Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorální tekutiny Prunella při léčbě uzlin štítné žlázy (ESPTTN)

19. března 2026 aktualizováno: Xintian Pharmaceutical

Účinnost a bezpečnost přípravku Prunella Oral Liquid při léčbě uzlíků štítné žlázy: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla navržena k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorální tekutiny Prunella u pacientů s benigními uzly štítné žlázy, která patří do klinické studie s přehodnocením po uvedení přípravku na trh.

V této studii bude 426 subjektů zapsáno na základě konkurenčního zápisu v několika výzkumných centrech po celé Číně. Hlavní kritéria zařazení jsou:

① Ultrazvukové vyšetření štítné žlázy zjistilo uzliny štítné žlázy, mohou být doprovázeny strumou a uzliny splňují následující podmínky: 1) V jednotlivých nebo vícečetných uzlinách byly dominantní uzliny (největší průměr druhého největšího uzlu nebyl větší než 50 % největší noduly), 2) pevné noduly, 3) nejdelší průměr uzlů byl ≥1 cm a < 3 cm, 4) noduly C-TIRADS 3~4A.

② Pacienti, kteří splňovali indikaci punkce, byli potvrzeni aspirační biopsií tenkou jehlou (FNAB) jako benigní noduly (Bethesda II).

③ Hladiny TSH, FT3 a FT4 byly normální a titry protilátek TgAb a TPOAb byly normální.

Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni na stupnici 1:1:2:2 do: skupiny A (skupina s konvenční dávkou placeba, 10 ml/krát, 2krát/den), skupiny B (skupina s 2x dávkou, 10 ml/krát, 2 krát/den), skupina C (konvenční dávková skupina Prunella perorální tekutina), skupina D (Prunella perorální tekutina 2x dávková skupina). Všechny subjekty budou dostávat léčbu po dobu 9 měsíců a budou sledovány ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie byla míra změny objemu uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 6 měsících léčby. Sekundárním cílovým parametrem účinnosti byla míra změny objemu uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 3 a 9 měsících léčby. Další sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly maximální průměr uzlíku štítné žlázy, počet uzlíků štítné žlázy, podíl pacientů se sníženým objemem uzlíků štítné žlázy nebo ≥50 % od výchozí hodnoty, objem štítné žlázy, funkce štítné žlázy (sérové ​​TSH, FT3, FT4, hladiny vajíček štítné žlázy (Tg), hladiny protilátek štítné žlázy (TgAb, TPOAb), hodnocení kvality života (SF-36), atd. Cílové parametry bezpečnosti zahrnovaly výskyt AE/závažných nežádoucích příhod (SAE), kauzalitu a výsledky. Výskyt AE/SAE vedoucí k přerušení léčby. Změny hodnot bezpečnostních laboratorních testů oproti výchozímu stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Biao Chen
  • Telefonní číslo: +86 13915637727
  • E-mail: ht-cb@xtyyoa.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Second Hospital of Army Military Medical University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongting Zheng
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tianchi Hu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Guangdong Province
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: （020）83827812
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haixia Guan
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Hospital of Peking University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fan Zhang
      • Shunde, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Shen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0757-22318000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan First Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingsong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Medical University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongwei Lin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 024-24016001
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 200032
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yuqing Li
          • Telefonní číslo: +86 15140139773
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongyan Shan
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 82961387
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tianshu Gao
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jie Zhu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yangang Wang
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 963360
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haixia Liu
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weihai Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0631-5287120
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yachao Yang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 02163864050-510905
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dongjie Shen
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shen Qu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yongde Peng
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin'an Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heng Su
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0871-65324888
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yushan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xin Mu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ 65 let;
  • Ultrasonografií štítné žlázy byly nalezeny uzliny štítné žlázy, mohou být doprovázeny strumou a uzliny splňují následující podmínky: 1) jednotlivé uzliny nebo dominantní uzliny ve více uzlech (největší průměr druhého největšího uzlu nepřesahuje 50 % největších uzlin) , 2) pevné noduly, 3) nejdelší průměr uzlů ≥1cm a <3cm, 4) noduly C-TIRADS 3~4A;
  • Pacienti, kteří splňovali indikace punkce, byli potvrzeni aspirační biopsií tenkou jehlou (FNAB) jako benigní noduly (Bethesda třída II);
  • Hladiny TSH v séru, volného hormonu štítné žlázy (FT3, FT4) byly normální, titry protilátek proti tyreoglobulinu (TgAb) a antityreoidální peroxidáze (TPOAb) byly normální;
  • Splnit diagnostická kritéria uzlů štítné žlázy u TCM;
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučte pacienty se syndromem Jangové nedostatečnosti a mohou být diagnostikovány následující dva stavy: dušnost, bolesti břicha a průjem, průjem s nestráveným jídlem, insuficience se zimnicí, vyčerpáním a letargií, bledý jazyk a bílá srst, hluboký a slabý puls
  • Ti, kteří mají reprodukční potřeby během těhotenství, kojení a během posledních 12 měsíců;
  • Pacienti s vysokou možností karcinomu štítné žlázy indikovaného ultrazvukovými příznaky a maligního potvrzeného biopsií tenkou jehlou;
  • Pacienti, kteří splňují indikace pro operaci uzlíku štítné žlázy, jako jsou symptomy lokální komprese zjevně související s uzlem, nádor se nachází za hrudní kostí nebo v mediastinu nebo silně vyžadují operaci kvůli vzhledu nebo ideologickým obavám ovlivňujícím normální život;
  • Pacienti, kteří během posledního 1 měsíce užívali přípravky ze švestky nebo jiné podobné čínské léky k léčbě onemocnění; Pacienti užívající glukokortikoidy v posledních 3 měsících;
  • Pacienti, kteří měli nebo plánují užívat hormony štítné žlázy, sloučeniny jódu nebo antithyroidní léky během období studie;
  • Pacienti, kteří již dříve nebo plánují podstoupit ablaci, ozařování krku, operaci a další nelékové léčby během období studie;
  • Pacienti s nádorem příštítných tělísek (PTA), medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC) nebo jinými maligními nádory nebo pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater a ledvin, osteoporózou nebo pacienti s duševním onemocněním v anamnéze;
  • Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny štítné žlázy nebo syndromu rakoviny štítné žlázy;
  • Index laboratorního vyšetření ALT, AST > 1,5násobek horní hranice referenční hodnoty nebo krevního kreatininu (Scr) > horní hranice referenční hodnoty;
  • Osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumaný lék nebo jeho složky;
  • Ostatní pacienti, které výzkumník určil jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: skupina s placebem s pravidelnou dávkou
Lék: pravidelná dávka placeba
Vezměte 10 ml dvakrát denně
Komparátor placeba: placebo 2x skupina s běžnou dávkou
Lék: 2x běžná dávka placeba
Užívejte 20 ml dvakrát denně
Aktivní komparátor: skupina s pravidelnou dávkou přípravku Prunella oral liquid group
Lék: pravidelná dávka orální tekutiny JiRui® Prunella
Vezměte 10 ml dvakrát denně
Aktivní komparátor: 2x běžná dávková skupina Prunella perorální tekutá skupina
Lék: 2x běžná dávka perorální tekutiny JiRui® Prunella
Užívejte 20 ml dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra změny objemu uzlíku štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dnů
270 ± 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra změny objemu uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní.
90 ± 7 dní.
Míra změny objemu uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní.
360 ± 14 dní.
Hodnota změny maximálního průměru uzlů štítné žlázy od výchozí hodnoty po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
90 ± 7 dní
Hodnota změny maximálního průměru uzlů štítné žlázy od výchozí hodnoty po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
180 ± 10 dní
Hodnota změny maximálního průměru uzlů štítné žlázy od výchozí hodnoty po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
270 ± 14 dní
Hodnota změny maximálního průměru uzlů štítné žlázy od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
360 ± 14 dní
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
90 ± 7 dní
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
180 ± 10 dní
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
270 ± 14 dní
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
360 ± 14 dní
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
90 ± 7 dní
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy ≥50 % oproti výchozí hodnotě po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
180 ± 10 dní
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
270 ± 14 dní
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
360 ± 14 dní
Změny v počtu uzlů štítné žlázy oproti výchozímu stavu po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
90 ± 7 dní
Změny v počtu uzlů štítné žlázy oproti výchozímu stavu po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
180 ± 10 dní
Změny v počtu uzlů štítné žlázy oproti výchozímu stavu po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
270 ± 14 dní
Změny v počtu uzlů štítné žlázy oproti výchozímu stavu po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
360 ± 14 dní
Podíl pacientů s progresí uzlů štítné žlázy (větší než 50 % objemu nebo více než 20 % v alespoň 2 průměrech od výchozí hodnoty) po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
90 ± 7 dní
Podíl pacientů s progresí uzlů štítné žlázy (větší než 50 % objemu nebo více než 20 % v alespoň 2 průměrech oproti výchozí hodnotě) po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
180 ± 10 dní
Podíl pacientů s progresí uzlů štítné žlázy (větší než 50 % objemu nebo více než 20 % v alespoň 2 průměrech oproti výchozí hodnotě) po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
270 ± 14 dní
Podíl pacientů s progresí uzlin štítné žlázy (větší než 50 % objemu nebo více než 20 % v alespoň 2 průměrech od výchozí hodnoty) po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
360 ± 14 dní
Míra změny objemu štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
90 ± 7 dní
Míra změny objemu štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
180 ± 10 dní
Míra změny objemu štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
270 ± 14 dní
Míra změny objemu štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
360 ± 14 dní
Změny sérového TSH, FT3 a FT4 oproti výchozí hodnotě v měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
90 ± 7 dní
Změny sérového TSH, FT3 a FT4 oproti výchozí hodnotě v měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
180 ± 10 dní
Změny sérového TSH, FT3 a FT4 oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
270 ± 14 dní
Změny sérových TSH, FT3 a FT4 od výchozích hodnot po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
360 ± 14 dní
Změny hladin Tg, TgAb a TPOAb od výchozích hodnot v 6. měsíci léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
180 ± 10 dní
Podíl pacientů s normální funkcí štítné žlázy po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
90 ± 7 dní
Podíl pacientů s normální funkcí štítné žlázy po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
180 ± 10 dní
Podíl pacientů s normální funkcí štítné žlázy po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
270 ± 14 dní
Podíl pacientů s normální funkcí štítné žlázy po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
360 ± 14 dní
Skóre kvality života subjektů (SF-36) po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
90 ± 7 dní
Skóre kvality života subjektů (SF-36) po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
180 ± 10 dní
Skóre kvality života subjektů (SF-36) po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
270 ± 14 dní
Skóre kvality života subjektů (SF-36) po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
360 ± 14 dní
Míra změny objemu uzlu štítné žlázy od výchozí hodnoty po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní.
180 ± 10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xintian Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XK-22-A-002-YJ-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení