Kombinace krátkodobě působícího bronchodilatátoru a záchranné terapie inhalačními kortikosteroidy o zdravotních výsledcích v běžné péči (ANCHOR)
15. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca
ANCHOR - Hodnocení kombinované krátkodobě působící bronchodilatace a záchranné terapie inhalačními kortikosteroidy na zdravotních výsledcích v běžné péči
ANCHOR je prospektivní, multicentrická, fáze IV, intervenční, jednoramenná, otevřená studie s 2 000 dospělými účastníky se symptomatickým astmatem vyžadujícím použití záchranné terapie, jejímž cílem je porovnat míru exacerbací astmatu před a po přechodu z albuterolu nebo levalbuterolu. k inhalačnímu aerosolu albuterol plus budesonid jako záchranná terapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude primárně porovnávat četnost exacerbace astmatu během 12měsíčního období před změnou a 12měsíčního období po změně u účastníků s astmatem, kteří potřebují záchrannou léčbu.
Mezi další zajímavé výsledky pro srovnání mezi obdobím před a po přechodu patří užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) souvisejících s astmatem, hospitalizace související s exacerbací astmatu, návštěvy na pohotovosti (ED), návštěvy urgentní péče, návštěvy ambulantních pacientů, návštěvy telehealth a náklady na zdravotní péči související s astmatem a exacerbací astmatu.
Bude shromážděno použití léků na kontrolu astmatu a záchranných léků, abychom porozuměli vzorcům léčby v kontextu skutečného světa v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1511
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91602
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78738
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší k datu zápisu.
- Nejméně 1 návštěva s primární nebo sekundární diagnózou astmatu v nebo během 12 měsíců před datem zařazení.
- Alespoň 1 vyplněný recept na inhalátor pouze s krátkodobě působícím beta-agonistou (SABA) (tj. inhalátory obsahující pouze albuterol nebo pouze levalbuterol) během 12 měsíců před datem registrace.
- Alespoň 1 exacerbace astmatu během 12 měsíců před datem zařazení.
- Měli zdravotní i lékárenské pojištění (např. Medicare, Medicaid a komerční pojištění) alespoň 12 měsíců před datem zápisu a bez předvídatelných plánů přerušit pojistné krytí do 12 měsíců od data zápisu.
Účastníci také musí splnit každé z následujících kritérií pro zařazení:
- Ochota používat albuterol a budesonid jako záchranu podle pokynů jejich lékaře, informací o předepisování a pokynů pro použití ve Spojených státech (USIFU).
- Ochota odpovídat na čtvrtletní bezpečnostní dotazy.
- Ochota účastnit se čtvrtletních elektronických průzkumů výsledků hlášených pacientem (PRO) prostřednictvím e-mailu nebo textové zprávy.
- Lékař rozhodne, že účastník je způsobilý pro léčbu albuterolem a budesonidem jako záchranou v souladu se schválenými informacemi o předepisování v USA (USPI).
Kritéria vyloučení:
- Stavy s hlavními respiračními diagnózami, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), cystické fibrózy, plicní fibrózy, bronchiektázie, rakoviny dýchacích cest, bronchopulmonální dysplazie, sarkoidózy, rakoviny plic, intersticiální plicní choroby, plicní hypertenze a tuberkulózy během 12 měsíců před datem zápisu .
- Příjem na oddělení hospitalizace nebo pohotovost nebo návštěva urgentní péče z důvodu astmatu během 10 dnů před datem zařazení, nebo použití systémových kortikosteroidů k léčbě astmatu podle vlastního uvážení během 10 dnů před datem zařazení. Účastníci, kteří kvůli tomuto kritériu neuspěli ve screeningu, mohou být znovu vyšetřeni, jakmile je účastník více než 10 dní po přijetí k hospitalizaci související s astmatem, návštěvě pohotovostního oddělení nebo urgentní péče nebo užívání systémových kortikosteroidů.
- Chronické užívání perorálních kortikosteroidů (pro jakýkoli stav) během 3 měsíců před datem zařazení. Chronické užívání perorálních kortikosteroidů je definováno jako: užívání denně nebo každý druhý den po dobu 14 dnů nebo déle.
- Anamnéza albuterolu a budesonidu jako záchranného použití během 12 měsíců před datem zařazení.
- Anamnéza jakékoli malignity (kromě nemelanomových novotvarů kůže) 12 měsíců před datem zařazení.
- Pouze pro ženy – aktuálně těhotné nebo kojící v den zápisu. Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalační aerosol albuterolu a budesonidu
Účastníci dostanou fixní kombinaci albuterolu (90 mcg) a budesonidu (80 mcg) podávanou jako 2 inhalace (180 mcg/160 mcg) pomocí tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) podle potřeby pro příznaky astmatu, až pro 12 inhalací (6 dávek) v období 24 hodin.
|
Účastníci dostanou fixní kombinaci albuterolu (90 mcg) a budesonidu (80 mcg) podávanou jako 2 inhalace (180 mcg/160 mcg) pomocí tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) podle potřeby pro příznaky astmatu, až pro 12 inhalací (6 dávek) v období 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
|
Anualizovaná míra exacerbace těžkého astmatu
|
Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCRU související s exacerbací astmatu
Časové okno: Během období 12 měsíců před výměnou a 12 měsíců po výměně
|
Procento pacientů s HCRU související s exacerbací astmatu
|
Během období 12 měsíců před výměnou a 12 měsíců po výměně
|
|
Náklady související s exacerbací astmatu
Časové okno: Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
|
Náklady související s exacerbací astmatu v amerických dolarech
|
Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
|
|
Náklady související s astmatem
Časové okno: Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
|
Náklady související s astmatem v amerických dolarech
|
Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
|
|
Použití perorálních kortikosteroidů (OCS) souvisejících s astmatem
Časové okno: Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
|
Průměrný počet předepsaných perorálních kortikosteroidů (OCS) souvisejících s astmatem
|
Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
|
|
Změna HCRU související s exacerbací astmatu na úrovni zdravotnického systému
Časové okno: Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
|
Procento pacientů s HCRU související s exacerbací astmatu na úrovni zdravotnického systému
|
Během období 12 měsíců před a 12 měsíců po přepnutí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů astmatu hlášených pacientem a spokojenost s léčbou pomocí dotazníku ANCHOR PRO
Časové okno: po 3, 6, 9 a 12 měsících po výměně
|
Procento pacientů, kteří uvedli zlepšení symptomů astmatu a spokojenost s léčbou albuterolem a budesonidem jako záchrannou terapií
|
po 3, 6, 9 a 12 měsících po výměně
|
|
Používání kontrol a záchranných léků souvisejících s astmatem
Časové okno: Během období 12 měsíců před výměnou a 12 měsíců po výměně odděleně
|
Počet náplní kontrolérů souvisejících s astmatem a záchranných léků
|
Během období 12 měsíců před výměnou a 12 měsíců po výměně odděleně
|
|
Zkušenosti (ano/ne) a počet bezpečnostních akcí
Časové okno: Během 12měsíčního období po výměně
|
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
Během 12měsíčního období po výměně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6930L00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .