacientů, návštěvy telehealth a náklady na zdravotní péči související s astmatem a exacerbací astmatu. Bude shromážděno použití léků na kontrolu astmatu a záchranných léků, abychom porozuměli vzorcům léčby v kontextu skutečného světa v USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1511

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91602
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78738
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší k datu zápisu.
  2. Nejméně 1 návštěva s primární nebo sekundární diagnózou astmatu v nebo během 12 měsíců před datem zařazení.
  3. Alespoň 1 vyplněný recept na inhalátor pouze s krátkodobě působícím beta-agonistou (SABA) (tj. inhalátory obsahující pouze albuterol nebo pouze levalbuterol) během 12 měsíců před datem registrace.
  4. Alespoň 1 exacerbace astmatu během 12 měsíců před datem zařazení.
  5. Měli zdravotní i lékárenské pojištění (např. Medicare, Medicaid a komerční pojištění) alespoň 12 měsíců před datem zápisu a bez předvídatelných plánů přerušit pojistné krytí do 12 měsíců od data zápisu.

  6. Účastníci také musí splnit každé z následujících kritérií pro zařazení:

    1. Ochota používat albuterol a budesonid jako záchranu podle pokynů jejich lékaře, informací o předepisování a pokynů pro použití ve Spojených státech (USIFU).
    2. Ochota odpovídat na čtvrtletní bezpečnostní dotazy.
    3. Ochota účastnit se čtvrtletních elektronických průzkumů výsledků hlášených pacientem (PRO) prostřednictvím e-mailu nebo textové zprávy.
    4. Lékař rozhodne, že účastník je způsobilý pro léčbu albuterolem a budesonidem jako záchranou v souladu se schválenými informacemi o předepisování v USA (USPI).

Kritéria vyloučení:

  1. Stavy s hlavními respiračními diagnózami, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), cystické fibrózy, plicní fibrózy, bronchiektázie, rakoviny dýchacích cest, bronchopulmonální dysplazie, sarkoidózy, rakoviny plic, intersticiální plicní choroby, plicní hypertenze a tuberkulózy během 12 měsíců před datem zápisu .
  2. Příjem na oddělení hospitalizace nebo pohotovost nebo návštěva urgentní péče z důvodu astmatu během 10 dnů před datem zařazení, nebo použití systémových kortikosteroidů k ​​léčbě astmatu podle vlastního uvážení během 10 dnů před datem zařazení. Účastníci, kteří kvůli tomuto kritériu neuspěli ve screeningu, mohou být znovu vyšetřeni, jakmile je účastník více než 10 dní po přijetí k hospitalizaci související s astmatem, návštěvě pohotovostního oddělení nebo urgentní péče nebo užívání systémových kortikosteroidů.
  3. Chronické užívání perorálních kortikosteroidů (pro jakýkoli stav) během 3 měsíců před datem zařazení. Chronické užívání perorálních kortikosteroidů je definováno jako: užívání denně nebo každý druhý den po dobu 14 dnů nebo déle.
  4. Anamnéza albuterolu a budesonidu jako záchranného použití během 12 měsíců před datem zařazení.
  5. Anamnéza jakékoli malignity (kromě nemelanomových novotvarů kůže) 12 měsíců před datem zařazení.
  6. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné nebo kojící v den zápisu. Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inhalační aerosol albuterolu a budesonidu
Účastníci dostanou fixní kombinaci albuterolu (90 mcg) a budesonidu (80 mcg) podávanou jako 2 inhalace (180 mcg/160 mcg) pomocí tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) podle potřeby pro příznaky astmatu, až pro 12 inhalací (6 dávek) v období 24 hodin.
Lék: Inhalační aerosol albuterolu a budesonidu
Účastníci dostanou fixní kombinaci albuterolu (90 mcg) a budesonidu (80 mcg) podávanou jako 2 inhalace (180 mcg/160 mcg) pomocí tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) podle potřeby pro příznaky astmatu, až pro 12 inhalací (6 dávek) v období 24 hodin.
Ostatní jména:
  • PT027

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace astmatu
Časové okno: Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
Anualizovaná míra exacerbace těžkého astmatu
Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCRU související s exacerbací astmatu
Časové okno: Během období 12 měsíců před výměnou a 12 měsíců po výměně
Procento pacientů s HCRU související s exacerbací astmatu
Během období 12 měsíců před výměnou a 12 měsíců po výměně
Náklady související s exacerbací astmatu
Časové okno: Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
Náklady související s exacerbací astmatu v amerických dolarech
Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
Náklady související s astmatem
Časové okno: Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
Náklady související s astmatem v amerických dolarech
Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
Použití perorálních kortikosteroidů (OCS) souvisejících s astmatem
Časové okno: Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
Průměrný počet předepsaných perorálních kortikosteroidů (OCS) souvisejících s astmatem
Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
Změna HCRU související s exacerbací astmatu na úrovni zdravotnického systému
Časové okno: Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
Procento pacientů s HCRU související s exacerbací astmatu na úrovni zdravotnického systému
Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů astmatu hlášených pacientem a spokojenost s léčbou pomocí dotazníku ANCHOR PRO
Časové okno: po 3, 6, 9 a 12 měsících po výměně
Procento pacientů, kteří uvedli zlepšení symptomů astmatu a spokojenost s léčbou albuterolem a budesonidem jako záchrannou terapií
po 3, 6, 9 a 12 měsících po výměně
Používání kontrol a záchranných léků souvisejících s astmatem
Časové okno: Během období 12 měsíců před výměnou a 12 měsíců po výměně odděleně
Počet náplní kontrolérů souvisejících s astmatem a záchranných léků
Během období 12 měsíců před výměnou a 12 měsíců po výměně odděleně
Zkušenosti (ano/ne) a počet bezpečnostních akcí
Časové okno: Během 12měsíčního období po výměně
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Během 12měsíčního období po výměně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Premier HealthCare Solutions Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6930L00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení